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Elagolix per la sperimentazione clinica sul miglioramento della fertilità (EFFECT)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Elagolix per la sperimentazione clinica sul miglioramento della fertilità (EFFECT)

Gli studi suggeriscono che l'endometriosi non diagnosticata si traduce in scarsi risultati riproduttivi nel contesto della fecondazione in vitro e del trasferimento di embrioni (IVF-ET). I biomarcatori che predicono l'endometriosi, tra cui il linfoma a cellule B (BCL6) e la sirtuina 1 (SIRT1), sono associati a tassi di gravidanza ridotti dopo IVF-ET. È stato dimostrato che il trattamento con agonisti del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHr) (leuprolide acetato depot) migliora i tassi di gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione (ET). In questo studio controllato randomizzato, un antagonista del GnRHr di nuova generazione, elagolix, verrà confrontato con i contraccettivi orali (OCP) per la soppressione della sospetta endometriosi prima del TE. Entrambi i gruppi riceveranno due mesi di trattamento prima del trasferimento di embrioni congelati di un singolo embrione euploide. I risultati includeranno il tasso di gravidanza, il tasso di aborto spontaneo e il tasso di natalità in corso e vivo dopo il trattamento. I pazienti che manifestano problemi imprevisti o che manifestano eventi avversi tali da non tollerare il trattamento loro assegnato, potranno interrompere il trattamento e avranno l'opportunità di utilizzare l'altro trattamento se lo desiderano. I risultati di tali cicli sarebbero raccolti separatamente e inclusi solo come dati osservativi e non inclusi nell'analisi dei dati randomizzati. In alternativa, possono semplicemente abbandonare lo studio e riprendere la terapia medica come appropriato o proseguire il trasferimento di embrioni congelati come precedentemente pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene le meta-analisi non abbiano dimostrato un effetto dell'endometriosi sugli esiti della fecondazione in vitro, la maggior parte delle donne con endometriosi sottoposte a fecondazione in vitro non sono state diagnosticate o trattate per la loro malattia. Prove recenti suggeriscono che i biomarcatori per l'endometriosi predicono il fallimento della fecondazione in vitro e l'aborto spontaneo. È stato dimostrato che un'ulteriore soppressione dell'endometriosi prima della fecondazione in vitro migliora notevolmente i tassi di gravidanza nell'infertilità inspiegabile con sospetta endometriosi. Elagolix (Orilissa) è un antagonista del GnRHr attivo per via orale approvato dalla FDA di nuova generazione che è rapidamente reversibile, per il trattamento dell'endometriosi e del dolore pelvico. Non sono stati condotti studi sull'efficacia di elagolix per il trattamento dell'infertilità associata all'endometriosi. Dato il recente studio su Fertility and Sterility che dimostra la previsione dell'esito della fecondazione in vitro utilizzando BCL6 come biomarcatore per la presenza di endometriosi e i successivi dati preliminari che mostrano i benefici dell'uso della chirurgia e della terapia con agonisti del GnRH, esiste un razionale adeguato per esaminare l'uso del farmaco attivo per via orale, non composto peptidico (elagolix) per la soppressione degli estrogeni prima del trasferimento dell'embrione congelato nelle donne che risultano positive al test per BCL6 e una proteina associata, SIRT1. In questo studio multicentrale randomizzato controllato (RCT), lo studio EFFECT, i ricercatori hanno in programma di reclutare 100 soggetti con precedente fallimento IVF inspiegabile con espressione BCL6/SIRT1 endometriale positiva. Per qualificarsi, tutti i soggetti dovranno disporre di un embrione euploide testato con test genetico preimpianto (PGT-A) e l'intenzione di sottoporsi a trasferimento di embrioni congelati. I soggetti saranno randomizzati a ricevere elagolix (200 mg BID) o OCP per 2 mesi prima del FET standardizzato. Gli esiti primari dello studio saranno l'esito della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ormone antimulleriano (AMH) > 0,5 e < 10
  • Almeno 1 embrione euploide da trasferire
  • Pregressa biopsia endometriale che mostra un'espressione elevata di BCL6 e SIRT1
  • Spessore endometriale > 5,9 e < 14 mm

Criteri di esclusione:

  • Fibromi uterini > 4 cm (intramurali)
  • Sindrome dell'ovaio policistico (criteri di Rotterdam)
  • Insufficienza ovarica e ovuli o ovociti del donatore
  • Anticoagulante lupico positivo o test positivo per gli anticorpi anti-cardiolipina
  • Diabete mellito (tipo I o II)
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Iperprolattinemia non trattata
  • BMI <17 o > 35
  • Anomalia uterina non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elagolix
Elagolix sarà dosato alla dose più alta utilizzata negli studi sul dolore pelvico, 200 mg due volte al giorno per 2 mesi.
Droga: Elagolix
Questo antagonista del GnRH attivo per via orale e reversibile verrà utilizzato per sopprimere l'endometriosi abbassando i livelli di estrogeni per 2 mesi prima del FET
Comparatore attivo: Contraccettivi orali (Ortho Cyclen)
Elagolix sarà confrontato con uno standard meno potente comunemente usato prima della fecondazione in vitro o del trasferimento di embrioni, vale a dire pillole anticoncezionali contenenti estrogeni.
Droga: Contraccettivi orali
Contraccettivo orale prescritto dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 a 15 settimane
Il numero di gravidanze vitali diviso per il numero di trasferimenti di embrioni congelati
12 a 15 settimane
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero di nati vivi diviso per il numero di trasferimenti
9 mesi
Numero di soggetti con esito categorico di cancellazione
Lasso di tempo: 1 anno
basato sugli ultrasuoni
1 anno
Numero di soggetti con esito categorico di non gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
basato sugli ultrasuoni
1 anno
Numero di soggetti con esito categorico di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 1 anno
basato sugli ultrasuoni
1 anno
Numero di sacchi amniotici
Lasso di tempo: 1 anno
(0, 1, 2, 3) basato sugli ultrasuoni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 15 settimane
Il numero di soggetti con un aborto nel primo trimestre diviso per il numero di gravidanze
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00059474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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