Recolección de biopsias de hígado humano y muestras de sangre completa de pacientes con DT1, TP o PP para su uso potencial en células productoras de insulina en futuros estudios clínicos
Recolección de biopsias de hígado humano y muestras de sangre total de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), pancreatectomía total o parcial para uso potencial como fuente autóloga de células productoras de insulina en futuros estudios clínicos
En este estudio, las muestras de hígado se recolectarán, procesarán y almacenarán en un banco de células especializado de grado clínico para un posible uso clínico futuro. Se llevará a cabo un conjunto de pruebas de inmunogenicidad y transdiferenciación ex vivo para confirmar la capacidad de este lote de células crioconservadas para usarse como materia prima de grado clínico. Las biopsias se recolectarán durante TP o PP con la suposición de que algunos de los pacientes (especialmente los pacientes con PP que no se someterán a un autotrasplante de islotes) desarrollarán diabetes frágil, por lo que la terapia Orgenesis puede proporcionarles un tratamiento a largo plazo. En cuanto a la DM1, el propósito es tener disponible materia prima de grado clínico para la terapia de reemplazo celular.
Las muestras de hígado recolectadas se proliferarán (hasta el pasaje 4) para uso futuro. Una parte de las células almacenadas se utilizará en un proceso a pequeña escala para probar la posible inmunogenicidad realizada en la muestra de sangre recolectada. El ensayo proporcionará datos sobre si se requerirá un tratamiento de inmunomodulación en los futuros ensayos clínicos. Además, las células transdiffenciadas (AIP) se analizarán de acuerdo con los criterios de liberación relevantes para la producción clínica de IPC. Se contactará a los donantes de biopsias hepáticas una vez que se apruebe el estudio consecutivo y tendrán prioridad de reclutamiento para el estudio. Los donantes pueden negarse a participar en el estudio futuro o pueden no necesitar la terapia, sin embargo, sus biopsias se almacenarán para un uso potencial si es necesario, después de que se apruebe la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre las edades de 18 y 70 años, inclusive.
- Para T1DM: pacientes con antecedentes de T1DM establecida que se someten a una cirugía abdominal electiva con fácil acceso al hígado
- Pacientes sometidos a pancreatectomía total o parcial
- Pacientes de sexo femenino que acepten no amamantar durante el estudio hasta al menos siete días después de que finalice el estudio.
- Para T1DM: recibir múltiples inyecciones diarias de insulina o terapia con bomba de insulina.
- Para DM1 - HbA1c ≤10%.
- Dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado del estudio.
- En buen estado de salud general sin infecciones ni condiciones médicas concomitantes que pudieran influir en el resultado del ensayo, a discreción del Investigador y el Patrocinador.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la admisión en este estudio o planea participar en cualquier otro estudio clínico durante la realización de este estudio.
- Recibió metotrexato u otros agentes modificadores de la enfermedad reumatoide en los últimos 6 meses.
- Administración de una vacuna viva 30 días antes de la selección.
- Sin evidencia de cirrosis hepática o esteatohepatitis no alcohólica (NASH, grado 3 y superior) en el último mes.
- Pacientes diagnosticados con infecciones virales hepáticas como HBV, HCV, HIV
- Pacientes diagnosticados de CMV (definido por IgM positivo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de la elegibilidad de idoneidad de los pacientes para participar en futuros estudios clínicos
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección de la biopsia
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Definido por una producción exitosa de AIP a partir de su biopsia hepática.
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1 año después de la recolección de la biopsia
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Evaluación de la respuesta autoinmune a los AIP
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección de la biopsia
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Definido por el ensayo Mixed Lymphocyte Reaction (MLR) basado en las PBMC del paciente aisladas de muestras de sangre completa y luego de la implantación subcutánea in vivo en el brazo del paciente
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1 año después de la recolección de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORG-ISR-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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