향후 임상 연구에서 인슐린 생성 세포에 잠재적으로 사용하기 위한 T1DM, TP 또는 PP 환자의 인간 간 생검 및 전혈 샘플 수집
향후 임상 연구에서 인슐린 생산 세포의 자가 공급원으로 잠재적으로 사용하기 위한 제1형 당뇨병(T1DM), 전체 또는 부분 췌장절제 환자의 인간 간 생검 및 전혈 샘플 수집
이 연구에서 간 샘플을 수집, 처리하고 잠재적인 향후 임상 사용을 위해 전문화된 임상 등급 세포 은행에 보관할 것입니다. 이 동결보존 세포 배치가 임상 등급 원료로 사용되는 능력을 확인하기 위해 일련의 체외 면역원성 및 전환분별 테스트가 수행될 것입니다. 일부 환자(특히 PP 환자는 Islets 자가 이식을 거치지 않을 것임)가 취성 당뇨병에 걸릴 것이라는 가정하에 TP 또는 PP 동안 생검을 수집할 것이며, 따라서 Orgenesis 요법은 장기적으로 치료를 제공할 수 있습니다. T1DM 측면에서 목적은 세포 대체 요법을 위한 임상 등급 원료를 사용하는 것입니다.
수집된 간 샘플은 향후 사용을 위해 증식될 것입니다(계대 4까지). 저장된 세포의 일부는 수집된 혈액 샘플에 수행된 가능한 면역원성을 테스트하기 위한 소규모 프로세스에서 활용됩니다. 이 분석은 향후 임상 시험에서 면역 조절 치료가 필요한지 여부에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 또한 트랜스디프렌티에이티드 세포(AIP)는 임상 IPC 생산과 관련된 출시 기준에 따라 테스트될 것입니다. 간 생검 기증자는 연속 연구 승인 시 연락을 받을 것이며 연구 모집 우선권을 갖게 됩니다. 기증자는 향후 연구 참여를 거부하거나 치료가 필요하지 않을 수 있지만 치료가 승인된 후 필요할 경우 잠재적인 사용을 위해 생검을 보관할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- T1DM의 경우 - 간에 쉽게 접근할 수 있는 선택적 복부 수술을 받는 확립된 T1DM의 병력이 있는 환자
- 전체 또는 부분 췌장 절제술을 받는 환자
- 연구가 완료된 후 최소 7일까지 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의한 여성 환자.
- T1DM의 경우 - 매일 여러 번의 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 요법을 받고 있습니다.
- T1DM의 경우 - HbA1c ≤10%.
- 연구 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 조사자와 스폰서의 재량에 따라 감염이 없는 양호한 일반 건강 상태 또는 시험 결과에 영향을 미칠 수반되는 의학적 상태.
제외 기준:
- 본 연구에 등록한 후 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 본 연구를 수행하는 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획인 자.
- 지난 6개월 이내에 메토트렉세이트 또는 기타 류마티스 질환 조절제를 투여받았습니다.
- 스크리닝 30일 전에 생백신 투여.
- 지난 한 달 동안 간경화 또는 비알코올성 지방간염(NASH, 3등급 이상)의 증거가 없습니다.
- HBV, HCV, HIV 등의 간 바이러스 감염 진단을 받은 환자
- CMV 진단을 받은 환자(IgM 양성으로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향후 임상 연구에 참여하기 위한 환자의 적합성 확인
기간: 생검 수집 후 1년
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간 생검에서 성공적인 AIP 생산으로 정의됩니다.
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생검 수집 후 1년
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AIP에 대한 자가면역 반응 평가
기간: 생검 수집 후 1년
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전혈 샘플에서 분리된 환자의 PBMC를 기반으로 하고 환자의 팔에 생체 내 피하 이식 후 혼합 림프구 반응(MLR) 분석으로 정의됩니다.
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생검 수집 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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