De veiligheid en werkzaamheid van sferische microgolfablatie voor de behandeling van kwaadaardige levertumoren
De veiligheid en werkzaamheid van sferische microgolfablatie voor de behandeling van kwaadaardige levertumoren die gesloten zijn voor inferieure vena cava
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverkanker, waaronder primair hepatocellulair carcinoom (HCC) en gemetastaseerde leverkanker, is een van de meest voorkomende maligniteiten ter wereld. In Taiwan worden meer dan 10.000 nieuwe gevallen per jaar gediagnosticeerd. Ondanks de vele behandelingsmogelijkheden blijft de prognose van HCC somber. Jaarlijks overlijden in Taiwan meer dan 8000 mensen aan deze kanker. Een meerderheid (70% tot 85%) van de patiënten presenteert zich met gevorderde of inoperabele ziekte. Daarentegen kunnen kleine leverkankers met een aanzienlijke frequentie worden genezen. Een ziektevrije overleving van vijf jaar van meer dan 50% is gemeld voor chirurgische resectie en voor niet-operabele patiënten die geen vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding hebben. Radiofrequente ablatie (RFA) wordt aanbevolen als alternatieve curatieve therapie. Het belangrijkste nadeel van RFA is echter de beperking tot de locatie van de tumor. De tumoren die zich naast grote vaten bevinden, zoals vena cava inferior (IVC), konden soms niet volledig worden weggenomen.
Microgolfablatie (MWA) kan de tumor wegnemen door een hogere temperatuur dan RFA, dus wordt verondersteld niet te worden verminderd door aangrenzende vaten. Verschillende preklinische studies hebben al aangetoond dat MWA een veilige en effectieve behandeling is voor levende kankers. Het systeem (Solero Microwave Tissue Ablation System) met 2,45 GHz microgolfgenerator kan een bolvormige ablatiezone creëren en is gecertificeerd door CE-markering en FDA-goedkeuring in 2017. Er zijn echter nog weinig ervaringen met het gebruik van MWA voor tumorablatie in Taiwan. In deze studie zullen we MWA uitvoeren voor 20 inoperabele patiënten met leverkanker naast IVC in ons ziekenhuis. De onderzoekers zullen de mogelijke bijwerking en het ablatie-effect van tumoren evalueren door middel van abdominale CT of MRI, en de onderzoekers zullen deze patiënten ook gedurende 4 maanden opvolgen om het volledige ablatiepercentage en het lokale recidiefpercentage te evalueren. We zullen de klinische haalbaarheid en het voordeel van het systeem beoordelen door middel van deze studie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deze studie:
- De diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) of gemetastaseerde leverkankers met pathologisch bewezen, en de diagnose van HCC zal worden gesteld door pathologie / cytologie of volgens de AASLD(2010) diagnostische criteria. Kortom, knobbeltjes groter dan 1 cm die worden gevonden bij echografie van een levercirrose, moeten verder worden onderzocht met ofwel een driefasige multidetector-CT-scan ofwel dynamische contrastversterkte MRI. Als de verschijnselen typisch zijn voor HCC (d.w.z. hypervasculair in de arteriële fase met wash-out in de portale veneuze of vertraagde fase), moet de laesie worden behandeld als HCC. Als de bevindingen niet kenmerkend zijn of het vasculaire profiel niet typisch is, moet een tweede onderzoek met contrastversterking met de andere beeldvormende modaliteit worden uitgevoerd of moet er een biopsie van de laesie worden uitgevoerd. Biopsieën van kleine laesies moeten worden beoordeeld door deskundige pathologen. Weefsel dat niet duidelijk HCC is, moet worden gekleurd met alle beschikbare markers, waaronder CD34, CK7, glypican 3, HSP-70 en glutaminesynthetase om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren.
- Niet geschikt voor chirurgische resectie maar lokale ablatie is geïndiceerd, echter de afstand tussen tumor en vena cava inferior is kleiner dan 1 cm.
- Minstens één, maar minder dan of gelijk aan 3 tumoren hebben,
- Elke tumor moet ≤ 5 cm in diameter zijn,
- Kind-Pugh klasse A-B,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≤ 3,
- Adequate beenmerg- en leverfunctie (1). Aantal bloedplaatjes ≥ 100 K/Μl(2). Totaal bilirubine ≦ 3 mg/dL(3). ALAT en ASAT < 5 x bovengrens van normaal (4). PT-INR ≦ 2,0.
- De ziektestatus is niet geschikt voor transarteriële chemo-embolisatie of een andere standaardbehandeling.
- Formulier voorafgaande geïnformeerde toestemming
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria
Patiënten die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in deze studie opgenomen:
- Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken,
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan microgolfablatie behandeld met een onderzoeksmiddel/procedure
- Patiënten die de RFA-procedure niet kunnen verdragen, inclusief de patiënten met tumoren die gesloten zijn voor galblaas, pancreas, leverhilus en hoofdgalwegen
- Acute infectie of ontsteking, acute en ernstige disfunctie van hart, lever en nieren, en patiënten met een metalen implantaat, waaronder een pacemaker.
- Bekende geschiedenis van HIV-infectie
- Gelijktijdige extrahepatische kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: microgolfablatie (MWA)
20 patiënten met leverkanker, die in aanmerking komen voor lokale behandeling van levertumoren met een grootte van <5 cm en zonder tekenen van extrahepatische metastase, zullen worden ingeschreven voor behandeling met microgolfablatie (MWA)
|
Het Solero Microwave Ablation-systeem (Angiodynamics Ltd, VS) met een enkele microgolfapplicator die werkt op 2,45 GHz zal worden gebruikt om MWA uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de werkzaamheid van microgolfablatie voor de behandeling van primaire of secundaire leverkanker: gewijzigde RECIST-criteria
Tijdsspanne: tot een jaar
|
De primaire maatstaf hiervoor is de evaluatie van de tumorrespons volgens de gewijzigde RECIST-criteria door middel van CT- of MR-beeldvorming die 1 maand na de behandeling wordt uitgevoerd.
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en lokale tumorrecidieven
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na behandeling
|
Het veiligheidseindpunt zijn aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen die binnen 30 dagen na de behandeling optreden.
|
binnen 30 dagen na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai-Wen Huang, MDPHD, NTUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201802047DIPB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .