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가임력 증진을 위한 엘라골릭스 임상시험 (EFFECT)

2024년 7월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

가임력 증진을 위한 엘라골릭스 임상시험(EFFECT)

연구에 따르면 진단되지 않은 자궁내막증은 체외 수정 및 배아 이식(IVF-ET) 환경에서 불량한 생식 결과를 초래합니다. B-세포 림프종(BCL6) 및 시르투인 1(SIRT1)을 포함한 자궁내막증을 예측하는 바이오마커는 IVF-ET 이후 감소된 임신율과 관련이 있습니다. 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRHr) 수용체 작용제(류프로라이드 아세테이트 데포)를 사용한 치료는 배아 이식(ET) 후 임신율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 무작위 통제 시험에서 차세대 GnRHr 길항제인 엘라골릭스(elagolix)는 ET 전에 의심되는 자궁내막증의 억제를 위해 경구 피임제(OCP)와 비교될 것입니다. 두 그룹 모두 단일 정배수체 배아의 냉동 배아 이식 전에 2개월의 치료를 받을 것입니다. 결과에는 임신율, 유산율, 치료 후 지속 및 출생률이 포함됩니다. 예상치 못한 문제를 경험하거나 할당된 치료를 견딜 수 없는 부작용을 경험한 환자는 치료를 중단할 수 있으며 원하는 경우 다른 치료를 사용할 기회가 제공됩니다. 이러한 주기의 결과는 별도로 수집되어 관찰 데이터로만 포함되며 무작위 데이터 분석에는 포함되지 않습니다. 또는 단순히 연구를 중단하고 적절하게 의료 치료를 재개하거나 이전에 계획한 대로 냉동 배아 이식을 추구할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

메타 분석에서 IVF 결과에 대한 자궁내막증의 영향이 입증되지는 않았지만, IVF를 받는 자궁내막증이 있는 대부분의 여성은 질병에 대해 진단되거나 치료되지 않았습니다. 최근의 증거는 자궁내막증에 대한 바이오마커가 IVF 실패 및 유산을 예측한다는 것을 시사합니다. IVF 전에 자궁내막증을 추가로 억제하면 자궁내막증이 의심되는 원인 불명의 불임 환자의 임신율이 극적으로 향상되는 것으로 나타났습니다. Elagolix(Orilissa)는 자궁내막증 및 골반 통증 치료를 위해 빠르게 가역적인 차세대 FDA 승인 경구 활성 GnRHr 길항제입니다. 자궁내막증 관련 불임 치료에 대한 엘라골릭스의 효능에 대한 연구는 없습니다. 자궁내막증의 존재에 대한 바이오마커로 BCL6를 사용하여 IVF 결과 예측을 입증하는 Fertility and Sterility의 최근 연구와 수술 및 GnRH 작용제 요법을 사용하여 이점을 보여주는 후속 예비 데이터를 고려할 때, 경구 활성, 비- BCL6 및 관련 단백질인 SIRT1에 대해 양성 반응을 보인 여성의 냉동 배아 이식 전 에스트로겐 억제를 위한 펩타이드 화합물(elagolix). 이 다중 중앙 무작위 대조 시험(RCT)인 EFFECT 시험에서 연구자들은 양성 자궁내막 BCL6/SIRT1 발현과 함께 이전에 설명할 수 없는 IVF 실패가 있었던 100명의 피험자를 모집할 계획입니다. 자격을 갖추기 위해 모든 피험자는 착상 전 유전자 검사(PGT-A)에서 정배수체 배아를 검사하고 냉동 배아 이식을 받을 의향이 있어야 합니다. 피험자는 표준화된 FET 이전 2개월 동안 엘라골릭스(200mg BID) 또는 OCP를 받도록 무작위 배정됩니다. 1차 연구 결과는 임신 결과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 항뮬러관 호르몬(AMH) > 0.5 및 < 10
  • 이식을 위한 최소 1개의 정배수체 배아
  • 상승된 BCL6 및 SIRT1 발현을 보이는 이전 자궁내막 생검
  • 자궁내막 두께 > 5.9 및 < 14mm

제외 기준:

  • 자궁 근종 > 4cm(내)
  • 다낭성 난소 증후군(로테르담 기준)
  • 난소 부전 및 기증 난자 또는 난모세포
  • 양성 루푸스 항응고인자 또는 양성 항카디오리핀 항체 검사
  • 당뇨병(유형 I 또는 II)
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
  • 치료되지 않은 고프로락틴혈증
  • BMI <17 또는 > 35
  • 교정되지 않은 자궁 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘라골릭스
엘라골릭스는 골반 통증 임상시험에 사용된 더 높은 용량인 200mg을 2개월 동안 하루에 두 번 투여합니다.
의약품: 엘라골릭스
이 경구 활성, 가역적 GnRH 길항제는 FET 이전 2개월 동안 에스트로겐 수치를 낮춤으로써 자궁내막증을 억제하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 오릴리사
활성 비교기: 경구 피임약(Ortho Cyclen)
Elagolix는 IVF 또는 배아 이식 전에 일반적으로 사용되는 덜 강력한 표준, 즉 에스트로겐 함유 피임약과 비교됩니다.
의약품: 오르토 사이클렌
의사가 처방한 경구 피임약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상 출생 수
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산 횟수
기간: 15주차
첫 번째 삼분기에 임신 손실이 발생한 피험자의 수
15주차
생존 가능한 임신 수
기간: 12~15주
12~15주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 측정
기간: 15주차
miRNA와 염증 바이오마커 모두를 위한 나노스트링 어레이
15주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00059474

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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