Verzameling van menselijke leverbiopsie en volbloedmonsters van T1DM-, TP- of PP-patiënten voor mogelijk gebruik voor insulineproducerende cellen in toekomstige klinische onderzoeken
Verzameling van menselijke leverbiopsie en volbloedmonsters van patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM), totale of gedeeltelijke pancreatectomie voor mogelijk gebruik als autologe bron voor insulineproducerende cellen in toekomstige klinische studies
In deze studie zullen levermonsters worden verzameld, verwerkt en opgeslagen in een gespecialiseerde celbank van klinische kwaliteit voor mogelijk toekomstig klinisch gebruik. Er zal een reeks ex-vivo immunogeniciteits- en transdiffrentiatietests worden uitgevoerd om te bevestigen dat deze gecryopreserveerde celbatch kan worden gebruikt als grondstof van klinische kwaliteit. Tijdens TP of PP zullen biopsieën worden genomen in de veronderstelling dat sommige patiënten (vooral PP-patiënten niet door de eilandjesautotransplantatie zullen gaan) brosse diabetes zullen ontwikkelen, dus Orgenesis-therapie kan hen op de lange termijn een behandeling bieden. In termen van T1DM is het doel om beschikbaar te zijn van klinisch zuiver materiaal voor celvervangingstherapie.
De verzamelde levermonsters zullen worden vermenigvuldigd (tot passage 4) voor toekomstig gebruik. Een deel van de opgeslagen cellen zal worden gebruikt in een kleinschalig proces om mogelijke immunogeniciteit te testen die wordt uitgevoerd op het verzamelde bloedmonster. De test zal gegevens opleveren over de vraag of immunomodulatiebehandeling nodig zal zijn in de toekomstige klinische onderzoeken. Ook de getransfrentieerde cellen (AIP's) zullen worden getest volgens vrijgavecriteria die relevant zijn voor klinische IPC-productie. Leverbiopsiedonors zullen worden gecontacteerd na goedkeuring van de opeenvolgende studie en zullen voorrang hebben bij de rekrutering van de studie. De donoren kunnen weigeren deel te nemen aan de toekomstige studie of hebben de therapie misschien niet nodig, maar hun biopsieën worden indien nodig bewaard voor eventueel gebruik, nadat de therapie is goedgekeurd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.
- Voor T1DM - Patiënten met een voorgeschiedenis van vastgestelde T1DM die een electieve buikoperatie ondergaan met gemakkelijke toegang tot de lever
- Patiënten die een totale of gedeeltelijke pancreatectomie ondergaan
- Vrouwelijke patiënten die ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het onderzoek tot ten minste zeven dagen nadat het onderzoek is voltooid.
- Voor T1DM - Meerdere dagelijkse insuline-injecties of insulinepomptherapie ontvangen.
- Voor T1DM - HbA1c ≤10%.
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsdocument voor de studie te ondertekenen.
- In goede algemene gezondheid zonder infecties, of bijkomende medische aandoeningen die de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de Onderzoeker en de Sponsor.
Uitsluitingscriteria:
- Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen na opname in deze studie of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de uitvoering van deze studie.
- Methotrexaat of andere middelen die de reumatoïde ziekte veranderen in de afgelopen 6 maanden hebben gekregen.
- Toediening van een levend vaccin 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Geen bewijs van levercirrose of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH, graad 3 en hoger) in de afgelopen maand.
- Patiënten gediagnosticeerd met virale leverinfecties zoals HBV, HCV, HIV
- Patiënten met de diagnose CMV (gedefinieerd door IgM-positief).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van de geschiktheid van patiënten om deel te nemen aan toekomstige klinische studies
Tijdsspanne: 1 jaar na biopsieverzameling
|
Gedefinieerd door een succesvolle AIP-productie uit hun leverbiopsie.
|
1 jaar na biopsieverzameling
|
|
Evalueren van auto-immuunrespons op AIP's
Tijdsspanne: 1 jaar na biopsieverzameling
|
Gedefinieerd door Mixed Lymphocyte Reaction (MLR) assay op basis van de PBMC's van de patiënt geïsoleerd uit volbloedmonsters en na in-vivo subcutane implantatie in de arm van de patiënt
|
1 jaar na biopsieverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORG-ISR-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .