- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04044599
Lactobacillus dla wsparcia fazy lutealnej
Lactobacillus dla wsparcia fazy lutealnej w celu poprawy wyników IVF
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Region moczowo-płciowy stanowi 9% całego mikrobiomu człowieka. Rola mikrobiomu pochwy w niepłodności i technologiach wspomaganego rozrodu nie została dotychczas wyjaśniona. Uważa się, że mikroorganizmy, takie jak mykoplazma, chlamydia i Neiseria gonorrhea, są związane z niepłodnością, a zmiany w subklinicznej mikroflorze, takie jak bakteryjne zapalenie pochwy (BV), mogą być czynnikiem ryzyka niepłodności. Większość normalnych elementów flory pochwy to różne gatunki Lactobacillus. Bakterie kwasu mlekowego stanowią zdrowe środowisko dla zarodka w okresie przed i okołopoczęciowym. Uważa się, że wspomagają one implantację nie tylko dzięki swojej obecności, ale także wytwarzanemu przez nie kwasowi mlekowemu, nadtlenkowi wodoru, bakteriocynie i probiotykom. Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) to zmniejszenie dominacji pałeczek kwasu mlekowego w mikroflorze pochwy i przejście środowiska mikrobiologicznego do dominacji Gardnella vaginalis. Dwie główne funkcje pałeczek kwasu mlekowego w przekładaniu równowagi w układzie rozrodczym na korzyść udanej implantacji i wskaźniki ciąż; produkcja kwasu mlekowego i odzyskiwanie H 2 O 2. Wykazano, że nawet 40% pacjentek poddawanych cyklom zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) ma nieprawidłową mikroflorę dróg rodnych. Do tej pory przeprowadzono badania mikroflory pochwy i implantacji w celu identyfikacji mikrobiomu pochwy poprzez sekwencjonowanie genetyczne próbek pochwy. W tych badaniach mikroflora endometrium; Kiedy pałeczki kwasu mlekowego zostały sklasyfikowane jako dominujące (> 90%), a dominowały bakterie inne niż pałeczki kwasu mlekowego; W obecności niedominującej mikrobioty Lactobacillus, uzyskano zmniejszony odsetek implantacji, ciąż i trwających ciąż oraz bardziej negatywne wyniki reprodukcyjne.
Do tej pory opublikowano ograniczoną liczbę badań oceniających wpływ pałeczek kwasu mlekowego na powodzenie i implantację metod wspomaganego rozrodu; oceniono obciążenie pochwy lub endometrium pałeczkami kwasu mlekowego. Dlatego po raz pierwszy w naszym badaniu; Celem pracy była ocena wpływu pałeczek kwasu mlekowego z pochwy, regulatora prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, na powodzenie implantacji zarodka podczas obserwacji cyklu IVF/ICSI. grupa badana będzie składała się z pacjentek, które bezpośrednio po zabiegu OPU otrzymają 4 tabletki dopochwowe Lactobacillus. Grupę kontrolną stanowić będą pacjentki, które nie otrzymają tabletek Lactobacillus dopochwowych.
Pacjenci zostaną wybrani spośród niepłodnych pacjentów, którzy przeszli protokół IVF/ICSI. Nie będzie zmian w rutynowych protokołach stymulacji jajników i leczeniu wspomagającym fazę lutealną, które pacjentki powinny rutynowo otrzymywać. Po indukcji owulacji z kontrolowaną stymulacją jajników (KOH), która jest rutynowo stosowana w cyklach leczenia IVF, po pobraniu oocytów rutynowo zaleca się wspomaganie fazy lutealnej w celu przygotowania endometrium do transferu zarodka w sztucznych, stymulowanych cyklach wieczorem tego samego dnia. W przypadku zajścia w ciążę wspomaganie fazy lutealnej powinno być kontynuowane średnio przez 8 tygodni. W cyklach transferu świeżych zarodków progesteron dopochwowy jest rutynowo stosowany do wspomagania fazy lutealnej u wszystkich pacjentów w naszej klinice. Wszyscy pacjenci będą rutynowo otrzymywać to samo leczenie fazy lutealnej. Do badania zostaną wybrane pacjentki, u których w 5. dniu zostanie wykonany transfer zarodka dobrej jakości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Rekrutacyjny
- Uludag University ART Center
-
Kontakt:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Numer telefonu: 02242952541
- E-mail: guncu@gurkanuncu.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po transferze zarodka 5-dniowego zarodka dobrej jakości
Kryteria wyłączenia:
- Patologie macicy
- Posiadanie dodatkowych adiuwantów wspomagających fazę lutealną
- Transfer zarodka w 3 dniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Nauka
GRUPA, KTÓRA OTRZYMUJE LACTOBACİLLUS Z POCHWY
|
GYNOFLOR POCHWY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Aby zobaczyć pęcherzyk ciążowy
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
|
Aby zobaczyć czynność serca płodu
|
6 tygodni po transferze zarodków
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
|
Trwająca ciąża po 12 tygodniach
|
12 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-11/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro
-
Calla IVF CenterZakończonyWskaźnik ciąży IVF | Blastocyst IVFRumunia
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro (IVF)
-
Barzilai Medical CenterRekrutacyjnySłabo reagujący w IVFIzrael
-
University Hospital, AngersNieznanyEdukacja | Szkolenie symulacyjne | IVfFrancja
-
Nora Therapeutics, Inc.ZakończonyPowtarzające się niepowodzenie IVF
-
Nora Therapeutics, Inc.ZakończonyPowtarzające się niepowodzenie IVFStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyKultura, ICSI, IVF
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyWszyscy pacjenci IVF
-
Assisting NatureRejestracja na zaproszenieMikrobiom | Powtarzające się niepowodzenie IVFGrecja
Badania kliniczne na Gynoflor
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandJeszcze nie rekrutacjaBakteryjne zapalenie pochwy | Zagrożenie Porodem Przedwczesnym | Przedwczesny poród
-
University Hospital Inselspital, BerneMedinova AGZakończonyPo menopauzie | Zanik pochwySzwajcaria
-
Yonsei UniversityNieznanyInfekcje dróg moczowychRepublika Korei
-
Medinova AGZakończonyZanikowe zapalenie pochwyBelgia, Niemcy
-
Mahidol UniversityRekrutacyjnyInfekcje dróg moczowych | Zapalenie pęcherza, nawracająceTajlandia