- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04042961
Reaktiv balansetrening og kondisjon
Effekt av reaktiv balansetrening på fysisk form etter slag
Personer med hjerneslag bør trene for å opprettholde funksjonen og redusere risikoen for et nytt hjerneslag. Ulike typer trening retter seg mot ulike komponenter av kondisjon, som aerobic, styrke og balanse. Retningslinjer for trening etter slag finnes for hver type trening separat (f.eks. rask gange som aerob trening, styrketrening og Tai Chi for balanse). Å møte disse anbefalingene betyr å bruke mye tid på å trene, og personer med hjerneslag sier at mangel på tid og tretthet er barrierer for trening. Det er mulig å målrette flere komponenter av fitness med én type trening.
'Reaktiv balansetrening' (RBT) er en treningstype som forbedrer kontrollen over reaksjoner som er nødvendig for å forhindre et fall etter å ha mistet balansen, og er den eneste treningstypen med potensial for å forhindre fall i hverdagen etter et slag. Fordi RBT involverer gjentatte helkroppsbevegelser, kan det ha samme aerobiske fordeler som andre øvelser som bruker helkroppsbevegelser (f.eks. rask gange). Også benmusklene må generere mye kraft for å gjøre raske skritt i RBT; gjentatte ganger generere denne kraften kan bidra til å forbedre styrken.
Hensikten med denne studien er å finne ut om RBT forbedrer to viktige komponenter av kondisjon blant personer med kronisk hjerneslag: aerob kapasitet og styrke. Etterforskerne forventer at forbedringene i aerob kapasitet og styrke etter RBT ikke vil være noe verre enn etter et treningsprogram som spesifikt retter seg mot aerob kondisjon og styrke. Et sekundært formål med denne studien er å bestemme effekten av RBT sammenlignet med aerobic og styrketrening på balansekontroll og balansesikkerhet. Etterforskerne forventer at RBT vil føre til større forbedringer i balansekontroll og balansesikkerhet enn et aerobic- og styrketreningsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende voksne med kronisk hjerneslag (>6 måneder etter hjerneslag).
- Kan stå selvstendig uten støtte for overekstremiteter i >30 sekunder.
- I stand til å tolerere minst 10 posturale forstyrrelser mens du har på deg en sikkerhetssele.
Ekskluderingskriterier:
- >2,1 m høy og/eller veier >150 kg (grenser for sikkerhetsselesystemet).
- Andre nevrologiske tilstander som kan påvirke balansekontroll (f.eks. Parkinsons sykdom).
- Amputasjon av underekstremiteter.
- Kognitive, språklige eller kommunikasjonsvansker som påvirker forståelsen av instruksjoner.
- Nylig (siste 6 måneder) betydelig sykdom, skade eller operasjon.
- Alvorlig osteoporose, definert ved diagnose av osteoporose med brudd.
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon, eller ukontrollert diabetes.
- Kontraindikasjoner for treningstesting, som symptomatisk aortastenose, komplekse livstruende arytmier, ustabil angina eller ortostatisk blodtrykksreduksjon på >20 mmHg med symptomer.
- Akutt eller kronisk sykdom eller skade som sannsynligvis vil bli forverret av trening (f.eks. nylig nedre ekstremitetsbrudd).
- Går for tiden på innen- eller poliklinisk fysioterapi, hvor de får aerobic trening, balansetrening eller styrketrening for underekstremiteter.
- Betydelig treningsdeltakelse: gjeldende fysiske aktivitetsnivåer som oppfyller de anbefalte retningslinjene (minst 150 minutter moderat til kraftig eller minst 75 minutter kraftig fysisk aktivitet/uke) beregnet ved bruk av moderate og kraftige komponentene i fritidsøvelsesspørreskjemaet (LTEQ) i måneden før studiestart.
- Fikk forstyrrelsestrening ved Toronto Rehab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reaktiv balansetrening
|
En rekke oppgaver vil bli inkludert for å indusere eksterne eller interne forstyrrelser.
Ytre forstyrrelser vil være forårsaket av krefter utenfor deltakernes kontroll (f.eks. et dytt eller drag fra fysioterapeuten).
Interne forstyrrelser er når deltakeren ikke klarer å kontrollere senteret av masse-base av støtteforhold under frivillig bevegelse; f.eks. «smidighet»-oppgaver som å sparke en fotball.
Hver økt vil inkludere en fem-minutters oppvarming, minst 60 forstyrrelser og en fem-minutters nedkjøling.
Vanskelighetsgraden til oppgaven vil bli satt slik at deltakerne vil "mislykkes" med å gjenopprette balansen ~50 % av tiden; "svikt" er definert som bruk av en overekstremitetsrespons, bruk av ekstern assistanse (dvs. fra overhead-selen eller fysioterapeut), eller å ta mer enn 2 skritt for å gjenvinne stabiliteten.
Treningsoppgaver vil utvikles ved å øke forstyrrelsesstørrelsen, inkludert kognitive oppgaver eller bevegelsesoppgaver, eller påtvinge sensoriske eller miljømessige utfordringer (f.
lukkede øyne, hindringer).
|
|
Aktiv komparator: Aerobic og styrketrening
|
AST økter vil bestå av 30 minutter aerobic og 30 minutter styrketrening. Aerobic trening: Aerobic trening vil bli utført ved å gå på tredemølle eller kombinasjoner av modaliteter (f.eks. sykling eller liggende tråkk) for de som ikke klarer å opprettholde målpulsen med gange. Hjertefrekvensen som oppsto ved ventilasjonsterskelen (V̇O2VT) under kardiopulmonal treningstesten vil bli brukt til å foreskrive intensitet. I fravær av en merkbar V̇O2VT vil en kombinasjon av følgende bli brukt: 60-80 % av hjertefrekvensreserven, topp oksygenopptak og vurdering av opplevd anstrengelse på 11-16 (Borg 6-20 skala). Reseptene vil først bli forlenget ved å øke varigheten til ≥20 minutter og deretter øke intensiteten til målpulsen. Motstandstrening: Deltakerne vil bli foreskrevet 1-2 sett med 8 øvelser per økt (knebøy, hælheving, dorsalfleksjon av ankelen, kneekstensjon og -fleksjon, abdominal curl-up, wall push up, bicep curl), ved 70 % av 1 repetisjon maksimalt . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil analysere endringen i resultatet fra før til etter intervensjon.
|
En symptombegrenset kardiopulmonal treningstest (CPET) vil bli utført.
CPET vil være medisinsk tilsyn.
Det vil bli utført på samme måte ved påfølgende vurderinger og på samme tid på dagen som de overvåkede treningstimene for å minimere effekten av hjertefrekvensforandrende medisiner på treningsresept.
Motstanden vil økes hvert minutt til enten pasienten indikerer at han/hun ønsker å stoppe eller det oppstår abnormiteter som gjør det nødvendig å avbryte testen.
Pust-for-pust gassprøver vil bli samlet inn via kalibrert metabolsk vogn for å bestemme V̇O2peak og V̇O2VT.
|
Data vil bli samlet inn umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil analysere endringen i resultatet fra før til etter intervensjon.
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil analysere endringen i resultatet fra før til etter intervensjon.
|
Topp isokinetisk dreiemoment vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer.
Deltakerne vil sitte i stolen (hoftene i ca. 90 grader) med rotasjonsaksen til dynamometeret på linje med lårbenskondylene.
Skulderstropper vil sikre overkroppen og en lårreim over det aktive benet vil minimere kompenserende bevegelser under testing.
Det inaktive benet vil bli plassert ved 90 graders knefleksjon og holdes på plass med en polstret stang under setet.
Maksimalt isokinetisk muskelmoment ved en hastighet på 60 grader/s vil bli vurdert.
To til tre oppvarmingssammentrekninger vil bli utført ved ~50-75 % av opplevd maksimal innsats.
Dette vil bli fulgt av 5 maksimale forsøk for å oppnå toppmoment.
Ett minutts hvile vil bli gitt mellom forsøkene for å minimere tretthet.
Det høyeste dreiemomentet oppnådd blant de tre maksimale forsøkene vil bli brukt som det maksimale isokinetiske dreiemomentet.
Oppgaven vil bli utført for begge beina.
|
Data vil bli samlet inn umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil analysere endringen i resultatet fra før til etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil analysere endringen i resultatet fra før til etter intervensjon.
|
Konstruksjon: Funksjonell balanse Skalaområde: 0-56 Høyere verdier representerer forbedret resultat
|
Data vil bli samlet inn umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil analysere endringen i resultatet fra før til etter intervensjon.
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil analysere endringen i resultatet fra før til etter intervensjon.
|
Konstruer: Forutseende balansekontroll, reaktiv balansekontroll, gangart og sensorisk orientering i balanse Skalaområde: 0-28 (totalt), 0-6 (forutseende balansekontroll), 0-6 (reaktiv balansekontroll), 0-10 (gangart). ), 0-6 (sanseorientering) Høyere verdier representerer forbedret utfall Totalskåren lages ved å legge til underskala-skårene
|
Data vil bli samlet inn umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil analysere endringen i resultatet fra før til etter intervensjon.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil analysere endringen i resultatet fra før til etter intervensjon.
|
Data vil bli samlet inn umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil analysere endringen i resultatet fra før til etter intervensjon.
|
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil analysere endringen i resultatet fra før til etter intervensjon.
|
Konstruer: balanser konfidens Skalaområde: 0-100 Høyere verdier representerer forbedret resultat
|
Data vil bli samlet inn umiddelbart før og etter intervensjon. Vi vil analysere endringen i resultatet fra før til etter intervensjon.
|
|
Faller i hverdagen
Tidsramme: I 12 måneder etter intervensjon
|
Et fall er definert som "en hendelse som resulterer i at en person kommer til å hvile utilsiktet på bakken eller annet lavere nivå".
Deltakerne vil fullføre en 12-måneders fallovervåkingsperiode etter å ha fullført den første treningsperioden.
Deltakerne vil få stemplede adressepostkort som inneholder en kalender for å registrere fall, som de fyller ut daglig.
Deltakerne vil returnere hvert postkort til forskerteamet hver fjortende dag.
Hvis en deltaker ikke fullfører hendelsessporingen innen to uker, vil forskningsassistenten ringe vedkommende.
I denne telefonsamtalen vil forskningsassistenten forsøke å finne ut om deltakeren har opplevd et fall de to foregående ukene.
Deltakere som rapporterer et fall på kalenderen vil bli kontaktet av den for å fylle ut et spørreskjema med spørsmål om omstendighetene rundt høsten.
|
I 12 måneder etter intervensjon
|
|
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Konstruer: fysisk aktivitet i dagliglivet Skalaområde: ikke aktuelt (den maksimale poengsummen som er teknisk oppnåelig ville ikke vært gjennomførbar) Høyere poengsum representerer forbedret resultat
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Subjektiv indeks over fysisk og sosialt resultat
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Konstruksjon: deltakelse Skalaområde: 0-40 (totalt); 0-20 (sosial underskala), 0-20 (fysisk underskala) Høyere skårer representerer forbedret resultat Totalskåren er summen av underskalaen.
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mansfield A, Aqui A, Danells CJ, Knorr S, Centen A, DePaul VG, Schinkel-Ivy A, Brooks D, Inness EL, Mochizuki G. Does perturbation-based balance training prevent falls among individuals with chronic stroke? A randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 17;8(8):e021510. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021510.
- Marzolini S, Brooks D, Oh P, Jagroop D, MacIntosh BJ, Anderson ND, Alter D, Corbett D. Aerobic With Resistance Training or Aerobic Training Alone Poststroke: A Secondary Analysis From a Randomized Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Mar;32(3):209-222. doi: 10.1177/1545968318765692. Epub 2018 Mar 30.
- Boyne P, Reisman D, Brian M, Barney B, Franke A, Carl D, Khoury J, Dunning K. Ventilatory threshold may be a more specific measure of aerobic capacity than peak oxygen consumption rate in persons with stroke. Top Stroke Rehabil. 2017 Mar;24(2):149-157. doi: 10.1080/10749357.2016.1209831. Epub 2016 Jul 25.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Lexell J. What change in isokinetic knee muscle strength can be detected in men and women with hemiparesis after stroke? Clin Rehabil. 2005 Aug;19(5):514-22. doi: 10.1191/0269215505cr854oa.
- Barzideh A, Marzolini S, Danells C, Jagroop D, Huntley AH, Inness EL, Mathur S, Mochizuki G, Oh P, Mansfield A. Effect of reactive balance training on physical fitness poststroke: study protocol for a randomised non-inferiority trial. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e035740. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035740.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- 18-5784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .