- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04042961
Reaktiv balancetræning og fitness
Effekt af reaktiv balancetræning på fysisk kondition efter slagtilfælde
Personer med slagtilfælde bør træne for at opretholde funktionen og reducere risikoen for endnu et slagtilfælde. Forskellige former for træning retter sig mod forskellige komponenter af fitness, såsom aerobic, styrke og balance. Retningslinjer for træning efter slagtilfælde findes for hver type træning separat (f.eks. rask gang som aerob træning, modstandstræning for styrke og Tai Chi for balance). At opfylde disse anbefalinger betyder at bruge meget tid på at træne, og folk med slagtilfælde siger, at mangel på tid og træthed er barrierer for træning. Det er muligt at målrette flere komponenter af fitness med én type træning.
'Reaktiv balancetræning' (RBT) er en form for træning, der forbedrer kontrollen over de reaktioner, der er nødvendige for at forhindre et fald efter at have mistet balancen, og er den eneste form for træning med potentiale til at forhindre fald i dagligdagen efter et slagtilfælde. Fordi RBT involverer gentagne helkropsbevægelser, kan det have samme aerobe fordele som andre øvelser, der bruger hele kroppens bevægelser (f.eks. rask gang). Benmuskler skal også generere en masse kraft for at lave hurtige skridt i RBT; gentagne gange at generere denne kraft kan hjælpe med at forbedre styrken.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om RBT forbedrer to vigtige komponenter i konditionen blandt mennesker med kronisk slagtilfælde: aerob kapacitet og styrke. Forskerne forventer, at forbedringerne i aerob kapacitet og styrke efter RBT ikke vil være værre end efter et træningsprogram, der specifikt retter sig mod aerob kondition og styrke. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af RBT sammenlignet med aerob træning og styrketræning på balancekontrol og balancesikkerhed. Efterforskerne forventer, at RBT vil føre til større forbedringer i balancekontrol og balancesikkerhed end et aerobic- og styrketræningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsboende voksne med kronisk apopleksi (>6 måneder efter apopleksi).
- Kan stå selvstændigt uden støtte i overekstremiteterne i >30 sekunder.
- I stand til at tolerere mindst 10 posturale forstyrrelser, mens du bærer en sikkerhedssele.
Ekskluderingskriterier:
- >2,1 m høj og/eller vejer >150 kg (grænser for sikkerhedsselesystemet).
- Anden neurologisk tilstand, der kan påvirke balancekontrol (f.eks. Parkinsons sygdom).
- Amputation af underekstremiteter.
- Kognitive, sproglige eller kommunikationsmæssige svækkelser, der påvirker forståelsen af instruktioner.
- Nylig (sidste 6 måneder) betydelig sygdom, skade eller operation.
- Alvorlig knogleskørhed, defineret ved diagnosen knogleskørhed med brud.
- Svær ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes.
- Kontraindikationer til træningstest, såsom symptomatisk aortastenose, komplekse livstruende arytmier, ustabil angina eller ortostatisk blodtryksfald på >20 mmHg med symptomer.
- Akut eller kronisk sygdom eller skade, der sandsynligvis vil blive forværret af træning (f.eks. nylig brud på nedre ekstremiteter).
- Går i øjeblikket i eller ambulant fysioterapi, hvor de får aerob træning, balancetræning eller styrketræning for underekstremiteterne.
- Betydelig træningsdeltagelse: aktuelle fysiske aktivitetsniveauer, der opfylder de anbefalede retningslinjer (mindst 150 minutter moderat til kraftig eller mindst 75 minutter kraftig fysisk aktivitet/uge) som beregnet ved hjælp af moderate og kraftige komponenter i fritidsøvelsesspørgeskemaet (LTEQ) i måneden før studiestart.
- Modtog perturbationstræning på Toronto Rehab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reaktiv balancetræning
|
En række opgaver vil blive inkluderet for at fremkalde eksterne eller interne forstyrrelser.
Ydre forstyrrelser vil være forårsaget af kræfter uden for deltagernes kontrol (f.eks. et skub eller træk fra fysioterapeuten).
Interne forstyrrelser er, når deltageren ikke formår at kontrollere centrum af masse-base af støtte forholdet under frivillig bevægelse; f.eks. 'agility'-opgaver såsom at sparke en fodbold.
Hver session vil omfatte en fem-minutters opvarmning, mindst 60 forstyrrelser og en fem-minutters nedkøling.
Sværhedsgraden af opgaven vil blive indstillet således, at deltagerne vil 'mislykkes' med at genoprette balancen ~50% af tiden; 'svigt' er defineret som brug af en overekstremitetsreaktion, brug af ekstern assistance (dvs. fra seletøjet eller fysioterapeut) eller at tage mere end 2 trin for at genvinde stabiliteten.
Træningsopgaver vil fremskride ved at øge forstyrrelsesstørrelsen, herunder kognitive eller bevægelsesopgaver, eller pålægge sensoriske eller miljømæssige udfordringer (f.eks.
lukkede øjne, forhindringer).
|
|
Aktiv komparator: Aerobic og styrketræning
|
AST-sessioner vil bestå af 30 minutters aerob og 30 minutters styrketræning. Aerob træning: Aerob træning vil blive udført ved at gå på løbebånd eller en kombination af modaliteter (f. cykling eller liggende skridt) for dem, der ikke er i stand til at opretholde målpulsen med gang. Den hjertefrekvens, der opstod ved den ventilatoriske tærskel (V̇O2VT) under den kardiopulmonale træningstesten, vil blive brugt til at ordinere intensitet. I mangel af en mærkbar V̇O2VT vil en kombination af følgende blive brugt: 60-80% af pulsreserven, maksimal iltoptagelse og vurdering af opfattet anstrengelse på 11-16 (Borg 6-20 skala). Recepter vil i første omgang blive fremskridt ved at øge varigheden til ≥20 minutter og derefter øge intensiteten til målpulsen. Modstandstræning: Deltagerne får ordineret 1-2 sæt af 8 øvelser pr. session (squat, hælløft, ankel dorsalfleksion, knæforlængelse og fleksion, abdominal curl-up, wall push up, bicep curl), ved 70 % af 1 gentagelse maksimum . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før og efter indgreb. Vi vil analysere ændringen i resultatet fra før til efter intervention.
|
Der vil blive udført en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest (CPET).
CPET vil være under lægelig tilsyn.
Det vil blive gennemført på samme måde ved efterfølgende vurderinger og på samme tidspunkt på dagen som de overvågede træningstimer for at minimere virkningerne af pulsændrende medicin på træningsrecept.
Modstanden øges hvert minut, indtil enten patienten angiver, at han/hun gerne vil stoppe, eller der opstår abnormiteter, der nødvendiggør at afbryde testen.
Pust-for-ånde gasprøver vil blive indsamlet via kalibreret metabolisk vogn for at bestemme V̇O2peak og V̇O2VT.
|
Data vil blive indsamlet umiddelbart før og efter indgreb. Vi vil analysere ændringen i resultatet fra før til efter intervention.
|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før og efter indgreb. Vi vil analysere ændringen i resultatet fra før til efter intervention.
|
Det maksimale isokinetiske drejningsmoment vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
Deltagerne vil blive siddende i stolen (hofterne ved ca. 90 grader) med dynamometerets rotationsakse justeret efter lårbenskondylerne.
Skulderremme vil sikre torsoen, og en lårrem over det aktive ben vil minimere kompenserende bevægelser under test.
Det inaktive ben vil blive placeret ved 90 graders knæbøjning og holdt på plads med en polstret stang under sædet.
Det maksimale isokinetiske muskelmoment ved en hastighed på 60 grader/s vil blive vurderet.
To til tre opvarmningskontraktioner vil blive udført ved ~50-75% af opfattet maksimal indsats.
Dette vil blive efterfulgt af 5 maksimale anstrengelser for at opnå maksimalt drejningsmoment.
Et minuts hvile vil blive givet mellem forsøgene for at minimere træthed.
Det højeste drejningsmoment opnået blandt de tre maksimale forsøg vil blive brugt som det maksimale isokinetiske drejningsmoment.
Opgaven vil blive udført for begge ben.
|
Data vil blive indsamlet umiddelbart før og efter indgreb. Vi vil analysere ændringen i resultatet fra før til efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før og efter indgreb. Vi vil analysere ændringen i resultatet fra før til efter intervention.
|
Konstruer: Funktionel balance Skalaområde: 0-56 Højere værdier repræsenterer forbedret resultat
|
Data vil blive indsamlet umiddelbart før og efter indgreb. Vi vil analysere ændringen i resultatet fra før til efter intervention.
|
|
Mini-balance evalueringssystemer test
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før og efter indgreb. Vi vil analysere ændringen i resultatet fra før til efter intervention.
|
Konstruer: Foregribende balancekontrol, reaktiv balancekontrol, gang og sensorisk orientering i balance Skalaområde: 0-28 (total), 0-6 (foregribende balancekontrol), 0-6 (reaktiv balancekontrol), 0-10 (gangart ), 0-6 (sanseorientering) Højere værdier repræsenterer forbedret resultat. Den samlede score skabes ved at tilføje sub-skala-scorerne
|
Data vil blive indsamlet umiddelbart før og efter indgreb. Vi vil analysere ændringen i resultatet fra før til efter intervention.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før og efter indgreb. Vi vil analysere ændringen i resultatet fra før til efter intervention.
|
Data vil blive indsamlet umiddelbart før og efter indgreb. Vi vil analysere ændringen i resultatet fra før til efter intervention.
|
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før og efter indgreb. Vi vil analysere ændringen i resultatet fra før til efter intervention.
|
Konstruer: balance konfidens Skalaområde: 0-100 Højere værdier repræsenterer forbedret resultat
|
Data vil blive indsamlet umiddelbart før og efter indgreb. Vi vil analysere ændringen i resultatet fra før til efter intervention.
|
|
Falder i dagligdagen
Tidsramme: I 12 måneder efter intervention
|
Et fald defineres som "en hændelse, der resulterer i, at en person kommer til at hvile utilsigtet på jorden eller et andet lavere niveau".
Deltagerne vil gennemføre en 12-måneders faldovervågningsperiode efter at have gennemført den indledende træningsperiode.
Deltagerne vil få udleveret stemplede adressepostkort med en kalender til at registrere fald, som de vil udfylde dagligt.
Deltagerne vil returnere hvert postkort til forskerholdet hver 14. dag.
Hvis en deltager ikke gennemfører begivenhedssporingen inden for to uger, vil forskningsassistenten ringe til vedkommende.
I denne telefonsamtale vil forskningsassistenten forsøge at konstatere, om deltageren har oplevet et fald i de foregående to uger.
Deltagere, der rapporterer et fald på kalenderen, vil blive kontaktet af den for at udfylde et spørgeskema, hvor de spørger om omstændighederne ved efteråret.
|
I 12 måneder efter intervention
|
|
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske handicap
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Konstruer: fysisk aktivitet i dagligdagen Skalaområde: ikke relevant (den maksimale score, der er teknisk opnåelig, ville ikke være mulig) Højere score repræsenterer forbedret resultat
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Subjektivt indeks over fysisk og socialt resultat
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Konstruer: deltagelse Skalaområde: 0-40 (i alt); 0-20 (social sub-skala), 0-20 (fysisk sub-skala) Højere score repræsenterer forbedret resultat Den samlede score er summen af sub-skalaen score
|
4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mansfield A, Aqui A, Danells CJ, Knorr S, Centen A, DePaul VG, Schinkel-Ivy A, Brooks D, Inness EL, Mochizuki G. Does perturbation-based balance training prevent falls among individuals with chronic stroke? A randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 17;8(8):e021510. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021510.
- Marzolini S, Brooks D, Oh P, Jagroop D, MacIntosh BJ, Anderson ND, Alter D, Corbett D. Aerobic With Resistance Training or Aerobic Training Alone Poststroke: A Secondary Analysis From a Randomized Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Mar;32(3):209-222. doi: 10.1177/1545968318765692. Epub 2018 Mar 30.
- Boyne P, Reisman D, Brian M, Barney B, Franke A, Carl D, Khoury J, Dunning K. Ventilatory threshold may be a more specific measure of aerobic capacity than peak oxygen consumption rate in persons with stroke. Top Stroke Rehabil. 2017 Mar;24(2):149-157. doi: 10.1080/10749357.2016.1209831. Epub 2016 Jul 25.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Lexell J. What change in isokinetic knee muscle strength can be detected in men and women with hemiparesis after stroke? Clin Rehabil. 2005 Aug;19(5):514-22. doi: 10.1191/0269215505cr854oa.
- Barzideh A, Marzolini S, Danells C, Jagroop D, Huntley AH, Inness EL, Mathur S, Mochizuki G, Oh P, Mansfield A. Effect of reactive balance training on physical fitness poststroke: study protocol for a randomised non-inferiority trial. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e035740. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035740.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Modstandstræning
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-5784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeAfsluttet
Kliniske forsøg med Reaktiv balancetræning
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland