Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent doustny do radioterapii raka jamy ustnej

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mark Langer, Indiana University

Badanie pilotażowe oceniające stent doustny do radioterapii raka jamy ustnej

Celem tego badania jest zbadanie zdolności eksperymentalnego stentu ustnego do zmniejszenia objętości żuchwy otrzymującej >55 Gy o 50% podczas radioterapii, ocenianej podczas planowania radioterapii. Pacjenci będą mieli tomografię komputerową w trzech punktach czasowych podczas standardowej radioterapii. Podczas tych wizyt pacjenci otrzymają skany za pomocą tomografii komputerowej lub tomografii stożkowej, zarówno standardowymi, jak i eksperymentalnymi stentami ustnymi.

Podczas radioterapii pacjenci otrzymają standardowy ustny stent.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci będą identyfikowani w ambulatoriach onkologicznych lub na podstawie skierowań od zewnętrznych lekarzy z Indiana University Simon Cancer Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  • Zatwierdzony do leczniczego radioterapii guza języka, nienaruszonego lub pooperacyjnego
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu
  • Brak historii skazy krwotocznej
  • Płytki krwi w granicach normy (150-450 k/cm3)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia alergii na materiał dentystyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak jamy ustnej
Pacjenci otrzymujący radykalną radioterapię z powodu raka jamy ustnej.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Dodatkowa tomografia komputerowa z wiązką stożkową zostanie powtórzona w połowie terapii (3. tydzień) i pod koniec terapii (5. tydzień)
Urządzenie: Eksperymentalne stenty doustne
Pacjenci poddawani planowaniu standardowej opieki z powodu raka głowy i szyi otrzymają plan naświetlania ciała zobrazowany za pomocą tomografii komputerowej z założonym eksperymentalnym stentem ustnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość żuchwy napromienianej >55 Gy
Ramy czasowe: objętość naświetlana w dniu 0
objętość naświetlana w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Położenie znacznika odniesienia
Ramy czasowe: Zmiana pozycji w dniu 0, tygodniu 3, tygodniu 5
Współrzędna podstawowa zmierzona (mm) na XYZ na planie CT
Zmiana pozycji w dniu 0, tygodniu 3, tygodniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Langer, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0687

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak języka

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj