Dispositivo di stent orale per il trattamento con radiazioni dei tumori orali
4 febbraio 2021 aggiornato da: Mark Langer, Indiana University
Uno studio pilota che valuta un dispositivo di stent orale per i trattamenti con radiazioni dei tumori orali
Lo scopo di questo studio è esaminare la capacità del dispositivo sperimentale di stent orale di ridurre il volume della mandibola che riceve >55 Gy del 50% durante il trattamento con radiazioni come valutato durante la pianificazione del trattamento con radiazioni. I pazienti verranno sottoposti a scansioni TC in tre punti temporali durante il loro trattamento radioterapico standard. Durante queste visite i pazienti riceveranno scansioni tramite TAC o TAC a fascio conico, sia con i dispositivi di stent orali standard che sperimentali.
Durante il trattamento con radiazioni i pazienti riceveranno il dispositivo stent orale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali pazienti saranno identificati nelle cliniche ambulatoriali di oncologia o su segnalazione di medici esterni presso il Simon Cancer Center dell'Università dell'Indiana.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni al momento del consenso informato
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
- Accettato per il trattamento con radiazioni curative di un tumore della lingua, intatto o postoperatorio
- Consenso firmato alla partecipazione allo studio
- Nessuna storia di disturbo emorragico
- Piastrine nei limiti normali (150-450 k/cumm)
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi della coagulazione
- Storia di allergia al materiale di qualità dentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro orale
Pazienti sottoposti a radioterapia curativa per un cancro orale.
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Un'ulteriore TC a fascio conico verrà ripetuta a metà della terapia (3a settimana) e durante la fine della terapia (5a settimana)
I pazienti sottoposti a pianificazione standard di cura per il cancro della lingua della testa e del collo avranno un piano di radiazione del corpo ripreso tramite la costruzione della scansione TC con il dispositivo di stent orale sperimentale in posizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il volume della mandibola irradiata a >55 Gy
Lasso di tempo: volume irradiato al giorno 0
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volume irradiato al giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La posizione del marcatore fiduciale
Lasso di tempo: Cambio di posizione al giorno 0, settimana 3, settimana 5
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Coordinata fiduciaria misurata (mm) su XYZ su planimetria CT
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Cambio di posizione al giorno 0, settimana 3, settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Langer, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCC-0687
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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