Безопасность и эффективность сферической микроволновой абляции при лечении злокачественных опухолей печени
Безопасность и эффективность сферической микроволновой абляции для лечения злокачественных опухолей печени, закрытых для нижней полой вены
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак печени, включая первичную гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) и метастатический рак печени, является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в мире. На Тайване диагностируется более 10 000 новых случаев в год. Несмотря на множество вариантов лечения, прогноз ГЦК остается неблагоприятным. Ежегодно на Тайване от этого рака умирает более 8000 человек. У большинства (от 70% до 85%) пациентов заболевание прогрессирует или неоперабельно. Напротив, малый рак печени можно вылечить с заметной частотой. Сообщалось о пятилетней безрецидивной выживаемости, превышающей 50% для хирургической резекции и для неоперабельных пациентов, у которых нет сосудистой инвазии или внепеченочного распространения. В качестве альтернативной лечебной терапии рекомендуется радиочастотная абляция (РЧА). Однако основным недостатком РЧА является ее ограниченность локализацией опухоли. Опухоли, расположенные рядом с крупными сосудами, такими как нижняя полая вена (НПВ), иногда не удавалось полностью удалить.
Микроволновая абляция (MWA) может удалять опухоль при более высокой температуре, чем RFA, поэтому предполагается, что она не уменьшается за счет соседних сосудов. Несколько доклинических исследований уже продемонстрировали, что MWA является безопасным и эффективным методом лечения живого рака. Система (микроволновая система абляции тканей Solero) с микроволновым генератором 2,45 ГГц может создавать сферическую зону абляции и имеет сертификат CE и одобрение FDA в 2017 году. Тем не менее, на Тайване все еще мало опыта использования MWA для абляции опухолей. В этом исследовании мы проведем MWA для 20 неоперабельных пациентов с раком печени, прилегающим к НПВ, в нашей больнице. Исследователи оценят потенциальный побочный эффект и эффект аблации опухолей с помощью КТ или МРТ брюшной полости, а также будут наблюдать за этими пациентами в течение 4 месяцев, чтобы оценить скорость полной абляции и частоту местных рецидивов. В этом исследовании мы оценим клиническую осуществимость и преимущества системы.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
- Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или метастатического рака печени с патологическим подтверждением, а также диагноз ГЦК будет ставиться на основании патологии/цитологии или в соответствии с диагностическими критериями AASLD (2010). Вкратце, узлы размером более 1 см, обнаруженные при ультразвуковом скрининге цирроза печени, следует дополнительно исследовать либо с помощью трехфазной мультидетекторной КТ, либо с помощью МРТ с динамическим контрастированием. Если проявления типичны для ГЦК (то есть гиперваскуляризация в артериальной фазе с вымыванием в портальной венозной или замедленной фазе), поражение следует лечить как ГЦК. Если результаты не являются характерными или сосудистый профиль нетипичен, следует провести второе исследование с контрастным усилением с использованием другого метода визуализации или провести биопсию поражения. Биопсии небольших поражений должны оцениваться опытными патологоанатомами. Ткани, которые не являются явно ГЦК, должны быть окрашены всеми доступными маркерами, включая CD34, CK7, глипикан 3, HSP-70 и глутаминсинтетазу, чтобы повысить точность диагностики.
- Не подходит для хирургической резекции, но показана местная абляция, однако расстояние между опухолью и нижней полой веной меньше 1 см.
- Иметь хотя бы одну, но меньше или равную 3 опухолям,
- Каждая опухоль должна быть ≤ 5 см в диаметре,
- Чайлд-Пью класс А-В,
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1,
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≤ 3,
- Адекватная функция костного мозга и печени (1). Количество тромбоцитов ≥ 100 K/мкл(2). Общий билирубин ≦ 3 мг/дл(3). АЛТ и АСТ < 5-кратного верхнего предела нормы (4). ПТ-МНО ≦ 2,0.
- Статус заболевания не позволяет проводить трансартериальную химиоэмболизацию или другое стандартное лечение.
- Форма предварительного обоснованного согласия
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения
Пациенты с любым из следующих симптомов не будут включены в это исследование:
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции,
- Получил лечение исследуемым агентом/процедурой в течение 30 дней до микроволновой абляции
- Пациенты, которые не переносят процедуру РЧА, в том числе пациенты с опухолью, закрытой в желчный пузырь, поджелудочную железу, ворота печени и главные желчные протоки
- Острая инфекция или воспаление, острая и тяжелая дисфункция сердца, печени и почек, а также пациенты с металлическими имплантами, включая кардиостимуляторы.
- Известный анамнез ВИЧ-инфекции
- Сопутствующий внепеченочный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: микроволновая абляция (MWA)
20 пациентов с раком печени, рассматриваемых для местного лечения опухолей печени размером <5 см и без каких-либо признаков внепеченочного метастазирования, будут включены для лечения с помощью микроволновой абляции (MWA).
|
Для выполнения MWA будет использоваться система микроволновой абляции Solero (Angiodynamics Ltd, США) с одним микроволновым аппликатором, работающим на частоте 2,45 ГГц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность микроволновой абляции для лечения первичного или вторичного рака печени: модифицированные критерии RECIST
Временное ограничение: до одного года
|
Первичной мерой для этого будет оценка ответа опухоли в соответствии с модифицированными критериями RECIST с помощью КТ или МРТ, выполненных через 1 месяц после лечения.
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и локальные рецидивы опухоли
Временное ограничение: в течение 30 дней лечения
|
Конечной точкой безопасности будут Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, возникшие в течение 30 дней после лечения.
|
в течение 30 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kai-Wen Huang, MDPHD, NTUH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201802047DIPB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .