Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral stentanordning til strålebehandling af mundkræft

4. februar 2021 opdateret af: Mark Langer, Indiana University

En pilotundersøgelse, der vurderer en oral stentanordning til strålebehandling af orale kræftformer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den eksperimentelle orale stentanordnings evne til at reducere volumen af ​​mandibel, der modtager >55 Gy, med 50 % under strålebehandling som vurderet under strålebehandlingsplanlægning. Patienter vil have CT-scanninger på tre tidspunkter under deres standardbehandlingsstrålebehandling. Under disse besøg vil patienter modtage scanninger via CT eller keglestråle CT-scanning med både standard- og eksperimentelle orale stentanordninger.

Under strålebehandling vil patienter modtage den standard orale stentanordning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter vil blive identificeret i onkologiske ambulatorier eller ved henvisninger fra eksterne læger på Indiana University Simon Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  • Accepteret til helbredende strålebehandling af en tungetumor, enten intakt eller postoperativt
  • Underskrevet samtykke til studiedeltagelse
  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser
  • Blodplader inden for normale grænser (150-450 k/cumm)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Historie om allergi over for materiale af dental kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mundkræft
Patienter, der modtager kurativ strålebehandling for en oral cancer.
Diagnostisk test: CT-scanning
En ekstra keglestråle-CT vil blive gentaget midt i behandlingen (3. uge) og i slutningen af ​​behandlingen (5. uge)
Enhed: Eksperimentel oral stentanordning
Patienter, der gennemgår standardbehandlingsplanlægning for hoved- og hals-tungekræft, vil få en strålingsplan af kroppen afbildet via CT-scanningskonstruktion med den eksperimentelle orale stentanordning på plads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumenet af mandibel bestrålet til >55 Gy
Tidsramme: volumen bestrålet på dag 0
volumen bestrålet på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionen af ​​den fiducial markør
Tidsramme: Skift i position på dag 0, uge ​​3, uge ​​5
Fiducial koordinat målt (mm) på XYZ ved planlægning af CT
Skift i position på dag 0, uge ​​3, uge ​​5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Langer, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0687

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner