Bezpečnost a účinnost sférické mikrovlnné ablace pro léčbu zhoubných nádorů jater
Bezpečnost a účinnost sférické mikrovlnné ablace pro léčbu maligních nádorů jater uzavřených do dolní duté žíly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina jater včetně primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC) a metastatického karcinomu jater je jednou z nejčastějších malignit na světě. Na Tchaj-wanu je diagnostikováno více než 10 000 nových případů ročně. Navzdory mnoha možnostem léčby zůstává prognóza HCC tristní. Na Tchaj-wanu na tuto rakovinu ročně umírá více než 8000 lidí. Většina (70 % až 85 %) pacientů má pokročilé nebo neresekovatelné onemocnění. Naproti tomu malé rakoviny jater mohou být vyléčeny se značnou frekvencí. Pětileté přežití bez onemocnění přesahující 50 % bylo hlášeno u chirurgické resekce au inoperabilních pacientů, kteří nemají cévní invazi nebo extrahepatální šíření. Jako alternativní kurativní terapie se doporučuje radiofrekvenční ablace (RFA). Hlavní nevýhodou RFA je však její omezení na lokalizaci nádoru. Nádory lokalizované přilehlé k velkým cévám, jako je dolní dutá žíla (IVC), nebylo možné někdy zcela odstranit.
Mikrovlnná ablace (MWA) může ablaci tumoru při vyšší teplotě než RFA, takže se předpokládá, že nebude zmenšena přilehlými cévami. Několik předklinických studií již prokázalo, že MWA je bezpečnou a účinnou léčbou živých rakovin. Systém (Solero Microwave Tissue Ablation System) s mikrovlnným generátorem 2,45 GHz by mohl vytvořit sférickou ablační zónu a je certifikován značkou CE a schválením FDA v roce 2017. Na Tchaj-wanu je však stále málo zkušeností s používáním MWA k ablaci nádorů. V této studii provedeme MWA u 20 inoperabilních pacientů s rakovinou jater sousedící s IVC v naší nemocnici. Vědci vyhodnotí potenciální vedlejší účinek a ablatní účinek nádorů pomocí břišního CT nebo MRI a vědci budou také tyto pacienty sledovat po dobu 4 měsíců, aby vyhodnotili míru úplné ablace a míru lokální recidivy. V této studii posoudíme klinickou proveditelnost a výhody systému.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo metastatického karcinomu jater s patologicky prokázanou diagnózou a diagnóza HCC bude provedena patologicky/cytologicky nebo podle diagnostických kritérií AASLD(2010). Stručně řečeno, uzliny větší než 1 cm nalezené při ultrazvukovém screeningu cirhotických jater by měly být dále vyšetřeny buď třífázovým multidetektorovým CT skenem nebo dynamickou kontrastní magnetickou rezonancí. Pokud jsou vzhledy typické pro HCC (tj. hypervaskulární v arteriální fázi s vymýváním v portální žilní nebo opožděné fázi), léze by měla být považována za HCC. Pokud nálezy nejsou charakteristické nebo vaskulární profil není typický, měla by být provedena druhá kontrastní studie s jinou zobrazovací modalitou nebo by měla být léze biopsie. Biopsie malých lézí by měly být hodnoceny odbornými patology. Tkáň, která není jednoznačně HCC, by měla být obarvena všemi dostupnými markery včetně CD34, CK7, glypikanu 3, HSP-70 a glutaminsyntetázy, aby se zlepšila diagnostická přesnost.
- Nevhodné pro chirurgickou resekci, ale je indikována lokální ablace, nicméně vzdálenost mezi tumorem a dolní dutou žílou je menší než 1 cm.
- mít alespoň jeden, ale méně než nebo rovný 3 nádorům,
- Každý nádor musí mít průměr ≤ 5 cm,
- Child-Pugh třída A-B,
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1,
- skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3,
- Přiměřená funkce kostní dřeně a jater (1). Počet krevních destiček ≥ 100 K/Μl(2). Celkový bilirubin ≦ 3 mg/dl(3). ALT a AST < 5 x horní hranice normy (4). PT-INR ≦ 2,0.
- Stav onemocnění není vhodný pro transarteriální chemoembolizaci nebo jinou standardní léčbu.
- Formulář předchozího souhlasu
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení
Do této studie nebudou zařazeni pacienti s některým z následujících onemocnění:
- Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce,
- Obdržená léčba zkoumanou látkou/procedura do 30 dnů před mikrovlnnou ablací
- Pacienti, kteří netolerují proceduru RFA, včetně pacientů s nádory uzavřenými do žlučníku, slinivky břišní, jaterního hilu a hlavních žlučových cest
- Akutní infekce nebo zánět, akutní a závažná dysfunkce srdce, jater a ledvin a pacienti s kovovou implantací včetně kardiostimulátoru.
- Známá anamnéza infekce HIV
- Souběžná extrahepatální rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mikrovlnná ablace (MWA)
K léčbě mikrovlnnou ablací (MWA) bude zařazeno 20 pacientů s rakovinou jater, uvažovaných pro lokální léčbu jaterních nádorů o velikosti <5 cm a bez známek extrahepatálních metastáz.
|
K provádění MWA bude použit systém Solero Microwave Ablation (Angiodynamics Ltd, USA) s jediným mikrovlnným aplikátorem pracujícím na frekvenci 2,45 GHz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost mikrovlnné ablace pro léčbu primárních nebo sekundárních rakovin jater: modifikovaná kritéria RECIST
Časové okno: do jednoho roku
|
Primárním měřítkem k tomu bude hodnocení odpovědi nádoru podle modifikovaných kritérií RECIST pomocí CT nebo MR zobrazení provedeného 1 měsíc po léčbě.
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a lokální recidivy nádoru
Časové okno: do 30 dnů od léčby
|
Bezpečnostním koncovým bodem budou závažné nežádoucí příhody související s léčbou, které se objeví do 30 dnů po léčbě.
|
do 30 dnů od léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, MDPHD, NTUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201802047DIPB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Mikrovlnná ablace Solero
-
C. R. BardDokončenoParoxysmální fibrilace síníKanada, Německo, Spojené království