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Lactobacillus para el soporte de la fase lútea

23 de marzo de 2020 actualizado por: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Lactobacillus para el soporte de la fase lútea para mejorar los resultados de la FIV

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de los lactobacilos vaginales, un regulador de la flora vaginal normal, sobre el éxito de la implantación embrionaria durante el seguimiento del ciclo de FIV/ICSI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La región urogenital representa el 9% del microbioma humano total. Aún no se ha aclarado el papel del microbioma vaginal en la infertilidad y las tecnologías de reproducción asistida. Se cree que los microorganismos como el micoplasma, la clamidia y la gonorrea Neiseria están asociados con la infertilidad, y los cambios en la microbiota subclínica, como la vaginosis bacteriana (BV), pueden ser un factor de riesgo para la subfertilidad. La mayoría de los elementos normales de la flora vaginal son las diversas especies de Lactobacillus. Los lactobacilos constituyen un ambiente saludable para el embrión en el período pre y periconcepción. Se cree que favorecen la implantación no solo por su presencia sino también por el ácido láctico, el peróxido de hidrógeno, la bacteriocina y los probióticos que producen. La vaginosis bacteriana (VB) es la reducción de los lactobacilos en el predominio de la microbiota vaginal y la transición del entorno microbiano al predominio de Gardnella vaginalis. Las dos funciones principales de los lactobacilos en traducir los equilibrios en el sistema reproductivo a favor de una implantación exitosa y tasas de embarazo; producción de ácido láctico y recuperación de H 2 O 2. Se ha demostrado que hasta el 40 % de las pacientes que se someten a ciclos de fertilización in vitro (FIV) tienen microbiotas anormales en el tracto reproductivo. Hasta la fecha, se han llevado a cabo estudios sobre la microbiota vaginal y la implantación para identificar el microbioma vaginal mediante la secuenciación genética de las muestras vaginales. En estos estudios, la microbiota endometrial; Cuando los lactobacilos se clasificaron como dominantes (> 90%) y los no lactobacilos fueron dominantes; En presencia de microbiota no dominante de lactobacilos, se obtuvieron tasas de implantación, embarazo y embarazo en curso disminuidas y resultados reproductivos más negativos.

Hasta la fecha, el número limitado de estudios que evalúan los efectos de los lactobacilos en el éxito y la implantación de los métodos de reproducción asistida; Se evaluó la carga de lactobacilos vaginales o endometriales. Por tanto, por primera vez en nuestro estudio; El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de los lactobacilos vaginales, un regulador de la flora vaginal normal, sobre el éxito de la implantación embrionaria durante el seguimiento del ciclo de FIV/ICSI. El grupo de estudio estará compuesto por pacientes que recibirán 4 tabletas vaginales de lactobacillus inmediatamente después del procedimiento OPU. Las que no recibirán tabletas vaginales de lactobacillus compondrán el grupo de control.

Los pacientes serán seleccionados de pacientes infértiles que se sometieron al protocolo de FIV/ICSI. No habrá cambios en los protocolos de estimulación ovárica de rutina y los tratamientos de soporte de la fase lútea que las pacientes deben recibir de forma rutinaria. Después de la inducción de la ovulación con estimulación ovárica controlada (KOH), que se administra de forma rutinaria en los ciclos de tratamiento de FIV, después de la recolección de ovocitos, se recomienda rutinariamente el soporte de la fase lútea para la preparación del endometrio para la transferencia de embriones en ciclos artificiales estimulados por la noche. del mismo día. Si se produce un embarazo, se debe continuar con el soporte de la fase lútea durante un promedio de 8 semanas. En los ciclos de transferencia de embriones frescos, la progesterona vaginal se utiliza de forma rutinaria para el apoyo de la fase lútea en todas las pacientes de nuestra clínica. Todas las pacientes recibirán el mismo tratamiento de fase lútea de forma rutinaria. Para el estudio se seleccionarán las pacientes a las que se les realizará una transferencia de embriones de buena calidad el día 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo
        • Reclutamiento
        • Uludag University ART Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener transferencia de embrión de un día 5 embrión de buena calidad

Criterio de exclusión:

  • Patologías uterinas
  • Tener adyuvantes adicionales para el soporte de la fase lútea
  • Tener transferencia de embriones del día 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Grupo de control
Experimental: Estudiar
EL GRUPO QUE RECIBIRÁ LACTOBACİLLUS VAGİNAL
GINOFLOR VAGINAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
Para ver el saco gestacional
4 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
embarazo clinico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
Para ver la actividad cardiaca fetal
6 semanas después de la transferencia de embriones

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
Embarazo en curso después de 12 semanas
12 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-11/24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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