- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04044599
Lactobacillus for lutealfasestøtte
Lactobacillus for lutealfasestøtte for å forbedre IVF-resultater
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urogenital region står for 9% av det totale menneskelige mikrobiomet. Rollen til vaginalt mikrobioma i infertilitet og assistert reproduksjonsteknologi er ennå ikke avklart. Det antas at mikroorganismer som mykoplasma, klamydia og Neiseria gonorrhea er assosiert med infertilitet, og endringer i subklinisk mikrobiota som bakteriell vaginose (BV) kan være en risikofaktor for subfertilitet. Flertallet av de normale elementene i skjedefloraen er de forskjellige Lactobacillus-artene. Laktobaciller utgjør et sunt miljø for embryoet i pre- og peri-konceptionsperioden. De antas å støtte implantasjon ikke bare ved deres tilstedeværelse, men også av melkesyre, hydrogenperoksid, bakteriocin og probiotika de produserer. Bakteriell vaginose (BV) er reduksjonen av laktobaciller i dominansen av den vaginale mikrobiota og overgangen av det mikrobielle miljøet til dominansen av Gardnella vaginalis. De to hovedfunksjonene til laktobaciller i å oversette balansene i reproduksjonssystemet til fordel for vellykket implantasjon og graviditetsrater; melkesyreproduksjon og H 2 O 2 utvinning. Det har vist seg at opptil 40 % av pasientene som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) sykluser har unormale mikrobiata i reproduktive kanaler. Til dags dato har studier på vaginal mikrobiata og implantasjon blitt utført for å identifisere vaginalt mikrobiom ved genetisk sekvensering av vaginale prøvene. I disse studiene, endometrial mikrobiota; Når laktobaciller ble klassifisert som dominante (> 90%) og ikke-laktobaciller var dominante; I nærvær av ikke-dominerende laktobaciller ble det oppnådd reduserte implantasjons-, graviditets- og pågående graviditetsrater og mer negative reproduksjonsresultater.
Til dags dato har det begrensede antallet studier som evaluerer effekten av laktobaciller på suksess og implantasjon av assisterte reproduksjonsmetoder; vaginal eller endometrial laktobacilli byrde ble evaluert. Derfor, for første gang i vår studie; Målet med denne studien var å evaluere effekten av vaginale laktobaciller, en regulator av normal vaginal flora, på suksess med embryoimplantasjon under oppfølging av IVF/ICSI-syklusen. studiegruppen vil være sammensatt av pasienter som vil motta 4 vaginale lactobacillus tabletter umiddelbart etter OPU prosedyren. De som ikke vil motta vaginal lactobacillus tabletter vil utgjøre kontrollgruppen.
Pasienter vil bli valgt fra infertile pasienter som gjennomgikk IVF/ICSI-protokoll. Det vil ikke være noen endring i de rutinemessige eggstokkstimuleringsprotokollene og lutealfasestøttebehandlingene som pasienter bør motta rutinemessig. Etter eggløsningsinduksjon med kontrollert ovariestimulering (KOH), som administreres rutinemessig i IVF-behandlingssykluser, etter innsamling av oocytter, anbefales lutealfasestøtten rutinemessig for klargjøring av endometrium til embryooverføring i kunstige, stimulerte sykluser om kvelden av samme dag. Hvis graviditet oppstår, bør støtten i lutealfasen fortsettes i gjennomsnittlig 8 uker. I friske embryooverføringssykluser brukes vaginalt progesteron rutinemessig for lutealfasestøtte hos alle pasienter i vår klinikk. Alle pasienter vil motta den samme lutealfasebehandlingen rutinemessig. For studien vil pasientene som skal ha utført embryooverføring av god kvalitet på dag 5 bli valgt ut.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gürkan Uncu, Prof.
- Telefonnummer: 02242952541
- E-post: guncu@gurkanuncu.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isil Kasapoglu, Specialist
- Telefonnummer: 02242952542
- E-post: kasapogluisil@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Rekruttering
- Uludag University ART Center
-
Ta kontakt med:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Telefonnummer: 02242952541
- E-post: guncu@gurkanuncu.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha embryooverføring av et embryo av god kvalitet på dag 5
Ekskluderingskriterier:
- Uterin patologier
- Å ha ekstra hjelpestoffer for lutealfasestøtte
- Har dag 3 embryooverføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Studere
GRUPPEN SOM VIL MOTTA VAGINAL LACTOBACILLUS
|
VAGİNAL GYNOFLOR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
For å se svangerskapssekken
|
4 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
|
For å se fosterets hjerteaktivitet
|
6 uker etter embryooverføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring
|
Pågående graviditet etter 12 uker
|
12 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-11/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixFullført
-
One FertilityUkjent
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekruttering
Kliniske studier på Gynoflor
-
University Hospital Inselspital, BerneMedinova AGFullførtPostmenopause | Atrofi av vaginaSveits
-
Yonsei UniversityUkjentUrinveisinfeksjonKorea, Republikken
-
Medinova AGFullførtAtrofisk vaginittBelgia, Tyskland