Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elagolix do badania klinicznego poprawy płodności (EFFECT)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Elagolix do badania klinicznego poprawy płodności (EFEKT)

Badania sugerują, że niezdiagnozowana endometrioza skutkuje złymi wynikami reprodukcyjnymi w warunkach zapłodnienia in vitro i transferu zarodków (IVF-ET). Biomarkery, które przewidują endometriozę, w tym chłoniaka z komórek B (BCL6) i sirtuinę 1 (SIRT1), są związane ze zmniejszonym odsetkiem ciąż po IVF-ET. Wykazano, że leczenie agonistami receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHr) (depot octanu leuprolidu) poprawia wskaźniki ciąż po transferze zarodków (ET). W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu antagonista GnRHr nowej generacji, elagolix, zostanie porównany z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (OCP) w celu zahamowania podejrzewanej endometriozy przed ET. Obie grupy otrzymają dwa miesiące leczenia przed transferem zamrożonego zarodka pojedynczego euploidalnego zarodka. Wyniki będą obejmować wskaźnik ciąż, wskaźnik poronień oraz wskaźnik trwających i żywych urodzeń po leczeniu. Pacjenci, u których wystąpią nieoczekiwane problemy lub wystąpią zdarzenia niepożądane powodujące nietolerancję przypisanego im leczenia, będą mogli przerwać leczenie i mieć możliwość skorzystania z innego leczenia, jeśli tak zdecydują. Wyniki takich cykli byłyby zbierane oddzielnie i uwzględniane wyłącznie jako dane obserwacyjne i nie byłyby uwzględniane w randomizowanej analizie danych. Alternatywnie, mogą po prostu zrezygnować z badania i wznowić leczenie zgodnie z potrzebami lub przeprowadzić transfer zamrożonych zarodków zgodnie z wcześniejszym planem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż metaanalizy nie wykazały wpływu endometriozy na wyniki IVF, większość kobiet z endometriozą poddawanych IVF nie została zdiagnozowana ani leczona z powodu swojej choroby. Ostatnie dowody sugerują, że biomarkery endometriozy przewidują niepowodzenie zapłodnienia in vitro i poronienie. Wykazano, że dalsze hamowanie endometriozy przed IVF radykalnie poprawia wskaźniki ciąż w przypadku niewyjaśnionej niepłodności z podejrzeniem endometriozy. Elagolix (Orilissa) to zatwierdzony przez FDA doustnie aktywny antagonista GnRHr nowej generacji, który jest szybko odwracalny, do leczenia endometriozy i bólu miednicy. Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności elagolixu w leczeniu niepłodności związanej z endometriozą. Biorąc pod uwagę niedawne badanie w Fertility and Sterility, w którym wykazano przewidywanie wyniku IVF przy użyciu BCL6 jako biomarkera obecności endometriozy, a następnie wstępne dane wykazujące korzyści z zastosowania zabiegu chirurgicznego i terapii agonistą GnRH, istnieje odpowiednie uzasadnienie, aby zbadać zastosowanie aktywnego doustnie, nie związek peptydowy (elagolix) do supresji estrogenu przed transferem zamrożonego zarodka u kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność BCL6 i powiązanego białka SIRT1. W tym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), badaniu EFFECT, badacze planują rekrutację 100 pacjentek z wcześniejszym niewyjaśnionym niepowodzeniem IVF z dodatnią ekspresją BCL6/SIRT1 w endometrium. Aby się zakwalifikować, wszyscy uczestnicy będą musieli przejść testy genetyczne preimplantacyjne (PGT-A) zarodka euploidalnego i zamiar poddania się transferowi zamrożonego zarodka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania elagolixu (200 mg BID) lub OCP przez 2 miesiące przed standaryzowaną FET. Głównymi wynikami badań będą wyniki ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hormon anty-Mullerowski (AMH) > 0,5 i < 10
  • Co najmniej 1 euploidalny zarodek do transferu
  • Wcześniejsza biopsja endometrium wykazująca podwyższoną ekspresję BCL6 i SIRT1
  • Grubość endometrium > 5,9 i < 14 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Mięśniaki macicy > 4 cm (śródścienne)
  • Zespół policystycznych jajników (kryteria rotterdamskie)
  • Niewydolność jajników i komórki jajowe lub komórki jajowe dawcy
  • Dodatni wynik testu na obecność antykoagulantu toczniowego lub przeciwciała antykardiolipinowe
  • Cukrzyca (typu I lub II)
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Nieleczona hiperprolaktynemia
  • BMI <17 lub > 35
  • Nieskorygowana anomalia macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elagoliks
Elagolix będzie podawany w wyższej dawce stosowanej w badaniach bólu miednicy, 200 mg dwa razy dziennie przez 2 miesiące.
Lek: Elagoliks
Ten aktywny po podaniu doustnym, odwracalny antagonista GnRH będzie stosowany do tłumienia endometriozy poprzez obniżanie poziomu estrogenu na 2 miesiące przed FET
Inne nazwy:
  • Olissa
Aktywny komparator: Doustne środki antykoncepcyjne (Ortho Cyclen)
Elagolix zostanie porównany ze słabszym standardem powszechnie stosowanym przed IVF lub transferem zarodków, a mianowicie pigułkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen.
Lek: Cykl Orto
Doustny środek antykoncepcyjny przepisany przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba urodzeń żywych
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poronień
Ramy czasowe: tydzień 15
Liczba pacjentek, u których doszło do utraty ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
tydzień 15
Liczba realnych ciąż
Ramy czasowe: 12 do 15 tygodni
12 do 15 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 15
Macierze nanostrun zarówno dla miRNA, jak i biomarkerów stanu zapalnego
tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00059474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elagoliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj