Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lactobacillus zur Unterstützung der Lutealphase

23. März 2020 aktualisiert von: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Lactobacillus zur Unterstützung der Lutealphase zur Verbesserung der IVF-Ergebnisse

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von vaginalen Laktobazillen, einem Regulator der normalen Vaginalflora, auf den Erfolg der Embryoimplantation während der Nachsorge des IVF / ICSI-Zyklus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Urogenitalregion macht 9 % des gesamten menschlichen Mikrobioms aus. Die Rolle des vaginalen Mikrobioms bei Unfruchtbarkeit und assistierten Reproduktionstechnologien ist noch nicht geklärt. Es wird angenommen, dass Mikroorganismen wie Mykoplasmen, Chlamydien und Neiseria gonorrhea mit Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht werden und dass Veränderungen der subklinischen Mikrobiota wie bakterielle Vaginose (BV) ein Risikofaktor für Subfertilität sein können. Die Mehrheit der normalen Elemente der Vaginalflora sind die verschiedenen Lactobacillus-Arten. Laktobazillen bilden eine gesunde Umgebung für den Embryo in der Zeit vor und während der Empfängnis. Es wird angenommen, dass sie die Implantation nicht nur durch ihre Anwesenheit unterstützen, sondern auch durch die von ihnen produzierte Milchsäure, Wasserstoffperoxid, Bacteriocin und Probiotika. Bakterielle Vaginose (BV) ist die Verringerung der Dominanz von Laktobazillen in der vaginalen Mikrobiota und der Übergang der mikrobiellen Umgebung zur Dominanz von Gardnella vaginalis. Die beiden Hauptfunktionen von Laktobazillen bei der Übersetzung der Gleichgewichte im Fortpflanzungssystem zugunsten einer erfolgreichen Implantation und Schwangerschaftsraten; Milchsäureproduktion und H 2 O 2 -Gewinnung. Es hat sich gezeigt, dass bis zu 40 % der Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, abnormale Keime im Fortpflanzungstrakt aufweisen. Bisher wurden Studien zu Vaginalmikrobiota und Implantation durchgeführt, um das Vaginalmikrobiom durch genetische Sequenzierung der Vaginalproben zu identifizieren. In diesen Studien Endometrium-Mikrobiota; Wenn Laktobazillen als dominant (> 90 %) eingestuft wurden und Nicht-Laktobazillen dominant waren; In Gegenwart von nicht dominanten Laktobazillen-Mikrobiota wurden verringerte Implantations-, Schwangerschafts- und anhaltende Schwangerschaftsraten und negativere Reproduktionsergebnisse erzielt.

Bis heute die begrenzte Anzahl von Studien, die die Auswirkungen von Laktobazillen auf den Erfolg von Methoden der assistierten Reproduktion und die Implantation bewerten; vaginale oder endometriale Laktobazillenbelastung wurde bewertet. Daher zum ersten Mal in unserer Studie; Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von vaginalen Laktobazillen, einem Regulator der normalen Vaginalflora, auf den Erfolg der Embryoimplantation während der Nachsorge des IVF/ICSI-Zyklus zu bewerten Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die unmittelbar nach dem OPU-Verfahren 4 vaginale Lactobacillus-Tabletten erhalten. Diejenigen, die keine vaginalen Lactobacillus-Tabletten erhalten, bilden die Kontrollgruppe.

Die Patienten werden aus unfruchtbaren Patienten ausgewählt, die sich einem IVF/ICSI-Protokoll unterzogen haben. Es wird keine Änderung an den Routineprotokollen zur ovariellen Stimulation und den Behandlungen zur Unterstützung der Lutealphase geben, die Patienten routinemäßig erhalten sollten. Nach der Ovulationsinduktion mit kontrollierter ovarieller Stimulation (KOH), die routinemäßig in IVF-Behandlungszyklen verabreicht wird, wird nach der Eizellentnahme die Lutealphasenunterstützung routinemäßig zur Vorbereitung des Endometriums auf den Embryotransfer in künstlichen, stimulierten Zyklen am Abend empfohlen desselben Tages. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Unterstützung der Lutealphase für durchschnittlich 8 Wochen fortgesetzt werden. In frischen Embryotransferzyklen wird vaginales Progesteron routinemäßig zur Unterstützung der Lutealphase bei allen Patienten in unserer Klinik verwendet. Alle Patienten erhalten routinemäßig die gleiche Lutealphasenbehandlung. Für die Studie werden die Patienten ausgewählt, bei denen am Tag 5 ein qualitativ hochwertiger Embryotransfer durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bursa, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Uludag University ART Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Embryotransfer eines Tag 5-Embryos von guter Qualität

Ausschlusskriterien:

  • Uteruspathologien
  • Mit zusätzlichen Adjuvantien zur Unterstützung der Lutealphase
  • Embryotransfer am 3. Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
Experimental: Lernen
DIE GRUPPE, DIE VAGİNAL LACTOBACİLLUS ERHALTEN WIRD
VAGINAL GYNOFLOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
Um die Fruchtblase zu sehen
4 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Um die fetale Herzaktivität zu sehen
6 Wochen nach Embryotransfer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach Embryotransfer
Anhaltende Schwangerschaft nach 12 Wochen
12 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-11/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IVF

Klinische Studien zur Gynoflor

3
Abonnieren