- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04039204
Elagolix para Ensaio Clínico de Aumento da Fertilidade (EFFECT)
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Elagolix para Ensaio Clínico de Aumento da Fertilidade (EFFECT)
Estudos sugerem que a endometriose não diagnosticada resulta em resultados reprodutivos ruins no cenário de fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV-ET).
Os biomarcadores que preveem a endometriose, incluindo linfoma de células B (BCL6) e Sirtuin 1 (SIRT1), estão associados a taxas reduzidas de gravidez após FIV-ET.
O tratamento com agonistas do receptor do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHr) (depósito de acetato de leuprolida) demonstrou melhorar as taxas de gravidez após a transferência de embriões (TE).
Neste estudo controlado randomizado, um antagonista de GnRHr de nova geração, elagolix, será comparado a contraceptivos orais (OCPs) para supressão de suspeita de endometriose antes do TE.
Ambos os grupos receberão dois meses de tratamento antes da transferência de embriões congelados de um único embrião euplóide.
Os resultados incluirão taxa de gravidez, taxa de aborto espontâneo e taxa de nascidos vivos após o tratamento.
Os pacientes que apresentarem problemas imprevistos ou que apresentarem eventos adversos que não tolerem o tratamento para o qual foram designados poderão descontinuar o tratamento e terão a oportunidade de usar o outro tratamento, se assim o desejarem.
Os resultados de tais ciclos seriam coletados separadamente e incluídos apenas como dados observacionais e não incluídos na análise de dados randomizados.
Alternativamente, eles podem simplesmente abandonar o estudo e retomar a terapia médica conforme apropriado ou prosseguir com a transferência de embriões congelados conforme planejado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as meta-análises não tenham demonstrado um efeito da endometriose nos resultados da fertilização in vitro, a maioria das mulheres com endometriose submetidas à fertilização in vitro não foram diagnosticadas ou tratadas para sua doença.
Evidências recentes sugerem que os biomarcadores para endometriose preveem falha na fertilização in vitro e aborto espontâneo.
A supressão adicional da endometriose antes da fertilização in vitro demonstrou melhorar drasticamente as taxas de gravidez na infertilidade inexplicável com suspeita de endometriose.
Elagolix (Orilissa) é um antagonista de GnRHr ativo oral aprovado pela FDA de nova geração que é rapidamente reversível, para o tratamento de endometriose e dor pélvica.
Não existem estudos sobre a eficácia de elagolix no tratamento da infertilidade associada à endometriose.
Dado o estudo recente em Fertilidade e Esterilidade demonstrando a previsão do resultado da fertilização in vitro usando BCL6 como um biomarcador para a presença de endometriose e dados preliminares subsequentes mostrando benefício usando cirurgia e terapia com agonista de GnRH, há uma justificativa adequada para examinar o uso do fármaco oralmente ativo, não composto peptídico (elagolix) para supressão de estrogênio antes da transferência de embriões congelados em mulheres com teste positivo para BCL6 e uma proteína associada, SIRT1.
Neste estudo randomizado controlado (RCT) multicentral, o EFFECT Trial, os investigadores planejam recrutar 100 indivíduos com falha anterior inexplicável de fertilização in vitro com expressão endometrial positiva de BCL6/SIRT1.
Para se qualificar, todos os indivíduos precisarão ter um teste genético pré-implantação (PGT-A) testado em embrião euploide e intenções de se submeter à transferência de embriões congelados.
Os indivíduos serão randomizados para receber elagolix (200 mg BID) ou OCPs por 2 meses antes do FET padronizado.
Os resultados primários do estudo serão o resultado da gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hormônio Anti-Mulleriano (AMH) > 0,5 e < 10
- Pelo menos 1 embrião euplóide para transferência
- Biópsia endometrial anterior mostrando expressão elevada de BCL6 e SIRT1
- Espessura endometrial > 5,9 e < 14 mm
Critério de exclusão:
- Miomas uterinos > 4 cm (intramural)
- Síndrome dos ovários policísticos (critérios de Rotterdam)
- Insuficiência ovariana e óvulos ou oócitos doados
- Anticoagulante lúpico positivo ou teste de anticorpo anticardiolipina positivo
- Diabetes mellitus (tipo I ou II)
- hipotireoidismo não tratado
- Hiperprolactinemia não tratada
- IMC <17 ou > 35
- Anomalia uterina não corrigida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Elagolix
Elagolix será administrado na dose mais elevada utilizada em ensaios de dor pélvica, 200 mg duas vezes por dia durante 2 meses.
|
Este antagonista de GnRH reversível e oralmente ativo será usado para suprimir a endometriose, diminuindo os níveis de estrogênio por 2 meses antes do FET
|
Comparador Ativo: Anticoncepcionais orais (Ortho Cyclen)
O Elagolix será comparado a um padrão menos potente comumente usado antes da fertilização in vitro ou transferência de embriões, ou seja, pílulas anticoncepcionais contendo estrogênio.
|
Contraceptivo oral prescrito pelo médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 a 15 semanas
|
O número de gestações viáveis dividido pelo número de transferências de embriões congelados
|
12 a 15 semanas
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 9 meses
|
O número de nascidos vivos dividido pelo número de transferências
|
9 meses
|
Número de sujeitos com resultado categórico de cancelamento
Prazo: 1 ano
|
baseado em ultrassom
|
1 ano
|
Número de indivíduos com resultado categórico de não grávida
Prazo: 1 ano
|
baseado em ultrassom
|
1 ano
|
Número de indivíduos com resultado categórico de gravidez bioquímica
Prazo: 1 ano
|
baseado em ultrassom
|
1 ano
|
Número de bolsas amnióticas
Prazo: 1 ano
|
(0, 1, 2, 3) baseado em ultrassom
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de aborto
Prazo: 15 semanas
|
O número de indivíduos com perda de gravidez no primeiro trimestre dividido pelo número de gestações
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Surrey E, Taylor HS, Giudice L, Lessey BA, Abrao MS, Archer DF, Diamond MP, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Singh SS, Rechberger T, Agarwal SK, Duan WR, Schwefel B, Thomas JW, Peloso PM, Ng J, Soliman AM, Chwalisz K. Long-Term Outcomes of Elagolix in Women With Endometriosis: Results From Two Extension Studies. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):147-160. doi: 10.1097/AOG.0000000000002675. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507-1508.
- Likes CE, Cooper LJ, Efird J, Forstein DA, Miller PB, Savaris R, Lessey BA. Medical or surgical treatment before embryo transfer improves outcomes in women with abnormal endometrial BCL6 expression. J Assist Reprod Genet. 2019 Mar;36(3):483-490. doi: 10.1007/s10815-018-1388-x. Epub 2019 Jan 4.
- Almquist LD, Likes CE, Stone B, Brown KR, Savaris R, Forstein DA, Miller PB, Lessey BA. Endometrial BCL6 testing for the prediction of in vitro fertilization outcomes: a cohort study. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):1063-1069. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.017. Epub 2017 Nov 7.
- Littman E, Giudice L, Lathi R, Berker B, Milki A, Nezhat C. Role of laparoscopic treatment of endometriosis in patients with failed in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2005 Dec;84(6):1574-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.059.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
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- Doenças Genitais
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- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00059474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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