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Lactobacillus pour le soutien de la phase lutéale

23 mars 2020 mis à jour par: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Lactobacillus pour le soutien de la phase lutéale afin d'améliorer les résultats de la FIV

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet des lactobacilles vaginaux, régulateurs de la flore vaginale normale, sur le succès de l'implantation embryonnaire lors du suivi du cycle FIV/ICSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La région urogénitale représente 9 % du microbiome humain total. Le rôle du microbiome vaginal dans l'infertilité et les technologies de procréation assistée n'a pas encore été clarifié. On pense que les micro-organismes tels que les mycoplasmes, la chlamydia et la gonorrhée Neiseria sont associés à l'infertilité, et les modifications du microbiote subclinique telles que la vaginose bactérienne (VB) peuvent être un facteur de risque d'hypofertilité. La majorité des éléments normaux de la flore vaginale sont les différentes espèces de Lactobacillus. Les lactobacilles constituent un environnement sain pour l'embryon dans la période pré- et péri-conceptionnelle. On pense qu'ils favorisent l'implantation non seulement par leur présence mais aussi par l'acide lactique, le peroxyde d'hydrogène, la bactériocine et les probiotiques qu'ils produisent. La vaginose bactérienne (VB) est la réduction des lactobacilles à dominance du microbiote vaginal et la transition de l'environnement microbien à la dominance de Gardnella vaginalis. Les deux principales fonctions des lactobacilles dans la traduction des équilibres du système reproducteur en faveur d'une implantation réussie et les taux de grossesse ; production d'acide lactique et récupération de H 2 O 2 . Il a été démontré que jusqu'à 40 % des patients subissant des cycles de fécondation in vitro (FIV) présentent des microbiotes anormaux de l'appareil reproducteur. À ce jour, des études sur le microbiote vaginal et l'implantation ont été menées pour identifier le microbiome vaginal par séquençage génétique des prélèvements vaginaux. Dans ces études, le microbiote endométrial ; Lorsque les lactobacilles étaient classés comme dominants (> 90 %) et les non-lactobacilles étaient dominants ; En présence de microbiote lactobacilles non dominants, une diminution des taux d'implantation, de grossesse et de grossesse en cours et des résultats de reproduction plus négatifs ont été obtenus.

A ce jour, le nombre limité d'études évaluant les effets des lactobacilles sur le succès et l'implantation des méthodes de procréation assistée ; charge de lactobacilles vaginale ou endométriale a été évaluée. Par conséquent, pour la première fois dans notre étude ; Le but de cette étude était d'évaluer l'effet des lactobacilles vaginaux, régulateurs de la flore vaginale normale, sur le succès de l'implantation embryonnaire lors du suivi du cycle FIV/ICSI. groupe d'étude sera composé de patients qui recevront 4 comprimés de lactobacilles vaginaux immédiatement après la procédure OPU. Ceux qui ne recevront pas de comprimés de lactobacilles vaginaux composeront le groupe témoin.

Les patients seront sélectionnés parmi les patients infertiles ayant suivi le protocole FIV/ICSI. Il n'y aura aucun changement dans les protocoles de stimulation ovarienne de routine et les traitements de soutien de la phase lutéale que les patientes devraient recevoir régulièrement. Après l'induction de l'ovulation avec stimulation ovarienne contrôlée (KOH), qui est systématiquement administrée dans les cycles de traitement de FIV, après la collecte des ovocytes, le support de la phase lutéale est systématiquement recommandé pour la préparation de l'endomètre au transfert d'embryons dans des cycles artificiels et stimulés le soir du même jour. En cas de grossesse, le soutien de la phase lutéale doit être poursuivi pendant 8 semaines en moyenne. Dans les cycles de transfert d'embryons frais, la progestérone vaginale est couramment utilisée pour le soutien de la phase lutéale chez tous les patients de notre clinique. Tous les patients recevront systématiquement le même traitement de phase lutéale. Pour l'étude, les patients qui subiront un transfert d'embryon de bonne qualité au jour 5 seront sélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bursa, Turquie
        • Recrutement
        • Uludag University ART Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un transfert d'embryon d'un jour 5 embryon de bonne qualité

Critère d'exclusion:

  • Pathologies utérines
  • Avoir des adjuvants supplémentaires pour le soutien de la phase lutéale
  • Avoir un transfert d'embryon au jour 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Groupe de contrôle
Expérimental: Étude
LE GROUPE QUI RECEVRA LACTOBACİLLUS VAGİNAL
GYNOFLOR VAGINALE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
Pour voir le sac gestationnel
4 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
Pour voir l'activité cardiaque fœtale
6 semaines après le transfert d'embryon

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
Grossesse en cours après 12 semaines
12 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-11/24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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