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Orales Stentgerät zur Strahlenbehandlung von Mundkrebs

4. Februar 2021 aktualisiert von: Mark Langer, Indiana University

Eine Pilotstudie zur Bewertung eines oralen Stentgeräts zur Strahlenbehandlung von Mundkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des experimentellen oralen Stentgeräts zu untersuchen, das Volumen des Unterkiefers zu reduzieren, das während der Bestrahlungsplanung >55 Gy um 50 % empfängt, wie während der Bestrahlungsplanung beurteilt. Bei den Patienten werden zu drei Zeitpunkten während ihrer standardmäßigen Strahlenbehandlung CT-Scans durchgeführt. Während dieser Besuche erhalten die Patienten Scans per CT oder Kegelstrahl-CT, sowohl mit den standardmäßigen als auch experimentellen oralen Stentgeräten.

Während der Strahlenbehandlung erhalten die Patienten das standardmäßige orale Stentgerät.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten werden in den Onkologie-Ambulanzen oder durch Überweisung von externen Ärzten am Simon Cancer Center der Indiana University identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
  • Zugelassen für die kurative Strahlenbehandlung eines Zungentumors, entweder intakt oder postoperativ
  • Unterzeichnete Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Keine Blutungsstörung in der Vorgeschichte
  • Thrombozyten im Normbereich (150–450 k/cumm)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen zahnmedizinisches Material

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mundkrebs
Patienten, die eine kurative Strahlenbehandlung wegen eines Mundkrebses erhalten.
Diagnosetest: CT-Scan
Eine zusätzliche Cone-Beam-CT wird in der Mitte der Therapie (3. Woche) und am Ende der Therapie (5. Woche) wiederholt.
Gerät: Experimentelles orales Stentgerät
Patienten, die sich einer Standardbehandlungsplanung für Zungenkrebs im Kopf- und Halsbereich unterziehen, erhalten einen Bestrahlungsplan des Körpers, der mittels CT-Scan-Konstruktion mit dem experimentellen oralen Stentgerät abgebildet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Volumen des Unterkiefers wurde auf >55 Gy bestrahlt
Zeitfenster: Bestrahltes Volumen am Tag 0
Bestrahltes Volumen am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Position der Referenzmarkierung
Zeitfenster: Positionsänderung am Tag 0, Woche 3, Woche 5
Gemessene Referenzkoordinate (mm) auf XYZ beim Planungs-CT
Positionsänderung am Tag 0, Woche 3, Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Langer, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0687

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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