Elagolix hedelmällisyyden parantamiseksi kliininen tutkimus (EFFECT)
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Elagolix for Fertility Enhancement Clinical Trial (EFFECT)
Tutkimukset viittaavat siihen, että diagnosoimaton endometrioosi johtaa huonoihin lisääntymistuloksiin koeputkihedelmöityksen ja alkionsiirron (IVF-ET) yhteydessä.
Biomarkkerit, jotka ennustavat endometrioosia, mukaan lukien B-solulymfooma (BCL6) ja Sirtuin 1 (SIRT1), liittyvät vähentyneeseen raskauden määrään IVF-ET:n jälkeen.
Hoidon gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRHr) reseptoriagonisteilla (leuprolidiasetaattivarasto) on osoitettu parantavan raskauden määrää alkionsiirron (ET) jälkeen.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa uuden sukupolven GnRHr-antagonistia, elagolixia, verrataan oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (OCP:t) epäillyn endometrioosin estämiseksi ennen ET:tä.
Molemmat ryhmät saavat kaksi kuukautta hoitoa ennen yhden euploidisen alkion pakastetun alkion siirtoa.
Tuloksia ovat raskausluvut, keskenmenojen määrä sekä jatkuva ja elävä syntyvyys hoidon jälkeen.
Potilaat, joilla on odottamattomia ongelmia tai joilla on sellaisia haittavaikutuksia, etteivät he siedä heille määrättyä hoitoa, saavat keskeyttää hoidon ja heille tarjotaan mahdollisuus halutessaan käyttää toista hoitoa.
Tällaisten syklien tulokset kerättäisiin erikseen ja sisällytettäisiin vain havainnointitietoina, eikä niitä sisällytettäisi satunnaistettuun data-analyysiin.
Vaihtoehtoisesti he voivat yksinkertaisesti keskeyttää tutkimuksen ja jatkaa lääketieteellistä hoitoa tarpeen mukaan tai jatkaa pakastetun alkion siirtoa aiemmin suunnitellusti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka meta-analyysit eivät ole osoittaneet endometrioosin vaikutusta IVF-tuloksiin, useimpia IVF-hoitoa saavia endometrioosia sairastavia naisia ei ole diagnosoitu tai hoidettu sairautensa vuoksi.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että endometrioosin biomarkkerit ennustavat IVF:n epäonnistumisen ja keskenmenon.
Endometrioosin lisäsuppression ennen IVF-hoitoa on osoitettu dramaattisesti parantavan raskauden määrää selittämättömässä hedelmättömyydessä, kun endometrioosia epäillään.
Elagolix (Orilissa) on uuden sukupolven FDA:n hyväksymä suun kautta otettava GnRHr-antagonisti, joka on nopeasti palautuva, endometrioosin ja lantion kivun hoitoon.
Elagolixin tehosta endometrioosiin liittyvän hedelmättömyyden hoidossa ei ole tehty tutkimuksia.
Ottaen huomioon äskettäin tehdyn hedelmällisyyttä ja hedelmällisyyttä käsittelevän tutkimuksen, jossa osoitettiin IVF-tulosten ennustaminen käyttämällä BCL6:ta biomarkkerina endometrioosin esiintymiselle ja myöhemmät alustavat tiedot, jotka osoittavat leikkauksen ja GnRH-agonistihoidon hyödyn, on riittävästi perusteita tutkia suun kautta aktiivisen, ei-syövän lääkkeen käyttöä. peptidiyhdiste (elagolix) estrogeenin suppressioon ennen pakastetun alkionsiirtoa naisilla, joiden testi on positiivinen BCL6:lle ja siihen liittyvälle proteiinille, SIRT1:lle.
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), EFFECT-tutkimuksessa, tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 100 henkilöä, joilla on aiempi selittämätön IVF-häiriö ja positiivinen kohdun limakalvon BCL6/SIRT1-ekspressio.
Kelpoisuuden saamiseksi kaikilla koehenkilöillä on oltava preimplantaatiogeenitestillä (PGT-A) testattu euploidinen alkio ja aikomukset jäädytettyyn alkionsiirtoon.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan elagolixia (200 mg kahdesti vuorokaudessa) tai OCP:itä 2 kuukauden ajan ennen standardoitua FET:tä.
Ensisijainen tutkimustulos on raskaustulos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anti-Muller-hormoni (AMH) > 0,5 ja < 10
- Vähintään yksi euploidinen alkio siirrettäväksi
- Aiempi endometriumin biopsia, joka osoitti kohonnutta BCL6- ja SIRT1-ilmentymistä
- Endometriumin paksuus > 5,9 ja < 14 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun fibroidit > 4 cm (sisäinen)
- Munasarjojen monirakkulatauti (Rotterdamin kriteerit)
- Munasarjojen vajaatoiminta ja luovuttajan munat tai munasolut
- Positiivinen lupus-antikoagulantti tai positiivinen anti-kardiolipiinivasta-ainetesti
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II)
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hoitamaton hyperprolaktinemia
- BMI <17 tai > 35
- Korjaamaton kohdun poikkeama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elagolix
Elagolix annetaan lantion kipututkimuksissa käytetyllä suuremmalla annoksella, 200 mg kahdesti vuorokaudessa 2 kuukauden ajan.
|
Tätä oraalisesti aktiivista, palautuvaa GnRH-antagonistia käytetään estämään endometrioosia alentamalla estrogeenitasoja 2 kuukauden ajan ennen FET:tä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (Ortho Cyclen)
Elagolixia verrataan vähemmän tehokkaaseen standardiin, jota käytetään yleisesti ennen IVF- tai alkionsiirtoa, nimittäin estrogeenia sisältäviin ehkäisypillereihin.
|
Lääkärin määräämä suun kautta otettava ehkäisy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: viikko 15
|
Koehenkilöiden määrä, joiden raskaus on menetetty ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
viikko 15
|
|
Elinkelpoisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa
|
12-15 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmittaukset
Aikaikkuna: viikko 15
|
nanostring-järjestelmät sekä miRNA:ille että tulehdusbiomarkkereille
|
viikko 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Likes CE, Cooper LJ, Efird J, Forstein DA, Miller PB, Savaris R, Lessey BA. Medical or surgical treatment before embryo transfer improves outcomes in women with abnormal endometrial BCL6 expression. J Assist Reprod Genet. 2019 Mar;36(3):483-490. doi: 10.1007/s10815-018-1388-x. Epub 2019 Jan 4.
- Almquist LD, Likes CE, Stone B, Brown KR, Savaris R, Forstein DA, Miller PB, Lessey BA. Endometrial BCL6 testing for the prediction of in vitro fertilization outcomes: a cohort study. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):1063-1069. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.017. Epub 2017 Nov 7.
- Littman E, Giudice L, Lathi R, Berker B, Milki A, Nezhat C. Role of laparoscopic treatment of endometriosis in patients with failed in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2005 Dec;84(6):1574-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.059.
- Surrey E, Taylor HS, Giudice L, Lessey BA, Abrao MS, Archer DF, Diamond MP, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Singh SS, Rechberger T, Agarwal SK, Duan WR, Schwefel B, Thomas JW, Peloso PM, Ng J, Soliman AM, Chwalisz K. Long-Term Outcomes of Elagolix in Women With Endometriosis: Results From Two Extension Studies. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):147-160. doi: 10.1097/AOG.0000000000002675. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507-1508. doi: 10.1097/AOG.0000000000003038.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00059474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .