Оральный стент для лучевой терапии рака полости рта
4 февраля 2021 г. обновлено: Mark Langer, Indiana University
Пилотное исследование по оценке орального стента для лучевой терапии рака полости рта
Целью данного исследования является изучение способности экспериментального устного стент-устройства уменьшать объем нижней челюсти, получающей> 55 Гр, на 50% во время лучевой терапии, как это оценивалось во время планирования лучевой терапии. Пациенты будут проходить компьютерную томографию в трех временных точках во время стандартного лечения лучевой терапией. Во время этих посещений пациенты будут проходить сканирование с помощью КТ или конусно-лучевого КТ с использованием как стандартных, так и экспериментальных оральных стентов.
Во время лучевой терапии пациенты будут получать стандартный оральный стент.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные пациенты будут выявлены в амбулаторных онкологических клиниках или по направлениям от сторонних врачей в Онкологическом центре Саймона Университета Индианы.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет на момент информированного согласия
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
- Принимается для радикального лучевого лечения опухоли языка, как интактной, так и послеоперационной.
- Подписанное согласие на участие в исследовании
- Отсутствие в анамнезе нарушения свертываемости крови
- Тромбоциты в пределах нормы (150-450 к/м3)
Критерий исключения:
- История нарушения свертываемости крови
- Аллергия на стоматологические материалы в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак полости рта
Пациенты, получающие лечебное лучевое лечение рака ротовой полости.
|
Дополнительная конусно-лучевая КТ будет повторена в середине курса терапии (3-я неделя) и в конце терапии (5-я неделя).
Пациенты, проходящие стандартное планирование ухода за раком языка головы и шеи, будут иметь план облучения тела, полученный с помощью конструкции компьютерной томографии с экспериментальным оральным стентом на месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем нижней челюсти, облученный до >55 Гр
Временное ограничение: объем облучения в день 0
|
объем облучения в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение реперного маркера
Временное ограничение: Изменение позиции в День 0, Неделю 3, Неделю 5
|
Реперная координата, измеренная (мм) по осям XYZ при планировании КТ
|
Изменение позиции в День 0, Неделю 3, Неделю 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Langer, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUSCC-0687
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .