Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájstent készülék szájrák sugárkezeléséhez

2021. február 4. frissítette: Mark Langer, Indiana University

Kísérleti tanulmány a szájrák sugárkezelésére szolgáló szájstent-eszköz értékeléséről

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kísérleti orális stent eszköz azon képességét, hogy a sugárkezelés során 50%-kal csökkentse az 55 Gy feletti mandibula térfogatát a sugárkezelési tervezés során. A standard sugárkezelés során a betegek három időpontban CT-vizsgálatot végeznek. A vizitek során a betegek CT- vagy kúpos CT-vizsgálatot kapnak, mind a standard, mind a kísérleti szájstent eszközökkel.

A sugárkezelés során a betegek a szokásos szájstent készüléket kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális betegeket az Onkológiai járóbeteg-klinikákon vagy külső orvosok beutalásával azonosítják az Indiana Egyetem Simon Rákkutató Központjában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves a beleegyezés időpontjában
  • Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására
  • Elfogadható nyelvdaganat gyógyító sugárkezelésére, akár ép, akár műtét után
  • Aláírt hozzájárulás a tanulmányi részvételhez
  • Nincs vérzési rendellenesség az anamnézisben
  • Vérlemezkék a normál határokon belül (150-450 k/cumm)

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • A fogászati ​​minőségű anyagokkal szembeni allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szájrák
Szájrák miatt gyógyító sugárkezelésben részesülő betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: CT vizsgálat
Egy további kúpos CT-t meg kell ismételni a terápia közepén (3. hét) és a terápia végén (5. hét)
Eszköz: Kísérleti szájstent készülék
Azoknál a betegeknél, akiknél a fej és a nyak nyelvrákja miatt standard ellátást terveznek, CT-vizsgálattal leképezik testük besugárzási tervét a kísérleti szájstent készülékkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mandibula térfogata >55 Gy-ig besugárzott
Időkeret: a 0. napon besugárzott mennyiség
a 0. napon besugárzott mennyiség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fiduciális marker helyzete
Időkeret: Helyzetváltozás a 0. napon, 3. héten, 5. héten
Mért kiindulási koordináta (mm) XYZ-n a CT tervezésénél
Helyzetváltozás a 0. napon, 3. héten, 5. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Langer, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUSCC-0687

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelvrák

Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel