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Dispositivo di stent orale per il trattamento con radiazioni dei tumori orali

4 febbraio 2021 aggiornato da: Mark Langer, Indiana University

Uno studio pilota che valuta un dispositivo di stent orale per i trattamenti con radiazioni dei tumori orali

Lo scopo di questo studio è esaminare la capacità del dispositivo sperimentale di stent orale di ridurre il volume della mandibola che riceve >55 Gy del 50% durante il trattamento con radiazioni come valutato durante la pianificazione del trattamento con radiazioni. I pazienti verranno sottoposti a scansioni TC in tre punti temporali durante il loro trattamento radioterapico standard. Durante queste visite i pazienti riceveranno scansioni tramite TAC o TAC a fascio conico, sia con i dispositivi di stent orali standard che sperimentali.

Durante il trattamento con radiazioni i pazienti riceveranno il dispositivo stent orale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali pazienti saranno identificati nelle cliniche ambulatoriali di oncologia o su segnalazione di medici esterni presso il Simon Cancer Center dell'Università dell'Indiana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni al momento del consenso informato
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  • Accettato per il trattamento con radiazioni curative di un tumore della lingua, intatto o postoperatorio
  • Consenso firmato alla partecipazione allo studio
  • Nessuna storia di disturbo emorragico
  • Piastrine nei limiti normali (150-450 k/cumm)

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia di allergia al materiale di qualità dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro orale
Pazienti sottoposti a radioterapia curativa per un cancro orale.
Test diagnostico: TAC
Un'ulteriore TC a fascio conico verrà ripetuta a metà della terapia (3a settimana) e durante la fine della terapia (5a settimana)
Dispositivo: Stent orale sperimentale
I pazienti sottoposti a pianificazione standard di cura per il cancro della lingua della testa e del collo avranno un piano di radiazione del corpo ripreso tramite la costruzione della scansione TC con il dispositivo di stent orale sperimentale in posizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il volume della mandibola irradiata a >55 Gy
Lasso di tempo: volume irradiato al giorno 0
volume irradiato al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La posizione del marcatore fiduciale
Lasso di tempo: Cambio di posizione al giorno 0, settimana 3, settimana 5
Coordinata fiduciaria misurata (mm) su XYZ su planimetria CT
Cambio di posizione al giorno 0, settimana 3, settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Langer, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0687

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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