Coleta de biópsia de fígado humano e amostras de sangue total de pacientes com DM1, TP ou PP para uso potencial de células produtoras de insulina em estudos clínicos futuros

Neste estudo, amostras de fígado serão coletadas, processadas e armazenadas em um banco de células especializado, de grau clínico, para potencial uso clínico futuro. Um conjunto de testes de imunogenicidade e transdiferenciação ex-vivo será realizado para confirmar a capacidade deste lote de células criopreservadas para ser usado como matéria-prima de grau clínico. As biópsias serão coletadas durante TP ou PP com a suposição de que alguns dos pacientes (especialmente pacientes PP não passarão por autotransplante de ilhotas) desenvolverão diabetes frágil, portanto, a terapia Orgenesis pode fornecer a eles um tratamento a longo prazo. Em relação ao DM1, o objetivo é ter disponível matéria-prima de qualidade clínica para terapia de reposição celular.

As amostras de fígado coletadas serão proliferadas (até a passagem 4) para uso futuro. Uma parte das células armazenadas será utilizada em um processo de pequena escala para testar a possível imunogenicidade realizada na amostra de sangue coletada. O ensaio fornecerá dados se o tratamento de imunomodulação será necessário em futuros ensaios clínicos. Além disso, as células transdffrenciadas (AIPs) serão testadas de acordo com os critérios de liberação relevantes para a produção clínica de IPC. Os doadores de biópsia hepática serão contatados após a aprovação do estudo consecutivo e terão prioridade no recrutamento do estudo. Os doadores podem se recusar a participar do estudo futuro ou podem não precisar da terapia, no entanto, suas biópsias serão armazenadas para uso potencial, se necessário, após a aprovação da terapia.