Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sferycznej ablacji mikrofalowej w leczeniu złośliwych guzów wątroby

10 września 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji mikrofalami sferycznymi w leczeniu złośliwych guzów wątroby z zamknięciem żyły głównej dolnej

Rak wątroby, w tym pierwotny rak wątrobowokomórkowy (HCC) i przerzutowy rak wątroby, jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Na Tajwanie diagnozuje się ponad 10 000 nowych przypadków rocznie. Kilka badań przedklinicznych wykazało już, że ablacja mikrofalowa (MWA) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia żywych nowotworów. System (Solero Microwave Tissue Ablation System) z generatorem mikrofal 2,45 GHz może tworzyć sferyczną strefę ablacji i posiada certyfikat CE (Conformité Européenne) oraz aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w 2017 roku. Jednak nadal istnieje niewiele doświadczeń w stosowaniu MWA do ablacji guza na Tajwanie. W tym badaniu naukowcy wykonają MWA u 20 nieoperacyjnych pacjentów z rakiem wątroby sąsiadującym z żyłą główną dolną (IVC). W ramach tego badania naukowcy ocenią kliniczną wykonalność i zalety systemu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątroby, w tym pierwotny rak wątrobowokomórkowy (HCC) i przerzutowy rak wątroby, jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Na Tajwanie diagnozuje się ponad 10 000 nowych przypadków rocznie. Pomimo wielu możliwości leczenia, rokowanie w przypadku HCC pozostaje fatalne. Ponad 8000 osób umiera na ten nowotwór każdego roku na Tajwanie. Większość (70% do 85%) pacjentów ma zaawansowaną lub nieoperacyjną chorobę. Natomiast małe raki wątroby można wyleczyć ze znaczną częstotliwością. Odnotowano pięcioletnie przeżycie wolne od choroby przekraczające 50% w przypadku resekcji chirurgicznej oraz w przypadku nieoperacyjnych pacjentów, u których nie występuje inwazja naczyniowa ani rozprzestrzenianie się pozawątrobowe. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest zalecana jako alternatywna terapia lecznicza. Jednak główną wadą RFA jest jej ograniczenie do lokalizacji guza. Guzy zlokalizowane w sąsiedztwie dużych naczyń, takich jak żyła główna dolna (IVC), czasami nie dawały się całkowicie usunąć.

Ablacja mikrofalowa (MWA) może ablować guz przy wyższej temperaturze niż RFA, więc nie powinna być zmniejszana przez sąsiednie naczynia. Kilka badań przedklinicznych wykazało już, że MWA jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia żywych nowotworów. System (Solero Microwave Tissue Ablation System) z generatorem mikrofal 2,45 GHz może tworzyć sferyczną strefę ablacji i posiada certyfikat CE oraz aprobatę FDA w 2017 roku. Jednak nadal istnieje niewiele doświadczeń w stosowaniu MWA do ablacji guza na Tajwanie. W tym badaniu wykonamy MWA dla 20 nieoperacyjnych pacjentów z rakiem wątroby przylegającym do IVC w naszym szpitalu. Naukowcy ocenią potencjalny efekt uboczny i efekt ablacji guzów za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej, a także będą obserwować tych pacjentów przez 4 miesiące, aby ocenić wskaźnik całkowitej ablacji i wskaźnik nawrotów miejscowych. W tym badaniu ocenimy kliniczną wykonalność i zalety systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub przerzutowego raka wątroby z potwierdzonym patologicznie oraz rozpoznanie HCC zostanie przeprowadzone na podstawie patologii/cytologii lub zgodnie z kryteriami diagnostycznymi AASLD(2010). W skrócie, guzki większe niż 1 cm wykryte w badaniu ultrasonograficznym wątroby z marskością wątroby powinny być dalej badane za pomocą trójfazowej wielorzędowej tomografii komputerowej lub dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym. Jeśli objawy są typowe dla HCC (tj. hipernaczyniowe w fazie tętniczej z wypłukiwaniem w żyle wrotnej lub fazie opóźnionej), zmiana powinna być traktowana jako HCC. Jeśli wyniki nie są charakterystyczne lub profil naczyniowy nie jest typowy, należy wykonać drugie badanie z kontrastem z inną metodą obrazowania lub biopsję zmiany. Biopsje małych zmian powinny być oceniane przez doświadczonych patologów. Tkankę, która nie jest jednoznacznie HCC, należy wybarwić wszystkimi dostępnymi markerami, w tym CD34, CK7, glipikanem 3, HSP-70 i syntetazą glutaminy, aby poprawić dokładność diagnostyczną.
  2. Nie nadaje się do resekcji chirurgicznej, ale wskazana jest miejscowa ablacja, jednak odległość między guzem a żyłą główną dolną jest mniejsza niż 1 cm.
  3. mieć co najmniej jeden, ale mniej niż lub równy 3 guzom,
  4. Każdy guz musi mieć średnicę ≤ 5 cm,
  5. klasa Child-Pugh A-B,
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1,
  7. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3,
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby (1). Liczba płytek krwi ≥ 100 K/Μl(2). Bilirubina całkowita ≦ 3 mg/dL(3). ALT i AST < 5 x górna granica normy (4). PT-INR ≦ 2,0.
  9. Stan chorobowy nie pozwala na zastosowanie przeztętniczej chemoembolizacji lub innego standardowego leczenia.
  10. Formularz zgody po uprzednim poinformowaniu
  11. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do tego badania:

  1. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji,
  2. Poddano leczeniu badanym środkiem/procedurą w ciągu 30 dni przed ablacją mikrofalową
  3. Pacjenci nietolerujący zabiegu RFA, w tym pacjenci z guzami zamkniętymi w pęcherzyku żółciowym, trzustce, wnęce wątroby i głównych drogach żółciowych
  4. Ostra infekcja lub stan zapalny, ostra i ciężka dysfunkcja serca, wątroby i nerek oraz pacjenci z metalowymi implantami, w tym rozrusznikiem serca.
  5. Znana historia zakażenia wirusem HIV
  6. Współistniejący rak pozawątrobowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ablacja mikrofalowa (MWA)
20 chorych na raka wątroby, kwalifikowanych do leczenia miejscowego guzów wątroby o wielkości <5 cm i bez cech przerzutów pozawątrobowych, zostanie włączonych do leczenia ablacją mikrofalową (MWA)
Procedura: Ablacja mikrofalowa Solero
System ablacji mikrofalowej Solero (Angiodynamics Ltd, USA) z pojedynczym aplikatorem mikrofalowym pracującym na częstotliwości 2,45 GHz zostanie wykorzystany do wykonania MWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność ablacji mikrofalowej w leczeniu pierwotnych lub wtórnych raków wątroby: zmodyfikowane kryteria RECIST
Ramy czasowe: do jednego roku
Podstawową miarą będzie ocena odpowiedzi guza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST za pomocą obrazowania CT lub MR wykonanego 1 miesiąc po leczeniu.
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa i miejscowych nawrotów guza
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni leczenia
Punktem końcowym bezpieczeństwa będą związane z leczeniem poważne zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni od leczenia.
w ciągu 30 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai-Wen Huang, MDPHD, NTUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201802047DIPB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj