用于口腔癌放射治疗的口腔支架装置
2021年2月4日 更新者：Mark Langer、Indiana University
评估用于口腔癌放射治疗的口腔支架装置的初步研究
本研究的目的是检查实验性口腔支架装置在放射治疗期间将接受 >55 Gy 的下颌骨体积减少 50% 的能力，作为评估的 duri 放射治疗计划。 患者将在标准放射治疗期间的三个时间点进行 CT 扫描。 在这些就诊期间，患者将通过 CT 或锥形束 CT 扫描接受标准和实验性口腔支架装置的扫描。
在放射治疗期间，患者将接受标准口腔支架装置。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在患者将在肿瘤科门诊或通过印第安纳大学西蒙癌症中心的外部医生转诊确定。
描述
纳入标准：
- 知情同意时≥18岁
- 能够提供书面知情同意和 HIPAA 授权
- 接受舌肿瘤的根治性放射治疗，无论是完整的还是术后的
- 签署研究参与同意书
- 无出血性疾病史
- 正常范围内的血小板 (150-450 k/cumm)
排除标准：
- 出血性疾病史
- 对牙科级材料过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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口腔癌
接受口腔癌根治性放射治疗的患者。
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将在治疗中期（第 3 周）和治疗结束时（第 5 周）重复一次额外的锥形束 CT
接受头颈舌癌护理计划标准的患者将通过 CT 扫描构建成像的身体辐射计划，并使用实验性口腔支架装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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照射到 >55 Gy 的下颌骨体积
大体时间：第 0 天辐照体积
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第 0 天辐照体积
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基准标记的位置
大体时间：第 0 天、第 3 周、第 5 周的位置变化
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在规划 CT 上 XYZ 上测量的基准坐标 (mm)
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第 0 天、第 3 周、第 5 周的位置变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Langer, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (实际的)
2021年2月3日
研究完成 (实际的)
2021年2月3日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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