Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dispositivo de stent oral para tratamentos de radiação de cânceres orais

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mark Langer, Indiana University

Um estudo piloto avaliando um dispositivo de stent oral para tratamentos de radiação de cânceres orais

O objetivo deste estudo é examinar a capacidade do dispositivo de stent oral experimental de reduzir o volume da mandíbula recebendo > 55 Gy em 50% durante o tratamento com radiação, conforme avaliado durante o planejamento do tratamento com radiação. Os pacientes terão tomografias computadorizadas em três pontos de tempo durante o tratamento de radiação padrão. Durante essas visitas, os pacientes receberão exames por TC ou TC de feixe cônico, com os dispositivos de stent oral padrão e experimental.

Durante o tratamento de radiação, os pacientes receberão o dispositivo de stent oral padrão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes em potencial serão identificados nos ambulatórios de Oncologia ou por encaminhamentos de médicos externos no Simon Cancer Center da Universidade de Indiana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
  • Aceito para tratamento de radiação curativa de um tumor de língua, intacto ou pós-operatório
  • Consentimento assinado para participação no estudo
  • Sem história de distúrbio hemorrágico
  • Plaquetas dentro dos limites normais (150-450 k/cumm)

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio hemorrágico
  • História de alergia a material de grau dentário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer bucal
Pacientes recebendo tratamento de radiação curativa para um câncer oral.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada
Uma TC de feixe cônico adicional será repetida no meio da terapia (3ª semana) e durante o final da terapia (5ª semana)
Dispositivo: Dispositivo de stent oral experimental
Pacientes submetidos a planejamento padrão de cuidados para câncer de cabeça e pescoço terão um plano de radiação do corpo com imagem por meio da construção da tomografia computadorizada com o dispositivo de stent oral experimental instalado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O volume da mandíbula irradiada para >55 Gy
Prazo: volume irradiado no Dia 0
volume irradiado no Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A posição do marcador fiducial
Prazo: Mudança de posição no Dia 0, Semana 3, Semana 5
Coordenada fiducial medida (mm) em XYZ no planejamento CT
Mudança de posição no Dia 0, Semana 3, Semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Langer, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUSCC-0687

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de língua

Ensaios clínicos em Tomografia computadorizada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever