Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus for lutealfasestøtte

23. mars 2020 oppdatert av: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Lactobacillus for lutealfasestøtte for å forbedre IVF-resultater

Målet med denne studien var å evaluere effekten av vaginale laktobaciller, en regulator av normal vaginal flora, på suksess ved embryoimplantasjon under oppfølging av IVF/ICSI-syklusen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urogenital region står for 9% av det totale menneskelige mikrobiomet. Rollen til vaginalt mikrobioma i infertilitet og assistert reproduksjonsteknologi er ennå ikke avklart. Det antas at mikroorganismer som mykoplasma, klamydia og Neiseria gonorrhea er assosiert med infertilitet, og endringer i subklinisk mikrobiota som bakteriell vaginose (BV) kan være en risikofaktor for subfertilitet. Flertallet av de normale elementene i skjedefloraen er de forskjellige Lactobacillus-artene. Laktobaciller utgjør et sunt miljø for embryoet i pre- og peri-konceptionsperioden. De antas å støtte implantasjon ikke bare ved deres tilstedeværelse, men også av melkesyre, hydrogenperoksid, bakteriocin og probiotika de produserer. Bakteriell vaginose (BV) er reduksjonen av laktobaciller i dominansen av den vaginale mikrobiota og overgangen av det mikrobielle miljøet til dominansen av Gardnella vaginalis. De to hovedfunksjonene til laktobaciller i å oversette balansene i reproduksjonssystemet til fordel for vellykket implantasjon og graviditetsrater; melkesyreproduksjon og H 2 O 2 utvinning. Det har vist seg at opptil 40 % av pasientene som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) sykluser har unormale mikrobiata i reproduktive kanaler. Til dags dato har studier på vaginal mikrobiata og implantasjon blitt utført for å identifisere vaginalt mikrobiom ved genetisk sekvensering av vaginale prøvene. I disse studiene, endometrial mikrobiota; Når laktobaciller ble klassifisert som dominante (> 90%) og ikke-laktobaciller var dominante; I nærvær av ikke-dominerende laktobaciller ble det oppnådd reduserte implantasjons-, graviditets- og pågående graviditetsrater og mer negative reproduksjonsresultater.

Til dags dato har det begrensede antallet studier som evaluerer effekten av laktobaciller på suksess og implantasjon av assisterte reproduksjonsmetoder; vaginal eller endometrial laktobacilli byrde ble evaluert. Derfor, for første gang i vår studie; Målet med denne studien var å evaluere effekten av vaginale laktobaciller, en regulator av normal vaginal flora, på suksess med embryoimplantasjon under oppfølging av IVF/ICSI-syklusen. studiegruppen vil være sammensatt av pasienter som vil motta 4 vaginale lactobacillus tabletter umiddelbart etter OPU prosedyren. De som ikke vil motta vaginal lactobacillus tabletter vil utgjøre kontrollgruppen.

Pasienter vil bli valgt fra infertile pasienter som gjennomgikk IVF/ICSI-protokoll. Det vil ikke være noen endring i de rutinemessige eggstokkstimuleringsprotokollene og lutealfasestøttebehandlingene som pasienter bør motta rutinemessig. Etter eggløsningsinduksjon med kontrollert ovariestimulering (KOH), som administreres rutinemessig i IVF-behandlingssykluser, etter innsamling av oocytter, anbefales lutealfasestøtten rutinemessig for klargjøring av endometrium til embryooverføring i kunstige, stimulerte sykluser om kvelden av samme dag. Hvis graviditet oppstår, bør støtten i lutealfasen fortsettes i gjennomsnittlig 8 uker. I friske embryooverføringssykluser brukes vaginalt progesteron rutinemessig for lutealfasestøtte hos alle pasienter i vår klinikk. Alle pasienter vil motta den samme lutealfasebehandlingen rutinemessig. For studien vil pasientene som skal ha utført embryooverføring av god kvalitet på dag 5 bli valgt ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Uludag University ART Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha embryooverføring av et embryo av god kvalitet på dag 5

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin patologier
  • Å ha ekstra hjelpestoffer for lutealfasestøtte
  • Har dag 3 embryooverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
Eksperimentell: Studere
GRUPPEN SOM VIL MOTTA VAGINAL LACTOBACILLUS
VAGİNAL GYNOFLOR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
For å se svangerskapssekken
4 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
For å se fosterets hjerteaktivitet
6 uker etter embryooverføring

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring
Pågående graviditet etter 12 uker
12 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-11/24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVF

Kliniske studier på Gynoflor

3
Abonnere