Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků biopsie lidských jater a vzorků plné krve od pacientů s T1DM, TP nebo PP pro potenciální použití pro buňky produkující inzulín v budoucích klinických studiích

23. září 2019 aktualizováno: Orgenesis Ltd.

Odběr biopsie lidských jater a vzorků plné krve od pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), pacientů s úplnou nebo částečnou pankreatektomií pro potenciální použití jako autologní zdroj buněk produkujících inzulín v budoucích klinických studiích

V této studii budou odebrány vzorky jater, zpracovány a uloženy ve specializované buněčné bance klinické kvality pro potenciální budoucí klinické použití. Bude provedena sada ex-vivo testů imunogenicity a transdiferenciačních testů, aby se potvrdila schopnost této kryokonzervované buněčné šarže použít jako surový materiál klinické kvality. Biopsie budou odebírány během TP nebo PP s předpokladem, že u některých pacientů (zejména PP pacienti neprojdou autotransplantací ostrůvků) se rozvine křehký diabetes, takže léčba Orgenesis jim může z dlouhodobého hlediska poskytnout léčbu. Pokud jde o T1DM, účelem je mít k dispozici surovinu klinické kvality pro buněčnou substituční terapii.

Odebrané vzorky jater budou proliferovány (až do pasáže 4) pro budoucí použití. Část uložených buněk bude využita v procesu v malém měřítku k testování možné imunogenicity provedeného na odebraném vzorku krve. Test poskytne údaje, zda bude v budoucích klinických studiích vyžadována imunomodulační léčba. Také transdffrentiované buňky (AIP) budou testovány podle kritérií uvolňování relevantních pro klinickou produkci IPC. Dárci jaterní biopsie budou kontaktováni po schválení následné studie a jejich nábor bude mít prioritu. Dárci mohou odmítnout účast v budoucí studii nebo nemusí terapii potřebovat, nicméně jejich biopsie budou po schválení terapie v případě potřeby uchovány pro případné použití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

studovaná populace zahrnuje pacienty podstupující totální nebo částečnou pankreatektomii nebo pacienty s T1DM podstupujícím elektivní operaci břicha (u které je snadný přístup k játrům).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 18 do 70 let včetně.
  • Pro T1DM - Pacienti s anamnézou prokázaného T1DM podstupující elektivní operaci břicha se snadným přístupem k játrům
  • Pacienti podstupující úplnou nebo částečnou pankreatektomii
  • Pacientky, které souhlasí s tím, že nebudou kojit během studie až do alespoň sedmi dnů po dokončení studie.
  • Pro T1DM - Příjem několika denních injekcí inzulínu nebo terapie inzulínovou pumpou.
  • Pro T1DM - HbA1c ≤10 %.
  • Ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu se studií.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu bez infekcí nebo doprovodných zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit výsledek studie, podle uvážení zkoušejícího a sponzora.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel jakýkoli hodnocený produkt do 30 dnů od přijetí do této studie nebo plánoval účastnit se jakékoli jiné klinické studie během provádění této studie.
  • Během posledních 6 měsíců dostávali methotrexát nebo jiné léky modifikující revmatoidní onemocnění.
  • Podání živé vakcíny 30 dní před screeningem.
  • Žádné známky jaterní cirhózy nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH, stupeň 3 a vyšší) za poslední měsíc.
  • Pacienti s diagnózou virových infekcí jater, jako je HBV, HCV, HIV
  • Pacienti s diagnózou CMV (definováno jako IgM pozitivní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení způsobilosti pacientů k účasti v budoucí klinické studii
Časové okno: 1 rok po odběru biopsie
Definováno úspěšnou produkcí AIP z jejich jaterní biopsie.
1 rok po odběru biopsie
Hodnocení autoimunitní odpovědi na AIP
Časové okno: 1 rok po odběru biopsie
Definováno testem Mixed Lymphocyte Reaction (MLR) založeným na pacientových PBMC izolovaných ze vzorků plné krve a po in vivo subkutánní implantaci do paže pacienta
1 rok po odběru biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orgenesis Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORG-ISR-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Sběr biopsie jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit