Oral stentanordning for strålebehandling av oral kreft
4. februar 2021 oppdatert av: Mark Langer, Indiana University
En pilotstudie som vurderer en oral stentanordning for strålebehandling av oral kreft
Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til den eksperimentelle orale stentanordningen til å redusere volumet av underkjeven som mottar >55 Gy med 50 % under strålebehandling som vurdert under strålebehandlingsplanlegging. Pasienter vil ha CT-skanninger på tre tidspunkter under standardbehandlingen. Under disse besøkene vil pasienter motta skanninger via CT eller kjeglestråle CT-skanning, med både standard og eksperimentelle orale stentenheter.
Under strålebehandling vil pasienter motta standard oral stentanordning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle pasienter vil bli identifisert i onkologiske poliklinikker eller ved henvisninger fra eksterne leger ved Indiana University Simon Cancer Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Akseptert for kurativ strålebehandling av en tungetumor, enten intakt eller postoperativt
- Signert samtykke til studiedeltakelse
- Ingen historie med blødningsforstyrrelser
- Blodplater innenfor normale grenser (150-450 k/cumm)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Historie med allergi mot tannlegemateriale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Munnkreft
Pasienter som får kurativ strålebehandling for kreft i munnhulen.
|
En ekstra kjeglestråle-CT vil bli gjentatt midt i behandlingen (3. uke) og under slutten av behandlingen (5. uke)
Pasienter som gjennomgår standardbehandlingsplanlegging for hode- og nakke-tungekreft vil ha en strålingsplan av kroppen avbildet via CT-skanningskonstruksjon med den eksperimentelle orale stenten på plass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumet av underkjeven bestrålt til >55 Gy
Tidsramme: volum bestrålt på dag 0
|
volum bestrålt på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjonen til fiducial markøren
Tidsramme: Endring i posisjon på dag 0, uke 3, uke 5
|
Referansekoordinat målt (mm) på XYZ ved planlegging av CT
|
Endring i posisjon på dag 0, uke 3, uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Langer, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUSCC-0687
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .