Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral stentanordning för strålbehandling av oral cancer

4 februari 2021 uppdaterad av: Mark Langer, Indiana University

En pilotstudie som utvärderar en oral stentanordning för strålbehandling av oral cancer

Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos den experimentella orala stentanordningen att reducera volymen av underkäken som får >55 Gy med 50 % under strålbehandling enligt bedömd planering av strålbehandling. Patienterna kommer att genomgå datortomografi vid tre tidpunkter under sin standardbehandling för strålbehandling. Under dessa besök kommer patienter att få skanningar via CT eller konstråle CT-skanning, med både standard och experimentella orala stentanordningar.

Under strålbehandling kommer patienterna att få den vanliga orala stenten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella patienter kommer att identifieras på onkologiska polikliniker eller genom remisser från utomstående läkare vid Indiana University Simon Cancer Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
  • Accepterat för kurativ strålbehandling av en tungtumör, antingen intakt eller postoperativt
  • Undertecknat samtycke till studiedeltagande
  • Ingen historia av blödningsstörning
  • Trombocyter inom normala gränser (150-450 k/cumm)

Exklusions kriterier:

  • Historik av blödningsstörning
  • Historia om allergi mot material av dentala kvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral cancer
Patienter som får botande strålbehandling för en oral cancer.
Diagnostiskt test: Datortomografi
En extra konstråle-CT kommer att upprepas i mitten av behandlingen (3:e veckan) och under slutet av behandlingen (5:e veckan)
Enhet: Experimentell oral stentanordning
Patienter som genomgår standardvårdplanering för tungcancer i huvud och hals kommer att få en strålningsplan av kroppen avbildad via CT-skanningskonstruktion med den experimentella orala stenten på plats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Volymen av underkäken bestrålad till >55 Gy
Tidsram: volym bestrålad på dag 0
volym bestrålad på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Referensmarkörens position
Tidsram: Ändring av position på dag 0, vecka 3, vecka 5
Referenskoordinat uppmätt (mm) på XYZ vid planering av CT
Ändring av position på dag 0, vecka 3, vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Langer, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUSCC-0687

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera