Oraal stentapparaat voor bestralingsbehandelingen van orale kankers
4 februari 2021 bijgewerkt door: Mark Langer, Indiana University
Een pilotstudie ter beoordeling van een oraal stentapparaat voor bestralingsbehandelingen van orale kankers
Het doel van deze studie is om het vermogen van de experimentele orale stent te onderzoeken om het volume van de onderkaak die >55 Gy ontvangt met 50% te verminderen tijdens de bestraling, zoals beoordeeld tijdens de planning van de bestralingsbehandeling. Patiënten zullen CT-scans ondergaan op drie tijdstippen tijdens hun standaard bestralingsbehandeling. Tijdens deze bezoeken zullen patiënten scans ontvangen via CT of cone beam CT-scan, met zowel de standaard als experimentele orale stent-apparaten.
Tijdens de bestraling krijgen patiënten de standaard orale stent.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële patiënten zullen worden geïdentificeerd in de oncologiepoliklinieken of door verwijzingen van externe artsen van het Indiana University Simon Cancer Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
- Geaccepteerd voor curatieve bestraling van een tongtumor, intact of postoperatief
- Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Geen voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
- Bloedplaatjes binnen normale grenzen (150-450 k/cumm)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Geschiedenis van allergie voor materiaal van tandheelkundige kwaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orale kanker
Patiënten die curatieve bestraling ondergaan voor een mondkanker.
|
Halverwege de therapie (3e week) en aan het einde van de therapie (5e week) wordt een extra cone beam CT herhaald
Patiënten die standaardzorgplanning ondergaan voor hoofd-halstongkanker, krijgen een bestralingsplan van het lichaam in beeld gebracht via CT-scanconstructie met het experimentele orale stentapparaat op zijn plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het volume van de onderkaak bestraald tot >55 Gy
Tijdsspanne: volume bestraald op dag 0
|
volume bestraald op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De positie van de vaste markering
Tijdsspanne: Positieverandering op dag 0, week 3, week 5
|
Vaste coördinaat gemeten (mm) op XYZ bij planning CT
|
Positieverandering op dag 0, week 3, week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Langer, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSCC-0687
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .