- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04044599
Lactobacillus zur Unterstützung der Lutealphase
Lactobacillus zur Unterstützung der Lutealphase zur Verbesserung der IVF-Ergebnisse
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Urogenitalregion macht 9 % des gesamten menschlichen Mikrobioms aus. Die Rolle des vaginalen Mikrobioms bei Unfruchtbarkeit und assistierten Reproduktionstechnologien ist noch nicht geklärt. Es wird angenommen, dass Mikroorganismen wie Mykoplasmen, Chlamydien und Neiseria gonorrhea mit Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht werden und dass Veränderungen der subklinischen Mikrobiota wie bakterielle Vaginose (BV) ein Risikofaktor für Subfertilität sein können. Die Mehrheit der normalen Elemente der Vaginalflora sind die verschiedenen Lactobacillus-Arten. Laktobazillen bilden eine gesunde Umgebung für den Embryo in der Zeit vor und während der Empfängnis. Es wird angenommen, dass sie die Implantation nicht nur durch ihre Anwesenheit unterstützen, sondern auch durch die von ihnen produzierte Milchsäure, Wasserstoffperoxid, Bacteriocin und Probiotika. Bakterielle Vaginose (BV) ist die Verringerung der Dominanz von Laktobazillen in der vaginalen Mikrobiota und der Übergang der mikrobiellen Umgebung zur Dominanz von Gardnella vaginalis. Die beiden Hauptfunktionen von Laktobazillen bei der Übersetzung der Gleichgewichte im Fortpflanzungssystem zugunsten einer erfolgreichen Implantation und Schwangerschaftsraten; Milchsäureproduktion und H 2 O 2 -Gewinnung. Es hat sich gezeigt, dass bis zu 40 % der Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, abnormale Keime im Fortpflanzungstrakt aufweisen. Bisher wurden Studien zu Vaginalmikrobiota und Implantation durchgeführt, um das Vaginalmikrobiom durch genetische Sequenzierung der Vaginalproben zu identifizieren. In diesen Studien Endometrium-Mikrobiota; Wenn Laktobazillen als dominant (> 90 %) eingestuft wurden und Nicht-Laktobazillen dominant waren; In Gegenwart von nicht dominanten Laktobazillen-Mikrobiota wurden verringerte Implantations-, Schwangerschafts- und anhaltende Schwangerschaftsraten und negativere Reproduktionsergebnisse erzielt.
Bis heute die begrenzte Anzahl von Studien, die die Auswirkungen von Laktobazillen auf den Erfolg von Methoden der assistierten Reproduktion und die Implantation bewerten; vaginale oder endometriale Laktobazillenbelastung wurde bewertet. Daher zum ersten Mal in unserer Studie; Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von vaginalen Laktobazillen, einem Regulator der normalen Vaginalflora, auf den Erfolg der Embryoimplantation während der Nachsorge des IVF/ICSI-Zyklus zu bewerten Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die unmittelbar nach dem OPU-Verfahren 4 vaginale Lactobacillus-Tabletten erhalten. Diejenigen, die keine vaginalen Lactobacillus-Tabletten erhalten, bilden die Kontrollgruppe.
Die Patienten werden aus unfruchtbaren Patienten ausgewählt, die sich einem IVF/ICSI-Protokoll unterzogen haben. Es wird keine Änderung an den Routineprotokollen zur ovariellen Stimulation und den Behandlungen zur Unterstützung der Lutealphase geben, die Patienten routinemäßig erhalten sollten. Nach der Ovulationsinduktion mit kontrollierter ovarieller Stimulation (KOH), die routinemäßig in IVF-Behandlungszyklen verabreicht wird, wird nach der Eizellentnahme die Lutealphasenunterstützung routinemäßig zur Vorbereitung des Endometriums auf den Embryotransfer in künstlichen, stimulierten Zyklen am Abend empfohlen desselben Tages. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Unterstützung der Lutealphase für durchschnittlich 8 Wochen fortgesetzt werden. In frischen Embryotransferzyklen wird vaginales Progesteron routinemäßig zur Unterstützung der Lutealphase bei allen Patienten in unserer Klinik verwendet. Alle Patienten erhalten routinemäßig die gleiche Lutealphasenbehandlung. Für die Studie werden die Patienten ausgewählt, bei denen am Tag 5 ein qualitativ hochwertiger Embryotransfer durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bursa, Truthahn
- Rekrutierung
- Uludag University ART Center
-
Kontakt:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Telefonnummer: 02242952541
- E-Mail: guncu@gurkanuncu.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Embryotransfer eines Tag 5-Embryos von guter Qualität
Ausschlusskriterien:
- Uteruspathologien
- Mit zusätzlichen Adjuvantien zur Unterstützung der Lutealphase
- Embryotransfer am 3. Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Lernen
DIE GRUPPE, DIE VAGİNAL LACTOBACİLLUS ERHALTEN WIRD
|
VAGINAL GYNOFLOR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
|
Um die Fruchtblase zu sehen
|
4 Wochen nach Embryotransfer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
|
Um die fetale Herzaktivität zu sehen
|
6 Wochen nach Embryotransfer
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach Embryotransfer
|
Anhaltende Schwangerschaft nach 12 Wochen
|
12 Wochen nach Embryotransfer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-11/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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