Dispositif d'endoprothèse buccale pour les radiothérapies des cancers de la bouche
4 février 2021 mis à jour par: Mark Langer, Indiana University
Une étude pilote évaluant un stent oral pour les radiothérapies des cancers de la bouche
Le but de cette étude est d'examiner la capacité de l'endoprothèse orale expérimentale à réduire de 50 % le volume de la mandibule recevant > 55 Gy pendant la radiothérapie, tel qu'évalué lors de la planification de la radiothérapie. Les patients subiront des tomodensitogrammes à trois moments au cours de leur traitement de radiothérapie standard. Au cours de ces visites, les patients recevront des scans par tomodensitométrie ou tomodensitométrie à faisceau conique, avec les stents oraux standard et expérimentaux.
Pendant la radiothérapie, les patients recevront l'endoprothèse buccale standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients potentiels seront identifiés dans les cliniques externes d'oncologie ou par des références de médecins extérieurs au Centre de cancérologie Simon de l'Université de l'Indiana.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans au moment du consentement éclairé
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
- Accepté pour la radiothérapie curative d'une tumeur de la langue, intacte ou postopératoire
- Consentement signé à la participation à l'étude
- Aucun antécédent de trouble hémorragique
- Plaquettes dans les limites normales (150-450 k/cumm)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Antécédents d'allergie aux matériaux de qualité dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer de la bouche
Patients recevant une radiothérapie curative pour un cancer de la bouche.
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Un scanner à faisceau conique supplémentaire sera répété à mi-parcours du traitement (3e semaine) et à la fin du traitement (5e semaine)
Les patients subissant une planification de soins standard pour le cancer de la tête et de la langue du cou auront un plan de radiothérapie du corps imagé via la construction d'un scanner avec le dispositif de stent oral expérimental en place
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le volume de mandibule irradié à > 55 Gy
Délai: volume irradié au jour 0
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volume irradié au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La position du marqueur de repère
Délai: Changement de position au jour 0, semaine 3, semaine 5
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Coordonnée de repère mesurée (mm) sur XYZ sur le scanner de planification
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Changement de position au jour 0, semaine 3, semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Langer, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUSCC-0687
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .