Dispositivo de stent oral para tratamientos de radiación de cánceres orales
4 de febrero de 2021 actualizado por: Mark Langer, Indiana University
Un estudio piloto que evalúa un dispositivo de stent oral para tratamientos de radiación de cánceres orales
El propósito de este estudio es examinar la capacidad del dispositivo de stent oral experimental para reducir el volumen de la mandíbula que recibe >55 Gy en un 50 % durante el tratamiento de radiación según lo evaluado durante la planificación del tratamiento de radiación. A los pacientes se les realizarán tomografías computarizadas en tres puntos de tiempo durante su tratamiento de radiación de atención estándar. Durante estas visitas, los pacientes recibirán exploraciones mediante tomografía computarizada o tomografía computarizada de haz cónico, con dispositivos de stent orales estándar y experimentales.
Durante el tratamiento de radiación, los pacientes recibirán el dispositivo de stent oral estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes potenciales serán identificados en las clínicas ambulatorias de Oncología o por referencias de médicos externos en el Centro Oncológico Simon de la Universidad de Indiana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años en el momento del consentimiento informado
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
- Aceptado para el tratamiento de radiación curativo de un tumor de lengua, ya sea intacto o posoperatorio
- Consentimiento firmado para participar en el estudio
- Sin antecedentes de trastorno hemorrágico
- Plaquetas dentro de los límites normales (150-450 k/cumm)
Criterio de exclusión:
- Historial de trastorno hemorrágico
- Antecedentes de alergia al material de grado dental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer bucal
Pacientes que reciben radioterapia curativa para un cáncer oral.
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Se repetirá una tomografía computarizada de haz cónico adicional a la mitad del tratamiento (tercera semana) y durante el final del tratamiento (quinta semana)
Los pacientes que se someten a una planificación de atención estándar para el cáncer de lengua de cabeza y cuello tendrán un plan de radiación del cuerpo con imágenes a través de la construcción de una tomografía computarizada con el dispositivo de stent oral experimental en su lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El volumen de la mandíbula irradiado a >55 Gy
Periodo de tiempo: volumen irradiado en el día 0
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volumen irradiado en el día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La posición del marcador fiduciario
Periodo de tiempo: Cambio de posición en el día 0, semana 3, semana 5
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Coordenada de referencia medida (mm) en XYZ en CT de planificación
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Cambio de posición en el día 0, semana 3, semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Langer, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0687
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .