Stent doustny do radioterapii raka jamy ustnej
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mark Langer, Indiana University
Badanie pilotażowe oceniające stent doustny do radioterapii raka jamy ustnej
Celem tego badania jest zbadanie zdolności eksperymentalnego stentu ustnego do zmniejszenia objętości żuchwy otrzymującej >55 Gy o 50% podczas radioterapii, ocenianej podczas planowania radioterapii. Pacjenci będą mieli tomografię komputerową w trzech punktach czasowych podczas standardowej radioterapii. Podczas tych wizyt pacjenci otrzymają skany za pomocą tomografii komputerowej lub tomografii stożkowej, zarówno standardowymi, jak i eksperymentalnymi stentami ustnymi.
Podczas radioterapii pacjenci otrzymają standardowy ustny stent.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni pacjenci będą identyfikowani w ambulatoriach onkologicznych lub na podstawie skierowań od zewnętrznych lekarzy z Indiana University Simon Cancer Center.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
- Zatwierdzony do leczniczego radioterapii guza języka, nienaruszonego lub pooperacyjnego
- Podpisana zgoda na udział w badaniu
- Brak historii skazy krwotocznej
- Płytki krwi w granicach normy (150-450 k/cm3)
Kryteria wyłączenia:
- Historia skazy krwotocznej
- Historia alergii na materiał dentystyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak jamy ustnej
Pacjenci otrzymujący radykalną radioterapię z powodu raka jamy ustnej.
|
Dodatkowa tomografia komputerowa z wiązką stożkową zostanie powtórzona w połowie terapii (3. tydzień) i pod koniec terapii (5. tydzień)
Pacjenci poddawani planowaniu standardowej opieki z powodu raka głowy i szyi otrzymają plan naświetlania ciała zobrazowany za pomocą tomografii komputerowej z założonym eksperymentalnym stentem ustnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość żuchwy napromienianej >55 Gy
Ramy czasowe: objętość naświetlana w dniu 0
|
objętość naświetlana w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Położenie znacznika odniesienia
Ramy czasowe: Zmiana pozycji w dniu 0, tygodniu 3, tygodniu 5
|
Współrzędna podstawowa zmierzona (mm) na XYZ na planie CT
|
Zmiana pozycji w dniu 0, tygodniu 3, tygodniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Langer, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSCC-0687
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .