Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie biopsji ludzkiej wątroby i próbek krwi pełnej od pacjentów z T1DM, TP lub PP do potencjalnego wykorzystania w komórkach produkujących insulinę w przyszłych badaniach klinicznych

23 września 2019 zaktualizowane przez: Orgenesis Ltd.

Pobieranie biopsji ludzkiej wątroby i próbek krwi pełnej od pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM), całkowitą lub częściową pankreatektomią do potencjalnego wykorzystania jako autologiczne źródło komórek produkujących insulinę w przyszłych badaniach klinicznych

W tym badaniu próbki wątroby będą zbierane, przetwarzane i przechowywane w specjalistycznym banku komórek klasy klinicznej do potencjalnego wykorzystania klinicznego w przyszłości. Zostanie przeprowadzony zestaw testów immunogenności i transdyferencjacji ex vivo w celu potwierdzenia, że ​​ta kriokonserwowana partia komórek może być wykorzystana jako surowiec klasy klinicznej. Biopsje będą pobierane podczas TP lub PP przy założeniu, że u niektórych pacjentów (zwłaszcza pacjentów z PP, którzy nie przejdą autotransplantacji wysepek) rozwinie się cukrzyca krucha, dlatego terapia Orgenesis może zapewnić im długoterminowe leczenie. Jeśli chodzi o T1DM, celem jest posiadanie dostępnego surowca klasy klinicznej do komórkowej terapii zastępczej.

Zebrane próbki wątroby będą namnażane (do pasażu 4) do wykorzystania w przyszłości. Część przechowywanych komórek zostanie wykorzystana w procesie na małą skalę w celu przetestowania możliwej immunogenności przeprowadzonej na pobranej próbce krwi. Test dostarczy danych, czy leczenie immunomodulacyjne będzie wymagane w przyszłych badaniach klinicznych. Również transdffrentowane komórki (AIP) będą testowane zgodnie z kryteriami uwalniania odpowiednimi dla klinicznej produkcji IPC. Z dawcami biopsji wątroby skontaktujemy się po zatwierdzeniu kolejnego badania i będą oni mieli pierwszeństwo rekrutacji do badania. Dawcy mogą odmówić udziału w przyszłym badaniu lub mogą nie potrzebować terapii, jednak ich biopsje będą przechowywane do ewentualnego wykorzystania w razie potrzeby, po zatwierdzeniu terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacja badana składa się z pacjentów poddawanych całkowitemu lub częściowemu wycięciu trzustki lub od pacjentów z T1DM poddawanych planowej operacji jamy brzusznej (z łatwym dostępem do wątroby).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  • Dla T1DM - Pacjenci z rozpoznaną T1DM w wywiadzie poddawani planowej operacji jamy brzusznej z łatwym dostępem do wątroby
  • Pacjenci poddawani całkowitej lub częściowej pankreatektomii
  • Pacjentki, które zgodzą się nie karmić piersią podczas badania do co najmniej siedmiu dni po zakończeniu badania.
  • W przypadku T1DM — Otrzymywanie wielokrotnych codziennych zastrzyków insuliny lub terapia za pomocą pompy insulinowej.
  • Dla T1DM - HbA1c ≤10%.
  • Chęć podpisania dokumentu świadomej zgody na badanie.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez infekcji lub współistniejących schorzeń, które mogłyby wpłynąć na wynik badania, według uznania Badacza i Sponsora.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni od dopuszczenia do tego badania lub planują udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas prowadzenia tego badania.
  • Otrzymywał metotreksat lub inne leki modyfikujące chorobę reumatoidalną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podanie żywej szczepionki 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Brak dowodów na marskość wątroby lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH, stopień 3 i wyższy) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci z rozpoznaniem wirusowych infekcji wątroby, takich jak HBV, HCV, HIV
  • Pacjenci z rozpoznaniem CMV (określeni jako IgM dodatni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie kwalifikacji pacjentów do udziału w przyszłych badaniach klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu biopsji
Zdefiniowane przez udaną produkcję AIP z ich biopsji wątroby.
1 rok po pobraniu biopsji
Ocena odpowiedzi autoimmunologicznej na AIP
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu biopsji
Zdefiniowane w teście mieszanej reakcji limfocytów (MLR) w oparciu o PBMC pacjenta wyizolowane z próbek krwi pełnej i po wszczepieniu podskórnym in vivo w ramię pacjenta
1 rok po pobraniu biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orgenesis Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORG-ISR-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Kolekcja biopsji wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj