악성 간종양 치료를 위한 구형 마이크로웨이브 절제술의 안전성과 효능
하대정맥에 폐쇄된 악성 간종양 치료를 위한 구형 마이크로웨이브 절제술의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
원발성 간세포 암종(HCC) 및 전이성 간암을 포함한 간암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 매년 10000건 이상의 새로운 사례가 대만에서 진단됩니다. 많은 치료 옵션에도 불구하고 HCC의 예후는 여전히 암울합니다. 대만에서는 매년 8000명 이상이 이 암으로 사망합니다. 환자의 대다수(70~85%)가 진행성 또는 절제 불가능한 질환을 앓고 있습니다. 대조적으로, 작은 간암은 상당한 빈도로 치료될 수 있습니다. 50%를 초과하는 5년 무병 생존율이 외과적 절제와 혈관 침범 또는 간외 전이가 없는 수술 불가능한 환자에서 보고되었습니다. 고주파 절제(RFA)는 대체 치료 요법으로 권장됩니다. 그러나 RFA의 주요 단점은 종양 위치에 대한 제한입니다. 하대정맥(Inferior vena cava, IVC)과 같은 큰 혈관에 인접한 종양은 때때로 완전히 제거되지 않을 수 있습니다.
마이크로파 절제(MWA)는 RFA보다 높은 온도로 종양을 절제할 수 있으므로 인접한 혈관에 의해 감소되지 않는 것으로 간주됩니다. 여러 전임상 연구에서 MWA가 살아있는 암에 대한 안전하고 효과적인 치료법임을 이미 입증했습니다. 2.45GHz 마이크로파 발생기가 장착된 시스템(Solero Microwave Tissue Ablation System)은 구형 절제 구역을 생성할 수 있으며 2017년 CE 마크 및 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 대만에서 종양 절제를 위해 MWA를 사용한 경험은 아직 거의 없습니다. 이 연구에서는 우리 병원의 IVC에 인접한 간암 환자 20명을 대상으로 MWA를 수행할 것입니다. 연구진은 복부 CT나 MRI로 종양의 잠재적인 부작용과 절제 효과를 평가하고, 완전 절제율과 국소 재발률을 평가하기 위해 4개월 동안 이 환자를 추적 관찰할 예정이다. 본 연구를 통해 시스템의 임상적 타당성과 장점을 평가하고자 한다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Test2
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Taipei, Test2, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자는 이 연구에 적격하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 병리학적으로 입증된 간세포 암종(HCC) 또는 전이성 간암의 진단 및 HCC의 진단은 병리학/세포학 또는 AASLD(2010) 진단 기준에 따라 이루어집니다. 요컨대, 간경변 초음파 검사에서 발견된 1cm 이상의 결절은 3상 다중 검출기 CT 스캔 또는 동적 조영 증강 MRI로 추가 조사해야 합니다. 외관이 HCC의 전형적인 경우(즉, 문맥기 또는 지연기에서 씻김을 동반한 동맥기의 과혈관성), 병변은 간세포암종으로 치료해야 합니다. 소견이 특징적이지 않거나 혈관 프로파일이 전형적이지 않은 경우 다른 영상 기법을 사용한 두 번째 조영 증강 연구가 수행되거나 병변을 생검해야 합니다. 작은 병변의 생검은 전문 병리학자가 평가해야 합니다. HCC가 명확하지 않은 조직은 CD34, CK7, glypican 3, HSP-70 및 glutamine synthetase를 포함하여 사용 가능한 모든 마커로 염색하여 진단 정확도를 향상시켜야 합니다.
- 외과적 절제가 부적합하나 국소적 절제가 필요하나 종양과 하대정맥 사이의 거리가 1cm 미만인 경우
- 1개 이상 3개 이하의 종양이 있고,
- 각 종양은 직경이 ≤ 5cm여야 합니다.
- Child-Pugh 클래스 A-B,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1,
- 미국 마취학회(ASA) 점수 ≤ 3,
- 적절한 골수 및 간 기능(1). 혈소판 수 ≥ 100K/Ml(2). 총 빌리루빈 ≤ 3 mg/dL(3). ALT 및 AST < 5 x 정상 상한(4). PT-INR ≦ 2.0.
- 질병 상태는 경동맥 화학색전술 또는 기타 표준 치료를 받기에 적합하지 않습니다.
- 사전통보동의서
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준
다음 중 하나를 나타내는 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다.
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 임신부 또는 가임 여성,
- 극초단파 절제 전 30일 이내에 연구용 제제/시술로 치료를 받은 자
- 담낭, 췌장, 간문 및 주요 담관에 종양이 폐쇄된 환자를 포함하여 RFA 절차를 견딜 수 없는 환자
- 급성 감염 또는 염증, 심장, 간 및 신장의 급성 및 중증 기능 장애, 심박 조율기를 포함한 금속 이식 환자.
- HIV 감염의 알려진 병력
- 동시성 간외암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로파 절제(MWA)
크기가 5cm 미만이고 간외 전이 징후가 없는 간 종양의 국소 치료가 고려되는 간암 환자 20명이 마이크로웨이브 절제(MWA) 치료에 등록됩니다.
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2.45GHz에서 작동하는 단일 마이크로파 어플리케이터가 있는 Solero Microwave Ablation 시스템(Angiodynamics Ltd, USA)은 MWA를 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 또는 이차성 간암 치료를 위한 마이크로웨이브 절제의 효능: 수정된 RECIST 기준
기간: 최대 1년
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이를 위한 1차 측정은 치료 1개월 후 수행된 CT 또는 MR 영상에 의한 수정된 RECIST 기준에 따른 종양 반응의 평가일 것입니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 국소 종양 재발
기간: 치료 후 30일 이내
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안전성 종점은 치료 30일 이내에 발생하는 치료 관련 심각한 부작용입니다.
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치료 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai-Wen Huang, MDPHD, NTUH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간세포 암종(HCC)에 대한 임상 시험
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병