Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus dla wsparcia fazy lutealnej

23 marca 2020 zaktualizowane przez: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Lactobacillus dla wsparcia fazy lutealnej w celu poprawy wyników IVF

Celem pracy była ocena wpływu pochwowych pałeczek kwasu mlekowego, regulatora prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, na powodzenie implantacji zarodka podczas obserwacji cyklu IVF/ICSI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Region moczowo-płciowy stanowi 9% całego mikrobiomu człowieka. Rola mikrobiomu pochwy w niepłodności i technologiach wspomaganego rozrodu nie została dotychczas wyjaśniona. Uważa się, że mikroorganizmy, takie jak mykoplazma, chlamydia i Neiseria gonorrhea, są związane z niepłodnością, a zmiany w subklinicznej mikroflorze, takie jak bakteryjne zapalenie pochwy (BV), mogą być czynnikiem ryzyka niepłodności. Większość normalnych elementów flory pochwy to różne gatunki Lactobacillus. Bakterie kwasu mlekowego stanowią zdrowe środowisko dla zarodka w okresie przed i okołopoczęciowym. Uważa się, że wspomagają one implantację nie tylko dzięki swojej obecności, ale także wytwarzanemu przez nie kwasowi mlekowemu, nadtlenkowi wodoru, bakteriocynie i probiotykom. Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) to zmniejszenie dominacji pałeczek kwasu mlekowego w mikroflorze pochwy i przejście środowiska mikrobiologicznego do dominacji Gardnella vaginalis. Dwie główne funkcje pałeczek kwasu mlekowego w przekładaniu równowagi w układzie rozrodczym na korzyść udanej implantacji i wskaźniki ciąż; produkcja kwasu mlekowego i odzyskiwanie H 2 O 2. Wykazano, że nawet 40% pacjentek poddawanych cyklom zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) ma nieprawidłową mikroflorę dróg rodnych. Do tej pory przeprowadzono badania mikroflory pochwy i implantacji w celu identyfikacji mikrobiomu pochwy poprzez sekwencjonowanie genetyczne próbek pochwy. W tych badaniach mikroflora endometrium; Kiedy pałeczki kwasu mlekowego zostały sklasyfikowane jako dominujące (> 90%), a dominowały bakterie inne niż pałeczki kwasu mlekowego; W obecności niedominującej mikrobioty Lactobacillus, uzyskano zmniejszony odsetek implantacji, ciąż i trwających ciąż oraz bardziej negatywne wyniki reprodukcyjne.

Do tej pory opublikowano ograniczoną liczbę badań oceniających wpływ pałeczek kwasu mlekowego na powodzenie i implantację metod wspomaganego rozrodu; oceniono obciążenie pochwy lub endometrium pałeczkami kwasu mlekowego. Dlatego po raz pierwszy w naszym badaniu; Celem pracy była ocena wpływu pałeczek kwasu mlekowego z pochwy, regulatora prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, na powodzenie implantacji zarodka podczas obserwacji cyklu IVF/ICSI. grupa badana będzie składała się z pacjentek, które bezpośrednio po zabiegu OPU otrzymają 4 tabletki dopochwowe Lactobacillus. Grupę kontrolną stanowić będą pacjentki, które nie otrzymają tabletek Lactobacillus dopochwowych.

Pacjenci zostaną wybrani spośród niepłodnych pacjentów, którzy przeszli protokół IVF/ICSI. Nie będzie zmian w rutynowych protokołach stymulacji jajników i leczeniu wspomagającym fazę lutealną, które pacjentki powinny rutynowo otrzymywać. Po indukcji owulacji z kontrolowaną stymulacją jajników (KOH), która jest rutynowo stosowana w cyklach leczenia IVF, po pobraniu oocytów rutynowo zaleca się wspomaganie fazy lutealnej w celu przygotowania endometrium do transferu zarodka w sztucznych, stymulowanych cyklach wieczorem tego samego dnia. W przypadku zajścia w ciążę wspomaganie fazy lutealnej powinno być kontynuowane średnio przez 8 tygodni. W cyklach transferu świeżych zarodków progesteron dopochwowy jest rutynowo stosowany do wspomagania fazy lutealnej u wszystkich pacjentów w naszej klinice. Wszyscy pacjenci będą rutynowo otrzymywać to samo leczenie fazy lutealnej. Do badania zostaną wybrane pacjentki, u których w 5. dniu zostanie wykonany transfer zarodka dobrej jakości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bursa, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Uludag University ART Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po transferze zarodka 5-dniowego zarodka dobrej jakości

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie macicy
  • Posiadanie dodatkowych adiuwantów wspomagających fazę lutealną
  • Transfer zarodka w 3 dniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Nauka
GRUPA, KTÓRA OTRZYMUJE LACTOBACİLLUS Z POCHWY
GYNOFLOR POCHWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Aby zobaczyć pęcherzyk ciążowy
4 tygodnie po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Aby zobaczyć czynność serca płodu
6 tygodni po transferze zarodków

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
Trwająca ciąża po 12 tygodniach
12 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-11/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Gynoflor

Subskrybuj