Humán májbiopszia és teljes vérminták gyűjtése T1DM, TP vagy PP betegektől inzulintermelő sejtek potenciális felhasználása érdekében a jövőbeni klinikai vizsgálatokban
Humán májbiopszia és teljes vérminták gyűjtése 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM), teljes vagy részleges hasnyálmirigy-eltávolításon átesett betegektől, hogy a jövőbeni klinikai vizsgálatok során autológ forrásként használják fel az inzulintermelő sejtek számára
Ebben a vizsgálatban májmintákat gyűjtenek, dolgoznak fel és tárolnak egy speciális, klinikai minőségű sejtbankban a jövőbeni klinikai felhasználás érdekében. Ex vivo immunogenitási és transzdifferenciálási tesztek sorozatát fogják elvégezni annak igazolására, hogy ez a mélyhűtött sejttétel alkalmas klinikai minőségű nyersanyagként való felhasználásra. A TP vagy PP során biopsziát veszünk abból a feltételezésből, hogy a betegek egy részénél (különösen a PP-s betegek nem esnek át sziget-autotranszplantáción) rideg cukorbetegség alakul ki, így az Orgenesis terápia hosszú távon, kezelést biztosíthat számukra. A T1DM szempontjából az a cél, hogy klinikai minőségű nyersanyag álljon rendelkezésre a sejtpótló terápiához.
Az összegyűjtött májminták szaporításra kerülnek (a 4. passzázsig) későbbi felhasználás céljából. A tárolt sejtek egy részét egy kis léptékű eljárásban használják fel az összegyűjtött vérmintán végrehajtott lehetséges immunogenitás tesztelésére. Az assay adatokat szolgáltat arról, hogy a jövőbeni klinikai vizsgálatok során szükség lesz-e immunmodulációs kezelésre. A transzdffrentiált sejteket (AIP) is teszteljük a klinikai IPC-termelés szempontjából releváns kibocsátási kritériumok szerint. A májbiopsziás donorokkal az egymást követő vizsgálat jóváhagyása után felvesszük a kapcsolatot, és prioritást élveznek a vizsgálat toborzásában. A donorok megtagadhatják a jövőbeni vizsgálatban való részvételt, vagy esetleg nincs szükségük a terápiára, azonban biopsziáikat a terápia jóváhagyása után szükség esetén eltárolják egy esetleges felhasználás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek, ideértve.
- T1DM esetén – Olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében már kialakult T1DM van, elektív hasi műtéten esnek át, könnyű hozzáféréssel a májhoz
- Teljes vagy részleges hasnyálmirigy-eltávolításon átesett betegek
- Női betegek, akik vállalják, hogy nem szoptatnak a vizsgálat alatt a vizsgálat befejezése után legalább hét napig.
- T1DM esetén - Napi többszöri inzulin injekció vagy inzulinpumpa kezelés.
- T1DM esetén – HbA1c ≤10%.
- Hajlandó aláírni a tanulmányi beleegyező nyilatkozatot.
- Jó általános egészségi állapotban, fertőzések vagy a vizsgálat eredményét befolyásoló kísérő egészségügyi állapotok nélkül, a vizsgáló és a szponzor döntése alapján.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati terméket kapott a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármilyen más klinikai vizsgálatban részt kíván venni.
- Metotrexátot vagy más reumás betegséget módosító szereket kapott az elmúlt 6 hónapban.
- Élő vakcina beadása 30 nappal a szűrés előtt.
- Az elmúlt hónapban nem utalt májcirrózisra vagy alkoholmentes steatohepatitiszre (NASH, 3. fokozat és magasabb).
- Májvírusfertőzéssel, például HBV-vel, HCV-vel, HIV-vel diagnosztizált betegek
- CMV-vel diagnosztizált betegek (IgM pozitív).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek alkalmasságának megerősítése a jövőbeni klinikai vizsgálatban való részvételre
Időkeret: 1 év biopszia utáni gyűjtés
|
A májbiopsziából származó sikeres AIP-termelés határozza meg.
|
1 év biopszia utáni gyűjtés
|
|
Az AIP-kre adott autoimmun válasz értékelése
Időkeret: 1 év biopszia utáni gyűjtés
|
A vegyes limfocita reakció (MLR) vizsgálata a páciens teljes vérmintákból izolált és a beteg karjába történő in vivo szubkután beültetést követő PBMC-k alapján határozható meg.
|
1 év biopszia utáni gyűjtés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORG-ISR-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .