Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální stent pro radiační léčbu rakoviny dutiny ústní

4. února 2021 aktualizováno: Mark Langer, Indiana University

Pilotní studie hodnotící zařízení pro orální stent pro radiační léčbu rakoviny dutiny ústní

Účelem této studie je prověřit schopnost experimentálního zařízení pro orální stent snížit objem dolní čelisti přijímající >55 Gy o 50 % během radiační léčby, jak bylo hodnoceno během plánování radiační léčby. Pacienti budou mít CT vyšetření ve třech časových bodech během standardní radiační léčby. Během těchto návštěv budou pacienti dostávat skeny pomocí CT nebo CT skenu s kuželovým paprskem, a to jak standardními, tak experimentálními zařízeními pro orální stent.

Během radiační léčby budou pacienti dostávat standardní orální stent.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální pacienti budou identifikováni v onkologických ambulancích nebo na základě doporučení externích lékařů Simon Cancer Center Indiana University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let v době informovaného souhlasu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Přijímáno pro kurativní radiační léčbu nádoru jazyka, intaktní nebo pooperační
  • Podepsaný souhlas s účastí na studiu
  • Bez anamnézy krvácivých poruch
  • Krevní destičky v normálních mezích (150-450 k/cumm)

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Historie alergie na dentální materiál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina ústní dutiny
Pacienti, kteří dostávají léčebnou radiační léčbu rakoviny ústní dutiny.
Diagnostický test: CT vyšetření
V polovině terapie (3. týden) a na konci terapie (5. týden) bude opakováno další CT s kuželovým paprskem.
Přístroj: Experimentální zařízení pro orální stent
Pacienti, kteří podstupují standardní plánovanou péči pro rakovinu hlavy a krku, budou mít radiační plán těla zobrazený pomocí konstrukce CT skenu s experimentálním perorálním stentem na místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem mandibuly ozářený na >55 Gy
Časové okno: objem ozářený v den 0
objem ozářený v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha základní značky
Časové okno: Změna pozice v den 0, týden 3, týden 5
Základní souřadnice naměřená (mm) na XYZ při plánování CT
Změna pozice v den 0, týden 3, týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Langer, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0687

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit