- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04044599
Lactobacillus para el soporte de la fase lútea
Lactobacillus para el soporte de la fase lútea para mejorar los resultados de la FIV
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La región urogenital representa el 9% del microbioma humano total. Aún no se ha aclarado el papel del microbioma vaginal en la infertilidad y las tecnologías de reproducción asistida. Se cree que los microorganismos como el micoplasma, la clamidia y la gonorrea Neiseria están asociados con la infertilidad, y los cambios en la microbiota subclínica, como la vaginosis bacteriana (BV), pueden ser un factor de riesgo para la subfertilidad. La mayoría de los elementos normales de la flora vaginal son las diversas especies de Lactobacillus. Los lactobacilos constituyen un ambiente saludable para el embrión en el período pre y periconcepción. Se cree que favorecen la implantación no solo por su presencia sino también por el ácido láctico, el peróxido de hidrógeno, la bacteriocina y los probióticos que producen. La vaginosis bacteriana (VB) es la reducción de los lactobacilos en el predominio de la microbiota vaginal y la transición del entorno microbiano al predominio de Gardnella vaginalis. Las dos funciones principales de los lactobacilos en traducir los equilibrios en el sistema reproductivo a favor de una implantación exitosa y tasas de embarazo; producción de ácido láctico y recuperación de H 2 O 2. Se ha demostrado que hasta el 40 % de las pacientes que se someten a ciclos de fertilización in vitro (FIV) tienen microbiotas anormales en el tracto reproductivo. Hasta la fecha, se han llevado a cabo estudios sobre la microbiota vaginal y la implantación para identificar el microbioma vaginal mediante la secuenciación genética de las muestras vaginales. En estos estudios, la microbiota endometrial; Cuando los lactobacilos se clasificaron como dominantes (> 90%) y los no lactobacilos fueron dominantes; En presencia de microbiota no dominante de lactobacilos, se obtuvieron tasas de implantación, embarazo y embarazo en curso disminuidas y resultados reproductivos más negativos.
Hasta la fecha, el número limitado de estudios que evalúan los efectos de los lactobacilos en el éxito y la implantación de los métodos de reproducción asistida; Se evaluó la carga de lactobacilos vaginales o endometriales. Por tanto, por primera vez en nuestro estudio; El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de los lactobacilos vaginales, un regulador de la flora vaginal normal, sobre el éxito de la implantación embrionaria durante el seguimiento del ciclo de FIV/ICSI. El grupo de estudio estará compuesto por pacientes que recibirán 4 tabletas vaginales de lactobacillus inmediatamente después del procedimiento OPU. Las que no recibirán tabletas vaginales de lactobacillus compondrán el grupo de control.
Los pacientes serán seleccionados de pacientes infértiles que se sometieron al protocolo de FIV/ICSI. No habrá cambios en los protocolos de estimulación ovárica de rutina y los tratamientos de soporte de la fase lútea que las pacientes deben recibir de forma rutinaria. Después de la inducción de la ovulación con estimulación ovárica controlada (KOH), que se administra de forma rutinaria en los ciclos de tratamiento de FIV, después de la recolección de ovocitos, se recomienda rutinariamente el soporte de la fase lútea para la preparación del endometrio para la transferencia de embriones en ciclos artificiales estimulados por la noche. del mismo día. Si se produce un embarazo, se debe continuar con el soporte de la fase lútea durante un promedio de 8 semanas. En los ciclos de transferencia de embriones frescos, la progesterona vaginal se utiliza de forma rutinaria para el apoyo de la fase lútea en todas las pacientes de nuestra clínica. Todas las pacientes recibirán el mismo tratamiento de fase lútea de forma rutinaria. Para el estudio se seleccionarán las pacientes a las que se les realizará una transferencia de embriones de buena calidad el día 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Reclutamiento
- Uludag University ART Center
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Contacto:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Número de teléfono: 02242952541
- Correo electrónico: guncu@gurkanuncu.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener transferencia de embrión de un día 5 embrión de buena calidad
Criterio de exclusión:
- Patologías uterinas
- Tener adyuvantes adicionales para el soporte de la fase lútea
- Tener transferencia de embriones del día 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Grupo de control
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Experimental: Estudiar
EL GRUPO QUE RECIBIRÁ LACTOBACİLLUS VAGİNAL
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GINOFLOR VAGINAL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Para ver el saco gestacional
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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embarazo clinico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Para ver la actividad cardiaca fetal
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6 semanas después de la transferencia de embriones
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo en curso después de 12 semanas
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12 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-11/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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