Säkerheten och effekten av sfärisk mikrovågsablation för behandling av maligna levertumörer
Säkerheten och effekten av sfärisk mikrovågsablation för behandling av maligna levertumörer stängda till inferior vena cava
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levercancer inklusive primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) och metastaserande levercancer är en av de vanligaste maligniteterna i världen. Över 10 000 nya fall per år diagnostiseras i Taiwan. Trots de många behandlingsalternativen är prognosen för HCC fortfarande dyster. Mer än 8000 människor dog i denna cancer varje år i Taiwan. En majoritet (70 % till 85 %) av patienterna har framskriden eller icke-opererbar sjukdom. Däremot kan små levercancer botas med en avsevärd frekvens. Fem års sjukdomsfri överlevnad som överstiger 50 % har rapporterats för kirurgisk resektion och för inoperabla patienter som inte har vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning. Radiofrekvensablation (RFA) rekommenderas som en alternativ botande terapi. Den största nackdelen med RFA är emellertid dess begränsning till tumörlokalisering. De tumörer som ligger intill stora kärl som inferior vena cava (IVC) kunde ibland inte ableras helt.
Mikrovågsablation (MWA) kan ablera tumören med högre temperatur än RFA, så det är meningen att den inte ska minskas av intilliggande kärl. Flera prekliniska studier har redan visat att MWA är en säker och effektiv behandling för levande cancer. Systemet (Solero Microwave Tissue Ablation System) med 2,45 GHz mikrovågsgenerator skulle kunna skapa en sfärisk ablationszon och har certifierats med CE-märkning och FDA-godkännande 2017. Det finns dock fortfarande få erfarenheter av att använda MWA för tumörablation i Taiwan. I denna studie kommer vi att utföra MWA för 20 inoperabla patienter med levercancer i anslutning till IVC på vårt sjukhus. Forskarna kommer att utvärdera den potentiella bieffekten och ablate-effekten av tumörer genom CT eller MRI i buken, och forskarna kommer också att följa upp dessa patienter i 4 månader för att utvärdera total ablationsfrekvens och lokal återfallsfrekvens. Vi kommer att bedöma den kliniska genomförbarheten och fördelen med systemet genom denna studie.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna studie:
- Diagnosen av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller metastaserande levercancer med patologiskt bevisad, och diagnosen HCC kommer att göras av patologi/cytologi eller enligt AASLD(2010) diagnostiska kriterier. Kort sagt, knölar större än 1 cm som hittats vid ultraljudsscreening av en cirroselever bör undersökas vidare med antingen trefas multidetektor CT-skanning eller dynamisk kontrastförstärkt MRT. Om utseendet är typiskt för HCC (d.v.s. hypervaskulärt i artärfasen med utspolning i portvenös eller fördröjd fas), ska lesionen behandlas som HCC. Om fynden inte är karakteristiska eller den vaskulära profilen inte är typisk, bör en andra kontrastförstärkt studie med den andra avbildningsmodaliteten utföras, eller så bör lesionen biopsieras. Biopsier av små lesioner bör utvärderas av expertpatologer. Vävnad som inte är tydligt HCC bör färgas med alla tillgängliga markörer inklusive CD34, CK7, glypican 3, HSP-70 och glutaminsyntetas för att förbättra diagnostisk noggrannhet.
- Olämplig för kirurgisk resektion men lokal ablation är indikerad, dock är avståndet mellan tumör och inferior vena cava mindre än 1 cm.
- Har minst en, men mindre än eller lika med 3 tumörer,
- Varje tumör måste vara ≤ 5 cm i diameter,
- Child-Pugh klass A-B,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-1,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng ≤ 3,
- Tillräcklig benmärgs- och leverfunktion (1). Trombocytantal ≥ 100 K/Μl(2). Totalt bilirubin ≦ 3 mg/dL(3). ALAT och AST < 5 x övre normalgräns (4). PT-INR ≦ 2,0.
- Sjukdomsstatusen är inte lämplig för transarteriell kemoembolisering eller annan standardbehandling.
- Formulär för informerat samtycke
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
Exklusions kriterier
Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i denna studie:
- Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod,
- Fick behandling med ett undersökningsmedel/procedur inom 30 dagar före mikrovågsablation
- Patienter som inte kan tolerera RFA-ingrepp, inklusive patienterna har tumörer stängda till gallblåsan, bukspottkörteln, leverhilum och huvudgallgångarna
- Akut infektion eller inflammation, akut och allvarlig dysfunktion av hjärta, lever och njure, och patienter med metallisk implantation inklusive pacemaker.
- Känd historia av HIV-infektion
- Samtidig extrahepatisk cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mikrovågsablation (MWA)
20 patienter med levercancer, som övervägs för lokal behandling av levertumörer av storlek som mäter <5 cm och utan några tecken på extrahepatisk metastasering, kommer att skrivas in för att behandlas med mikrovågsablation (MWA)
|
Solero Microwave Ablation-systemet (Angiodynamics Ltd, USA) med en enda mikrovågsapplikator som arbetar på 2,45 GHz kommer att användas för att utföra MWA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av mikrovågsablation för behandling av primär eller sekundär levercancer: modifierade RECIST-kriterier
Tidsram: upp till ett år
|
Det primära måttet för detta kommer att vara utvärdering av tumörsvar enligt de modifierade RECIST-kriterierna genom CT- eller MR-avbildning utförd 1 månad efter behandling.
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och lokala tumörrecidiv
Tidsram: inom 30 dagar efter behandlingen
|
Säkerhetsmåttet kommer att vara behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter behandlingen.
|
inom 30 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kai-Wen Huang, MDPHD, NTUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201802047DIPB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .