Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af humane leverbiopsier og fuldblodsprøver fra T1DM-, TP- eller PP-patienter til potentiel brug til insulinproducerende celler i fremtidige kliniske undersøgelser

23. september 2019 opdateret af: Orgenesis Ltd.

Indsamling af human leverbiopsi og fuldblodsprøver fra type 1 diabetes mellitus (T1DM), total eller partiel pancreatektomipatienter til potentiel brug som en autolog kilde til insulinproducerende celler i fremtidige kliniske undersøgelser

I denne undersøgelse vil leverprøver blive indsamlet, behandlet og opbevaret i en specialiseret, klinisk kvalitet, cellebank til potentiel fremtidig klinisk brug. Et sæt ex-vivo immunogenicitets- og transdifferentieringstests vil blive udført for at bekræfte denne kryokonserverede cellebatchs evne til at blive brugt som råmateriale af klinisk kvalitet. Biopsier vil blive indsamlet under TP eller PP med den antagelse, at nogle af patienterne (især PP-patienter vil ikke gå gennem Islets autotransplantation) vil udvikle skør diabetes, og Orgenesis-terapi kan derfor give dem en behandling i det lange løb. Med hensyn til T1DM er formålet at have tilgængeligt råmateriale af klinisk kvalitet til celleerstatningsterapi.

De indsamlede leverprøver vil blive prolifereret (op til passage 4) til fremtidig brug. En del af de lagrede celler vil blive brugt i en lille skala proces til at teste mulig immunogenicitet udført på den indsamlede blodprøve. Analysen vil give data om, hvorvidt immunmodulationsbehandling vil være påkrævet i fremtidige kliniske forsøg. Også de transdfrentierede celler (AIP'er) vil blive testet i henhold til frigivelseskriterier, der er relevante for klinisk IPC-produktion. Leverbiopsidonorer vil blive kontaktet efter godkendelse af den konsekutive undersøgelse og vil have studierekruttering prioritet. Donorerne kan nægte at deltage i den fremtidige undersøgelse eller har muligvis ikke brug for terapien, men deres biopsier vil blive opbevaret til potentiel brug, hvis det er nødvendigt, efter terapien er godkendt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

undersøgelsespopulationen består af patienter, der gennemgår total eller delvis pancreatektomi eller fra T1DM-patienter, der gennemgår en elektiv abdominal operation (hvor der er let adgang til leveren).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 18 og 70 år, inklusive.
  • Til T1DM - Patienter med tidligere etableret T1DM, der gennemgår en elektiv abdominal operation med let adgang til leveren
  • Patienter, der gennemgår total eller delvis pancreatektomi
  • Kvindelige patienter, der accepterer ikke at amme under undersøgelsen op til mindst syv dage efter, at undersøgelsen er afsluttet.
  • Til T1DM - Modtagelse af flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpebehandling.
  • For T1DM - HbA1c ≤10%.
  • Er villig til at underskrive dokumentet om informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Ved god generel sundhed uden infektioner eller samtidige medicinske tilstande, der ville påvirke resultatet af forsøget, efter investigatorens og sponsorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter optagelse i dette studie eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk studie under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Modtaget methotrexat eller andre reumatoid sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 6 måneder.
  • Administration af en levende vaccine 30 dage før screening.
  • Ingen tegn på levercirrhose eller ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH, grad 3 og derover) inden for den sidste måned.
  • Patienter diagnosticeret med levervirusinfektioner såsom HBV, HCV, HIV
  • Patienter diagnosticeret med CMV (defineret ved IgM-positiv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af patienters egnethed til at deltage i fremtidig klinisk undersøgelse
Tidsramme: 1 år post biopsi samling
Defineret af en vellykket AIPs produktion fra deres leverbiopsi.
1 år post biopsi samling
Evaluering af autoimmun respons på AIP'er
Tidsramme: 1 år post biopsi samling
Defineret ved Mixed Lymphocyte Reaction (MLR) assay baseret på patientens PBMC'er isoleret fra fuldblodsprøver og efter in vivo subkutan implantation i patientens arm
1 år post biopsi samling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orgenesis Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORG-ISR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Indsamling af leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner