Клинические испытания Elagolix для повышения фертильности (EFFECT)
5 января 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Клинические испытания Elagolix для повышения фертильности (ЭФФЕКТ)
Исследования показывают, что невыявленный эндометриоз приводит к плохим репродуктивным результатам в условиях экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов (ЭКО-ЭТ).
Биомаркеры, которые предсказывают эндометриоз, включая В-клеточную лимфому (BCL6) и сиртуин 1 (SIRT1), связаны со снижением частоты наступления беременности после ЭКО-ЭТ.
Было показано, что лечение агонистами рецепторов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHr) (депо ацетата лейпролида) улучшает частоту наступления беременности после переноса эмбрионов (ET).
В этом рандомизированном контролируемом исследовании антагонист ГнРГ нового поколения, элаголикс, будет сравниваться с оральными контрацептивами (ОК) для подавления подозрения на эндометриоз до ЭТ.
Обе группы получат два месяца лечения перед переносом замороженного эмбриона одного эуплоидного эмбриона.
Результаты будут включать частоту беременностей, частоту выкидышей, а также частоту продолжающихся и живорождений после лечения.
Пациентам, у которых возникают непредвиденные проблемы или у которых возникают побочные эффекты, такие как непереносимость назначенного им лечения, будет разрешено прекратить лечение и им будет предоставлена возможность использовать другое лечение, если они того пожелают.
Результаты таких циклов будут собираться отдельно и включаться только в качестве данных наблюдений и не включаться в анализ рандомизированных данных.
В качестве альтернативы они могут просто выйти из исследования и возобновить медикаментозную терапию, если это необходимо, или продолжить перенос замороженных эмбрионов, как планировалось ранее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя метаанализы не продемонстрировали влияние эндометриоза на исходы ЭКО, у большинства женщин с эндометриозом, подвергающихся ЭКО, не было диагностировано или лечили заболевание.
Недавние данные свидетельствуют о том, что биомаркеры эндометриоза предсказывают неудачу ЭКО и выкидыш.
Было показано, что дальнейшее подавление эндометриоза перед ЭКО значительно улучшает частоту наступления беременности при необъяснимом бесплодии с подозрением на эндометриоз.
Элаголикс (Орилисса) — это перорально активный антагонист ГнРГ нового поколения, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, который быстро обратим, для лечения эндометриоза и тазовой боли.
Исследования эффективности элаголикса для лечения бесплодия, связанного с эндометриозом, не проводились.
Учитывая недавнее исследование Fertility and Sterility, демонстрирующее прогнозирование результатов ЭКО с использованием BCL6 в качестве биомаркера наличия эндометриоза, и последующие предварительные данные, показывающие пользу от хирургического вмешательства и терапии агонистами ГнРГ, есть достаточные основания для изучения использования перорально активных, не- пептидное соединение (элаголикс) для подавления эстрогена перед переносом замороженных эмбрионов у женщин с положительным тестом на BCL6 и ассоциированный белок SIRT1.
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), EFFECT Trial, исследователи планируют набрать 100 субъектов с предшествующей необъяснимой неудачей ЭКО с положительной экспрессией BCL6/SIRT1 в эндометрии.
Для квалификации всем субъектам необходимо будет пройти предимплантационное генетическое тестирование (PGT-A), протестированный на эуплоидный эмбрион, и намерение пройти перенос замороженного эмбриона.
Субъекты будут рандомизированы для получения элаголикса (200 мг два раза в день) или КОК в течение 2 месяцев до стандартизированного FET.
Первичными результатами исследования будет исход беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bruce A Lessey, MD, PhD
- Номер телефона: 336-716-6476
- Электронная почта: blessey@wakehealth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dan Angress
- Номер телефона: 310-227-6607
- Электронная почта: dan@cicerodx.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Антимюллеровский гормон (АМГ) > 0,5 и < 10
- Минимум 1 эуплоидный эмбрион для переноса
- Предыдущая биопсия эндометрия, показывающая повышенную экспрессию BCL6 и SIRT1
- Толщина эндометрия > 5,9 и < 14 мм
Критерий исключения:
- Миома матки > 4 см (интрамуральная)
- Синдром поликистозных яичников (Роттердамские критерии)
- Отказ яичников и донорские яйцеклетки или ооциты
- Положительный результат на волчаночный антикоагулянт или положительный тест на антитела к кардиолипину
- Сахарный диабет (тип I или II)
- Нелеченный гипотиреоз
- Нелеченная гиперпролактинемия
- ИМТ <17 или > 35
- Неисправленная аномалия матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элаголикс
Элаголикс будет назначаться в более высокой дозе, используемой в исследованиях тазовой боли, по 200 мг два раза в день в течение 2 месяцев.
|
Этот перорально активный обратимый антагонист ГнРГ будет использоваться для подавления эндометриоза путем снижения уровня эстрогена в течение 2 месяцев до ФЭТ.
|
|
Активный компаратор: Оральные контрацептивы (Орто Цилен)
Элаголикс будет сравниваться с менее мощным стандартом, обычно используемым перед ЭКО или переносом эмбриона, а именно с противозачаточными таблетками, содержащими эстроген.
|
Оральные контрацептивы по назначению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: От 12 до 15 недель
|
Количество жизнеспособных беременностей, разделенное на количество переносов замороженных эмбрионов
|
От 12 до 15 недель
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Число живорождений, деленное на количество переводов
|
9 месяцев
|
|
Количество субъектов с категорическим исходом отмены
Временное ограничение: 1 год
|
на основании УЗИ
|
1 год
|
|
Количество субъектов с категорическим исходом отсутствия беременности
Временное ограничение: 1 год
|
на основании УЗИ
|
1 год
|
|
Количество субъектов с категорическим исходом биохимической беременности
Временное ограничение: 1 год
|
на основании УЗИ
|
1 год
|
|
Количество амниотических мешков
Временное ограничение: 1 год
|
(0, 1, 2, 3) по данным УЗИ
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 15 неделя
|
Количество женщин с потерей беременности в первом триместре, деленное на количество беременностей
|
15 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bruce A Lessey, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Surrey E, Taylor HS, Giudice L, Lessey BA, Abrao MS, Archer DF, Diamond MP, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Singh SS, Rechberger T, Agarwal SK, Duan WR, Schwefel B, Thomas JW, Peloso PM, Ng J, Soliman AM, Chwalisz K. Long-Term Outcomes of Elagolix in Women With Endometriosis: Results From Two Extension Studies. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):147-160. doi: 10.1097/AOG.0000000000002675. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507-1508.
- Likes CE, Cooper LJ, Efird J, Forstein DA, Miller PB, Savaris R, Lessey BA. Medical or surgical treatment before embryo transfer improves outcomes in women with abnormal endometrial BCL6 expression. J Assist Reprod Genet. 2019 Mar;36(3):483-490. doi: 10.1007/s10815-018-1388-x. Epub 2019 Jan 4.
- Almquist LD, Likes CE, Stone B, Brown KR, Savaris R, Forstein DA, Miller PB, Lessey BA. Endometrial BCL6 testing for the prediction of in vitro fertilization outcomes: a cohort study. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):1063-1069. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.017. Epub 2017 Nov 7.
- Littman E, Giudice L, Lathi R, Berker B, Milki A, Nezhat C. Role of laparoscopic treatment of endometriosis in patients with failed in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2005 Dec;84(6):1574-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.059.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00059474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Элаголикс
-
University of Southern CaliforniaНеизвестныйОвуляция; Неудача или отсутствие