Elagolix a termékenység fokozására klinikai vizsgálat (EFFECT)
2024. július 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Elagolix for Fertility Enhancement Clinical Trial (EFFECT)
A tanulmányok azt sugallják, hogy a nem diagnosztizált endometriózis rossz szaporodási eredményeket eredményez az in vitro megtermékenyítés és az embriótranszfer (IVF-ET) hátterében.
Az endometriózist előrejelző biomarkerek, beleértve a B-sejtes limfómát (BCL6) és a Sirtuin 1-et (SIRT1), az IVF-ET után csökkent terhességi arányokkal járnak együtt.
A gonadotropin releasing hormon (GnRHr) receptor agonistákkal (leuprolid-acetát depó) végzett kezelésről kimutatták, hogy javítja a terhességi arányt az embriótranszfert (ET) követően.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban egy új generációs GnRHr antagonistát, az elagolixot hasonlítják össze az orális fogamzásgátlókkal (OCP) az ET előtti endometriózis gyanújának visszaszorítása érdekében.
Mindkét csoport két hónapos kezelést kap egyetlen euploid embrió fagyasztott embriótranszfere előtt.
Az eredmények magukban foglalják a terhességi arányt, a vetélési arányt, valamint a kezelést követő folyamatban lévő és élveszületési arányt.
Azok a betegek, akiknél váratlan problémák jelentkeznek, vagy olyan nemkívánatos eseményeket tapasztalnak, amelyek miatt nem tolerálják a számukra kijelölt kezelést, megszakíthatják a kezelést, és lehetőségük nyílik másik kezelés alkalmazására, ha úgy döntenek.
Az ilyen ciklusok eredményeit külön gyűjtenék, és csak megfigyelési adatokként szerepelnének, és nem szerepelnének a randomizált adatelemzésben.
Alternatív megoldásként egyszerűen kiléphetnek a vizsgálatból, és szükség szerint folytathatják az orvosi terápiát, vagy folytathatják a fagyasztott embriótranszfert a korábban tervezett módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a metaanalízisek nem mutatták ki az endometriózis hatását az IVF kimenetelére, a legtöbb IVF-en áteső endometriózisban szenvedő nő betegségét nem diagnosztizálták vagy kezelték.
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az endometriózis biomarkerei előrejelzik az IVF sikertelenségét és a vetélést.
Kimutatták, hogy az IVF előtti endometriózis további visszaszorítása drámaian javítja a terhességi arányt az endometriózis gyanújával járó megmagyarázhatatlan meddőségben.
Az Elagolix (Orilissa) egy új generációs FDA által jóváhagyott orálisan aktív GnRHr antagonista, amely gyorsan reverzibilis, endometriózis és kismedencei fájdalom kezelésére.
Nem végeztek vizsgálatokat az elagolix endometriózissal összefüggő meddőség kezelésében való hatékonyságáról.
Tekintettel a Fertilitás és sterilitás témakörben végzett közelmúltbeli tanulmányra, amely az IVF kimenetelének előrejelzését bizonyítja, a BCL6 biomarkerrel az endometriózis jelenlétére, valamint az ezt követő előzetes adatokra, amelyek a műtét és a GnRH agonista terápia előnyeit mutatják, megfelelő indok van az orálisan aktív, nem bevett gyógyszer alkalmazásának vizsgálatára. peptidvegyület (elagolix) ösztrogén-szuppresszióra a fagyasztott embriótranszfer előtt olyan nőknél, akiknél pozitív a BCL6 és egy kapcsolódó fehérje, a SIRT1.
Ebben a multicentrális randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT), az EFFECT Trialban, a kutatók 100 olyan alanyt terveznek toborozni, akiknek korábban megmagyarázhatatlan IVF-elégtelensége volt pozitív endometrium BCL6/SIRT1 expresszióval.
A minősítéshez minden alanynak rendelkeznie kell egy preimplantációs genetikai vizsgálattal (PGT-A) tesztelt euploid embrióval, és szándékában kell állnia a fagyasztott embriótranszfernek.
Az alanyokat randomizálják, hogy elagolixot (200 mg naponta kétszer) vagy OCP-t kapjanak 2 hónapig a standardizált FET előtt.
A vizsgálat elsődleges eredménye a terhesség kimenetele lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anti-Muller Hormon (AMH) > 0,5 és < 10
- Legalább 1 euploid embrió az átvitelhez
- Korábbi endometrium biopszia, amely emelkedett BCL6 és SIRT1 expressziót mutatott
- Endometrium vastagsága > 5,9 és < 14 mm
Kizárási kritériumok:
- Méh mióma > 4 cm (intraurális)
- Policisztás petefészek szindróma (rotterdami kritériumok)
- Petefészek elégtelensége és donor petesejtek vagy petesejtek
- Pozitív lupus antikoaguláns vagy pozitív anti-kardiolipin antitest teszt
- Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú)
- Kezeletlen hypothyreosis
- Kezeletlen hiperprolaktinémia
- BMI <17 vagy >35
- Korrigálatlan méh anomália
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elagolix
Az Elagolix-ot a kismedencei fájdalom vizsgálatokban alkalmazott magasabb dózisban, 2 hónapon keresztül naponta kétszer 200 mg-ban fogják alkalmazni.
|
Ezt az orálisan aktív, reverzibilis GnRH antagonistát az endometriózis visszaszorítására használják az ösztrogénszint csökkentésével a FET előtt 2 hónapig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális fogamzásgátlók (Ortho Cyclen)
Az Elagolix egy kevésbé erős standardhoz, amelyet általában IVF vagy embriótranszfer előtt használnak, nevezetesen az ösztrogéntartalmú fogamzásgátló tablettákhoz.
|
Orális fogamzásgátló, amelyet orvos ír fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Élveszületések száma
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vetélések száma
Időkeret: hét 15
|
Azon alanyok száma, akiknél a terhesség első trimeszterében kiesett
|
hét 15
|
|
Életképes terhességek száma
Időkeret: 12-15 hét
|
12-15 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás mérések
Időkeret: hét 15
|
nanostring tömbök mind a miRNS-ek, mind a gyulladásos biomarkerek számára
|
hét 15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Likes CE, Cooper LJ, Efird J, Forstein DA, Miller PB, Savaris R, Lessey BA. Medical or surgical treatment before embryo transfer improves outcomes in women with abnormal endometrial BCL6 expression. J Assist Reprod Genet. 2019 Mar;36(3):483-490. doi: 10.1007/s10815-018-1388-x. Epub 2019 Jan 4.
- Almquist LD, Likes CE, Stone B, Brown KR, Savaris R, Forstein DA, Miller PB, Lessey BA. Endometrial BCL6 testing for the prediction of in vitro fertilization outcomes: a cohort study. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):1063-1069. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.017. Epub 2017 Nov 7.
- Littman E, Giudice L, Lathi R, Berker B, Milki A, Nezhat C. Role of laparoscopic treatment of endometriosis in patients with failed in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2005 Dec;84(6):1574-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.059.
- Surrey E, Taylor HS, Giudice L, Lessey BA, Abrao MS, Archer DF, Diamond MP, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Singh SS, Rechberger T, Agarwal SK, Duan WR, Schwefel B, Thomas JW, Peloso PM, Ng J, Soliman AM, Chwalisz K. Long-Term Outcomes of Elagolix in Women With Endometriosis: Results From Two Extension Studies. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):147-160. doi: 10.1097/AOG.0000000000002675. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507-1508. doi: 10.1097/AOG.0000000000003038.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Meddőség
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Moxifloxacin
- Norgesztimát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00059474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .