Suun stenttilaite suun syöpien säteilyhoitoon
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mark Langer, Indiana University
Pilottitutkimus suun stenttilaitteen arvioimiseksi suun syöpien säteilyhoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokeellisen suun stenttilaitteen kykyä vähentää >55 Gy:tä saavan alaleuan tilavuutta 50 % sädehoidon aikana arvioituna säteilyhoidon keston aikana. Potilaille tehdään CT-skannaukset kolmessa vaiheessa normaalin säteilyhoidon aikana. Näiden käyntien aikana potilaat saavat skannaukset CT- tai kartiosäde-CT-skannauksella sekä vakio- että kokeellisilla suun stenttilaitteilla.
Sädehoidon aikana potilaat saavat tavallisen suun stenttilaitteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset potilaat tunnistetaan onkologian poliklinikoilla tai Indianan yliopiston Simon Cancer Centerin ulkopuolisten lääkäreiden lähetteiden perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
- Hyväksytty kielen kasvaimen parantavaan sädehoitoon, joko ehjänä tai leikkauksen jälkeen
- Allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Ei aiempia verenvuotohäiriöitä
- Verihiutaleet normaaleissa rajoissa (150-450 k/cumm)
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriön historia
- Aiemmat allergiat hammaslääketieteelliselle materiaalille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun syöpä
Potilaat, jotka saavat parantavaa sädehoitoa suusyöpään.
|
Ylimääräinen kartiosäde-CT toistetaan hoidon puolivälissä (3. viikko) ja hoidon lopussa (5. viikko)
Potilaille, joille tehdään pään ja kaulan kielen syövän hoitosuunnittelun tavanomaista hoitoa, tehdään säteilytyssuunnitelma kehosta, joka kuvataan CT-skannausrakenteella ja kokeellinen suun stenttilaite paikoillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaleuan tilavuus säteilytetty >55 Gy
Aikaikkuna: tilavuus säteilytetty päivänä 0
|
tilavuus säteilytetty päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailumerkin sijainti
Aikaikkuna: Aseman muutos päivällä 0, viikolla 3, viikolla 5
|
Vertailukoordinaatit mitattuna (mm) XYZ:llä suunniteltaessa CT:tä
|
Aseman muutos päivällä 0, viikolla 3, viikolla 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Langer, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0687
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .