口腔がんの放射線治療用口腔ステント装置
2021年2月4日 更新者：Mark Langer、Indiana University
口腔がんの放射線治療のための口腔ステント装置を評価するパイロット研究
この研究の目的は、放射線治療計画中に評価され、放射線治療中に 55 Gy を超える下顎骨の照射量を 50% 削減する実験用口腔ステント装置の能力を調べることです。 患者は、標準治療の放射線治療中に 3 つの時点で CT スキャンを受けます。 これらの来院中、患者は標準および実験用の両方の経口ステント装置を使用して、CT またはコーンビーム CT スキャンによるスキャンを受けます。
放射線治療中、患者は標準的な経口ステント装置を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な患者は、腫瘍学の外来診療所で、またはインディアナ大学サイモンがんセンターの外部医師からの紹介によって特定されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する能力
- 無傷または術後の舌腫瘍の根治的放射線治療に承認されています
- 研究参加への署名済みの同意書
- 出血性疾患の既往がないこと
- 血小板は正常範囲内 (150-450 k/cumm)
除外基準:
- 出血性疾患の病歴
- 歯科グレードの材料に対するアレルギーの既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
口腔がん
口腔がんに対して治癒的放射線治療を受けている患者。
|
追加のコーンビームCTは、治療中期（3週目）と治療終了時（5週目）に繰り返されます。
頭頸部舌癌の標準治療計画を受けている患者は、実験用経口ステント装置を設置した状態で、CT スキャン構造を介して画像化された身体の放射線計画を立てます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
>55 Gy に照射された下顎の体積
時間枠：0日目に照射された体積
|
0日目に照射された体積
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
基準マーカーの位置
時間枠：0日目、3週目、5週目の位置の変化
|
計画 CT 上の XYZ 上で測定された基準座標 (mm)
|
0日目、3週目、5週目の位置の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Langer, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2021年2月3日
研究の完了 (実際)
2021年2月3日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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