- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04044599
Lactobacillus luteaalivaiheen tukemiseen
Lactobacillus luteaalivaiheen tukemiseen IVF-tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Urogenitaalisen alueen osuus on 9 % ihmisen kokonaismikrobiomista. Emättimen mikrobioman roolia hedelmättömyydessä ja avusteisissa lisääntymistekniikoissa ei ole vielä selvitetty. Arvellaan, että mikro-organismit, kuten mykoplasma, klamydia ja Neiseria gonorrhea, liittyvät hedelmättömyyteen, ja muutokset subkliinisessä mikrobiotassa, kuten bakteerivaginoosi (BV), voivat olla hedelmättömyyden riskitekijä. Suurin osa emättimen kasviston normaaleista elementeistä on erilaisia Lactobacillus-lajeja. Laktobasillit muodostavat terveellisen ympäristön alkiolle ennen hedelmöitystä ja sitä edeltävänä aikana. Niiden uskotaan tukevan implantaatiota paitsi läsnäolollaan myös niiden tuottaman maitohapon, vetyperoksidin, bakteriosiinin ja probioottien ansiosta. Bakteerivaginoosi (BV) on laktobasillien vähentyminen emättimen mikrobiotassa ja mikrobiympäristön siirtyminen Gardnella vaginalis -bakteerin hallitsevaan asemaan. Laktobasillien kaksi päätehtävää kääntää tasapainoa lisääntymisjärjestelmässä onnistuneen istutuksen hyväksi. ja raskausluvut; maitohapon tuotanto ja H 2 O 2 talteenotto. On osoitettu, että jopa 40 %:lla potilaista, joille tehdään koeputkihedelmöitysjakso (IVF), on epänormaali lisääntymisteiden mikrobisto. Tähän mennessä emättimen mikrobista ja implantaatiosta on tehty tutkimuksia emättimen mikrobiomin tunnistamiseksi emättimen näytteiden geneettisen sekvensoinnin avulla. Näissä tutkimuksissa kohdun limakalvon mikrobiota; Kun laktobasillit luokiteltiin hallitseviksi (> 90 %) ja ei-laktobasillit olivat hallitsevia; Laktobasillien ei-dominoivan mikrobiotan läsnäollessa saavutettiin vähentynyt implantaatio, raskaus ja jatkuva raskaus sekä negatiivisempi lisääntymistulos.
Tähän mennessä rajallinen määrä tutkimuksia, joissa on arvioitu laktobasillien vaikutuksia avusteisten lisääntymismenetelmien onnistumiseen ja implantaatioon; emättimen tai kohdun limakalvon laktobasillimäärä arvioitiin. Siksi ensimmäistä kertaa tutkimuksessamme; Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida emättimen laktobasillien, normaalin emättimen kasviston säätelijän, vaikutusta alkion istutuksen onnistumiseen IVF/ICSI-syklin seurannan aikana. Tutkimusryhmä koostuu potilaista, jotka saavat 4 emättimen laktobasillitablettia välittömästi OPU-toimenpiteen jälkeen. Kontrolliryhmän muodostavat ne, jotka eivät saa emättimen laktobacillustabletteja.
Potilaat valitaan hedelmättömistä potilaista, joille on tehty IVF/ICSI-protokolla. Rutiininomaisiin munasarjojen stimulaatioprotokolliin ja luteaalivaiheen tukihoitoihin, joita potilaiden tulee saada rutiininomaisesti, ei tule muutoksia. Ovulaation induktion jälkeen kontrolloidulla munasarjojen stimulaatiolla (KOH), jota annetaan rutiininomaisesti IVF-hoitosykleissä, munasolujen keräämisen jälkeen, luteaalivaiheen tukea suositellaan rutiininomaisesti kohdun limakalvon valmistelemiseksi alkionsiirtoon keinotekoisissa, stimuloiduissa iltaisin. saman päivän. Jos raskaus tulee, luteaalivaiheen tukea tulee jatkaa keskimäärin 8 viikkoa. Tuoreissa alkionsiirtosykleissä emättimen progesteronia käytetään rutiininomaisesti luteaalivaiheen tukena kaikilla klinikamme potilailla. Kaikki potilaat saavat rutiininomaisesti saman luteaalivaiheen hoidon. Tutkimukseen valitaan potilaat, joille suoritetaan 5. päivänä hyvälaatuinen alkionsiirto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Rekrytointi
- Uludag University ART Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Puhelinnumero: 02242952541
- Sähköposti: guncu@gurkanuncu.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alkionsiirto päivä 5 hyvälaatuista alkiota
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun patologiat
- Lisäapuaineita luteaalivaiheen tukemiseen
- Alkionsiirtopäivä 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Opiskelu
RYHMÄ, JOKA OTTAAN VAGİNAL LACTOBACİLLUS
|
VAGİNAL GYNOFLOR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Nähdäksesi raskauspussin
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Nähdäksesi sikiön sydämen toiminnan
|
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Jatkuva raskaus 12 viikon jälkeen
|
12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-11/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .