- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04042961
Reactive Balance -harjoittelu ja kuntoilu
Reaktiivisen tasapainoharjoittelun vaikutus fyysiseen kuntoon aivohalvauksen jälkeen
Ihmisten, joilla on aivohalvaus, tulisi harjoitella toiminnan ylläpitämiseksi ja uuden aivohalvauksen riskin vähentämiseksi. Erilaiset harjoitukset kohdistuvat erilaisiin kuntokomponentteihin, kuten aerobiseen, voimakkuuteen ja tasapainoon. Aivohalvauksen jälkeiset harjoitusohjeet on olemassa kullekin harjoitustyypille erikseen (esim. reipas kävely aerobisena harjoituksena, vastusharjoittelu voimaa varten ja taiji tasapainoa varten). Näiden suositusten noudattaminen tarkoittaa, että kuluu paljon aikaa harjoitteluun, ja aivohalvauspotilaat sanovat, että ajanpuute ja väsymys ovat liikunnan esteitä. Yhdellä harjoituksella on mahdollista kohdistaa useita kuntoilukomponentteja.
"Reaktiivinen tasapainoharjoittelu" (RBT) on eräänlainen harjoitus, joka parantaa reaktioiden hallintaa, joita tarvitaan kaatumisen estämiseksi tasapainon menettämisen jälkeen, ja se on ainoa harjoitustyyppi, joka voi ehkäistä kaatumisia päivittäisessä elämässä aivohalvauksen jälkeen. Koska RBT sisältää toistuvia koko kehon liikkeitä, sillä voi olla samanlainen aerobinen hyöty kuin muilla koko kehon liikkeitä käyttävillä harjoituksilla (esim. reipas kävely). Myös jalkalihasten on tuotettava paljon voimaa tehdäkseen nopeita askelia RBT:ssä; tämän voiman toistuva kehittäminen voi auttaa parantamaan voimaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako RBT kahta tärkeää kroonista aivohalvausta sairastavien ihmisten kuntoa: aerobista kapasiteettia ja voimaa. Tutkijat odottavat, että aerobisen kapasiteetin ja voiman paraneminen RBT:n jälkeen ei ole huonompi kuin erityisesti aerobiseen kuntoon ja voimakkuuteen keskittyvän harjoitusohjelman jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on määrittää RBT:n vaikutukset aerobiseen ja voimaharjoitteluun verrattuna tasapainonhallintaan ja tasapainovarmuuteen. Tutkijat odottavat, että RBT parantaa tasapainoa ja tasapainoa paremmin kuin aerobinen ja voimaharjoitteluohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat aikuiset, joilla on krooninen aivohalvaus (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
- Pystyy seisomaan itsenäisesti ilman yläraajan tukea > 30 sekuntia.
- Pystyy sietämään vähintään 10 asentohäiriötä turvavaljaiden ollessa päällä.
Poissulkemiskriteerit:
- >2,1 m pitkä ja/tai painaa > 150 kg (turvavaljaat).
- Muu neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tasapainonhallintaan (esim. Parkinsonin tauti).
- Alaraajan amputaatio.
- Kognitiiviset, kielelliset tai kommunikaatiovammat, jotka vaikuttavat ohjeiden ymmärtämiseen.
- Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) merkittävä sairaus, vamma tai leikkaus.
- Vaikea osteoporoosi, joka määritellään murtuman aiheuttaman osteoporoosin diagnoosin perusteella.
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes.
- Rasitustestien vasta-aiheet, kuten oireinen aorttastenoosi, monimutkaiset hengenvaaralliset rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris tai ortostaattinen verenpaineen lasku >20 mmHg oireineen.
- Akuutti tai krooninen sairaus tai vamma, jota harjoitus todennäköisesti pahentaa (esim. äskettäinen alaraajan murtuma).
- Käyn tällä hetkellä laitos- tai avofysioterapiassa, jossa saa aerobista, tasapainoharjoitusta tai alaraajan voimaharjoittelua.
- Merkittävä osallistuminen harjoituksiin: nykyiset fyysiset aktiivisuustasot, jotka vastaavat suositeltuja ohjeita (vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta tai vähintään 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa) laskettuna vapaa-ajan harjoittelukyselyn kohtalaisista ja voimakkaista komponenteista. (LTEQ) tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana.
- Sai häirintäkoulutuksen Toronto Rehabissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaktiivinen tasapainoharjoittelu
|
Mukana on erilaisia tehtäviä ulkoisten tai sisäisten häiriöiden aiheuttamiseksi.
Ulkoiset häiriöt johtuvat osallistujien hallinnan ulkopuolisista voimista (esim. fysioterapeutin työntö tai veto).
Sisäiset häiriöt ovat, kun osallistuja ei pysty hallitsemaan massa-kanta-suhteen keskipistettä vapaaehtoisen liikkeen aikana; esim. ketteryystehtävät, kuten jalkapallon potkiminen.
Jokainen istunto sisältää viiden minuutin lämmittelyn, vähintään 60 häiriötä ja viiden minuutin jäähdytyksen.
Tehtävän vaikeus asetetaan sellaiseksi, että osallistujat "epäonnistuvat" palauttamaan tasapainoa ~50 % ajasta; 'epäonnistuminen' määritellään yläraajojen vasteen käyttämiseksi, ulkopuolisen avun (eli ylävaljaiden tai fysioterapeutin) käyttämiseksi tai useamman kuin kahden askeleen ottamiseksi vakauden palauttamiseksi.
Harjoittelutehtäviä edetään lisäämällä häiriöiden suuruutta, mukaan lukien kognitiiviset tai liiketehtävät, tai asettamalla aisti- tai ympäristöhaasteita (esim.
silmät kiinni, esteet).
|
|
Active Comparator: Aerobinen ja voimaharjoittelu
|
AST-tunnit sisältävät 30 minuuttia aerobista ja 30 minuuttia voimaharjoittelua. Aerobinen harjoittelu: Aerobinen harjoittelu suoritetaan juoksumatolla kävelemällä tai yhdistelmällä (esim. pyöräily tai makuuaskelu) niille, jotka eivät pysty säilyttämään tavoitesykettä kävellessä. Intensiteetin määräämiseen käytetään sydämen keuhkojen rasitustestin aikana hengityskynnyksellä (V̇O2VT) esiintyvää sykettä. Jos havaittavissa olevaa V̇O2VT:tä ei ole, käytetään seuraavien yhdistelmää: 60-80 % sykereservistä, huippuhapenottokyky ja koetun rasituksen arvosana 11-16 (Borg 6-20 asteikko). Reseptimäärää edistetään aluksi lisäämällä kestoa ≥20 minuuttiin ja lisäämällä sitten tehoa tavoitesykeen saavuttamiseksi. Vastusharjoittelu: Osallistujille määrätään 1-2 sarjaa 8 harjoitusta per harjoitus (kyykky, kantapään nosto, nilkan dorsifleksio, polven ojennus ja koukistus, vatsan kihartaminen, seinäpunnerrus, hauiskihartaminen), 70 % 1 toistosta. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen puuttumisen. Analysoimme tuloksen muutosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
Suoritetaan oirerajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET).
CPET on lääketieteellisesti valvottu.
Se suoritetaan samalla tavalla myöhemmissä arvioinneissa ja samaan aikaan päivästä kuin valvotut harjoitustunnit, jotta sykettä muuttavan lääkityksen vaikutukset harjoitusmääräykseen voidaan minimoida.
Resistenssi kasvaa joka minuutti, kunnes joko potilas ilmoittaa haluavansa lopettaa tai ilmaantuu poikkeavuuksia, jotka edellyttävät testin keskeyttämistä.
Hengitys-hengityskaasunäytteet kerätään kalibroidun metabolisen kärryn kautta V̇O2peak- ja V̇O2VT-määrittämiseksi.
|
Tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen puuttumisen. Analysoimme tuloksen muutosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
|
Alaraajojen vahvuus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen puuttumisen. Analysoimme tuloksen muutosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
Suurin isokineettinen vääntömomentti mitataan isokineettisellä dynamometrillä.
Osallistujat istuvat tuolilla (lantio noin 90 astetta) dynamometrin pyörimisakselin ollessa kohdakkain reisiluun nivelten kanssa.
Olkahihnat kiinnittävät vartalon ja reisihihna aktiivisen jalan päällä minimoi kompensoivat liikkeet testin aikana.
Inaktiivinen jalka asetetaan 90 asteen polven taivutukseen ja pidetään paikallaan pehmustetulla tangolla istuimen alla.
Suurin isokineettinen lihasvääntömomentti mitataan nopeudella 60 astetta/s.
Kaksi tai kolme lämmittelysupistusta suoritetaan ~ 50-75 % koetusta enimmäisponnistuksesta.
Tätä seuraa 5 maksimiyritystä huippuvääntömomentin saavuttamiseksi.
Kokeiden välillä pidetään minuutin tauko väsymyksen minimoimiseksi.
Suurin vääntömomentti, joka saavutettiin kolmen maksimikokeen joukossa, käytetään isokineettisen huippuvääntömomentina.
Tehtävä suoritetaan molemmille jaloille.
|
Tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen puuttumisen. Analysoimme tuloksen muutosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen puuttumisen. Analysoimme tuloksen muutosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
Rakenne: Toiminnallinen tasapaino Asteikkoalue: 0-56 Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
Tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen puuttumisen. Analysoimme tuloksen muutosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen puuttumisen. Analysoimme tuloksen muutosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
Rakenne: Ennakoiva tasapainon hallinta, reaktiivinen tasapainon hallinta, kävely ja aistillinen suuntautuminen tasapainossa Asteikkoalue: 0-28 (yhteensä), 0-6 (ennakoiva tasapainonhallinta), 0-6 (reaktiivinen tasapainonhallinta), 0-10 (käytävä) ), 0-6 (sensorinen suuntautuminen) Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta Kokonaispistemäärä luodaan lisäämällä ala-asteikon pisteet
|
Tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen puuttumisen. Analysoimme tuloksen muutosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen puuttumisen. Analysoimme tuloksen muutosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
Tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen puuttumisen. Analysoimme tuloksen muutosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
|
|
Toimintokohtainen Balance Confidence -asteikko
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen puuttumisen. Analysoimme tuloksen muutosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
Rakenne: tasapainon luottamus Asteikkoalue: 0-100 Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
Tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen puuttumisen. Analysoimme tuloksen muutosta interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
|
Kaatuu jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Putoaminen määritellään "tapahtumaksi, jonka seurauksena henkilö tulee tahattomasti lepäämään maahan tai muulle alemmalle tasolle".
Osallistujat suorittavat 12 kuukauden putoamisseurantajakson alkukoulutuksen jälkeen.
Osallistujille toimitetaan leimatut osoitepostikortit, joissa on kalenteri kaatumista varten. He täyttävät päivittäin.
Osallistujat palauttavat jokaisen postikortin tutkimusryhmälle kahden viikon välein.
Jos osallistuja ei suorita tapahtumaseurantaa kahden viikon kuluessa, tutkimusassistentti soittaa hänelle.
Tässä puhelussa tutkimusassistentti yrittää selvittää, onko osallistuja kokenut kaatumisen viimeisen kahden viikon aikana.
Osallistujat, jotka ilmoittavat kaatumisen kalenteriin, ovat yhteydessä kaatumisen olosuhteisiin liittyvän kyselyn täyttämiseksi.
|
12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko fyysisesti vammaisille
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Rakenne: fyysinen aktiivisuus jokapäiväisessä elämässä Asteikkoalue: ei sovellettavissa (teknisesti saavutettavissa oleva maksimipistemäärä ei olisi mahdollinen) Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta
|
4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Fyysisten ja sosiaalisten tulosten subjektiivinen indeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Rakenne: osallistuminen Asteikkoalue: 0-40 (yhteensä); 0-20 (sosiaalinen alaasteikko), 0-20 (fyysinen alaasteikko) Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta Kokonaispistemäärä on ala-asteikon pisteiden summa
|
4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mansfield A, Aqui A, Danells CJ, Knorr S, Centen A, DePaul VG, Schinkel-Ivy A, Brooks D, Inness EL, Mochizuki G. Does perturbation-based balance training prevent falls among individuals with chronic stroke? A randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 17;8(8):e021510. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021510.
- Marzolini S, Brooks D, Oh P, Jagroop D, MacIntosh BJ, Anderson ND, Alter D, Corbett D. Aerobic With Resistance Training or Aerobic Training Alone Poststroke: A Secondary Analysis From a Randomized Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Mar;32(3):209-222. doi: 10.1177/1545968318765692. Epub 2018 Mar 30.
- Boyne P, Reisman D, Brian M, Barney B, Franke A, Carl D, Khoury J, Dunning K. Ventilatory threshold may be a more specific measure of aerobic capacity than peak oxygen consumption rate in persons with stroke. Top Stroke Rehabil. 2017 Mar;24(2):149-157. doi: 10.1080/10749357.2016.1209831. Epub 2016 Jul 25.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Lexell J. What change in isokinetic knee muscle strength can be detected in men and women with hemiparesis after stroke? Clin Rehabil. 2005 Aug;19(5):514-22. doi: 10.1191/0269215505cr854oa.
- Barzideh A, Marzolini S, Danells C, Jagroop D, Huntley AH, Inness EL, Mathur S, Mochizuki G, Oh P, Mansfield A. Effect of reactive balance training on physical fitness poststroke: study protocol for a randomised non-inferiority trial. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e035740. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035740.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-5784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .