Pallomaisen mikroaaltoablaation turvallisuus ja teho pahanlaatuisten maksakasvainten hoidossa
Pallomaisen mikroaaltoablaation turvallisuus ja tehokkuus pahanlaatuisten maksakasvainten hoidossa, jotka ovat suljettu alalaskimoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasyöpä, mukaan lukien primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja metastaattiset maksasyövät, on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Taiwanissa diagnosoidaan vuosittain yli 10 000 uutta tapausta. Monista hoitovaihtoehdoista huolimatta HCC:n ennuste on edelleen synkkä. Yli 8000 ihmistä kuoli tähän syöpään vuosittain Taiwanissa. Suurimmalla osalla (70–85 %) potilaista on pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton sairaus. Sitä vastoin pieniä maksasyöpiä voidaan parantaa huomattavasti. Viiden vuoden taudista vapaata eloonjäämistä on raportoitu yli 50 % kirurgisessa resektiossa ja leikkauskelvottomilla potilailla, joilla ei ole verisuoniinvaasiota tai maksan ulkopuolista leviämistä. Radiotaajuusablaatiota (RFA) suositellaan vaihtoehtoisena parantavana hoitona. RFA:n suurin haittapuoli on kuitenkin sen rajoitus kasvaimen sijaintiin. Isojen verisuonten, kuten inferior vena cava (IVC) vieressä sijaitsevia kasvaimia ei toisinaan voitu poistaa kokonaan.
Mikroaaltoablaatio (MWA) voi poistaa kasvaimen korkeammalla lämpötilalla kuin RFA, joten vierekkäisten verisuonten ei pitäisi vähentää sitä. Useat prekliiniset tutkimukset ovat jo osoittaneet, että MWA on turvallinen ja tehokas hoito eläviin syöpiin. Järjestelmä (Solero Microwave Tissue Ablation System) 2,45 GHz:n mikroaaltogeneraattorilla voisi luoda pallomaisen ablaatiovyöhykkeen, ja se on sertifioitu CE-merkinnällä ja FDA-hyväksynnällä vuonna 2017. MWA:n käytöstä kasvaimen ablaatioon Taiwanissa on kuitenkin vielä vähän kokemuksia. Tässä tutkimuksessa suoritamme MWA:n 20:lle leikkauskelvottomaksi potilaalle, joilla on IVC:n vieressä oleva maksasyöpä sairaalassamme. Tutkijat arvioivat kasvainten mahdollisia sivuvaikutuksia ja ablaatiovaikutuksia vatsan TT:llä tai MRI:llä, ja tutkijat seuraavat myös potilaita 4 kuukauden ajan arvioidakseen täydellisen ablaationopeuden ja paikallisen uusiutumisasteen. Tällä tutkimuksella arvioimme järjestelmän kliinistä toteutettavuutta ja hyötyä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tai metastaattisten maksasyöpien diagnoosi, joiden patologia on todettu, ja HCC-diagnoosi tehdään patologialla/sytologialla tai AASLD(2010) diagnostisten kriteerien mukaisesti. Lyhyesti sanottuna kirroosisen maksan ultraäänitutkimuksessa löydetyt yli 1 cm:n kyhmyt tulee tutkia tarkemmin joko kolmivaiheisella monidetektori-CT-skannauksella tai dynaamisella kontrastitehosteella MRI:llä. Jos esiintymiset ovat tyypillisiä HCC:lle (eli hypervaskulaarinen valtimovaihe ja huuhtoutuminen portaalilaskimossa tai viivästynyt vaihe), vauriota tulee käsitellä HCC:nä. Jos löydökset eivät ole tyypillisiä tai verisuoniprofiili ei ole tyypillinen, tulee tehdä toinen kontrastitehostetutkimus toisella kuvantamismenetelmällä tai vauriosta tulee ottaa biopsia. Ammattipatologien tulee arvioida pienten leesioiden biopsiat. Kudos, joka ei ole selkeästi HCC, tulee värjätä kaikilla saatavilla olevilla markkereilla, mukaan lukien CD34, CK7, glypikaani 3, HSP-70 ja glutamiinisyntetaasi diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi.
- Ei sovellu kirurgiseen resektioon, mutta paikallinen ablaatio on indikoitu, mutta kasvaimen ja alemman onttolaskimon välinen etäisyys on alle 1 cm.
- sinulla on vähintään yksi, mutta vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 kasvainta,
- Jokaisen kasvaimen halkaisijan on oltava ≤ 5 cm,
- Child-Pugh luokka A-B,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet ≤ 3,
- Riittävä luuytimen ja maksan toiminta (1). Verihiutalemäärä ≥ 100 K/Μl(2). Kokonaisbilirubiini ≦ 3 mg/dl(3). ALT ja AST < 5 x normaalin yläraja (4). PT-INR ≦ 2,0.
- Taudin tila ei sovellu transvaltimoiden kemoembolisaatioon tai muuhun tavanomaiseen hoitoon.
- Ilmoitettu ennakkosuostumuslomake
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit
Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
- Sai hoidon tutkimusaineella/toimenpiteellä 30 päivän sisällä ennen mikroaaltoablaatiota
- Potilaat, jotka eivät siedä RFA-toimenpidettä, mukaan lukien potilaat, joilla on kasvaimia, jotka ovat suljettuja sappirakkoon, haimaan, maksan harmaan ja pääsappitiehyisiin
- Akuutti infektio tai tulehdus, akuutti ja vakava sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö sekä potilaat, joilla on metalliset implantit, mukaan lukien sydämentahdistin.
- Tunnettu HIV-infektio
- Samanaikainen ekstrahepaattinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio (MWA)
Mikroaaltoablaatiolla (MWA) hoidettavaksi otetaan 20 maksasyöpää sairastavaa potilasta, joiden paikallishoitoa harkitaan alle 5 cm:n kokoisten maksakasvaimien paikallisessa hoidossa ja joilla ei ole merkkejä maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä.
|
Solero Microwave Ablation -järjestelmää (Angiodynamics Ltd, USA), jossa on yksi mikroaaltoapplikaattori, joka toimii taajuudella 2,45 GHz, käytetään MWA:n suorittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroaaltoablaation tehokkuus primaaristen tai sekundaaristen maksasyöpien hoidossa: modifioidut RECIST-kriteerit
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Ensisijainen toimenpide tässä on kasvainvasteen arviointi modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti CT- tai MR-kuvauksella, joka suoritetaan 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja paikallisia kasvainten uusiutumista
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidosta
|
Turvallisuuspäätetapahtuma on hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä hoidosta.
|
30 päivän kuluessa hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai-Wen Huang, MDPHD, NTUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201802047DIPB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .