- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044599
Lactobacillus pour le soutien de la phase lutéale
Lactobacillus pour le soutien de la phase lutéale afin d'améliorer les résultats de la FIV
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La région urogénitale représente 9 % du microbiome humain total. Le rôle du microbiome vaginal dans l'infertilité et les technologies de procréation assistée n'a pas encore été clarifié. On pense que les micro-organismes tels que les mycoplasmes, la chlamydia et la gonorrhée Neiseria sont associés à l'infertilité, et les modifications du microbiote subclinique telles que la vaginose bactérienne (VB) peuvent être un facteur de risque d'hypofertilité. La majorité des éléments normaux de la flore vaginale sont les différentes espèces de Lactobacillus. Les lactobacilles constituent un environnement sain pour l'embryon dans la période pré- et péri-conceptionnelle. On pense qu'ils favorisent l'implantation non seulement par leur présence mais aussi par l'acide lactique, le peroxyde d'hydrogène, la bactériocine et les probiotiques qu'ils produisent. La vaginose bactérienne (VB) est la réduction des lactobacilles à dominance du microbiote vaginal et la transition de l'environnement microbien à la dominance de Gardnella vaginalis. Les deux principales fonctions des lactobacilles dans la traduction des équilibres du système reproducteur en faveur d'une implantation réussie et les taux de grossesse ; production d'acide lactique et récupération de H 2 O 2 . Il a été démontré que jusqu'à 40 % des patients subissant des cycles de fécondation in vitro (FIV) présentent des microbiotes anormaux de l'appareil reproducteur. À ce jour, des études sur le microbiote vaginal et l'implantation ont été menées pour identifier le microbiome vaginal par séquençage génétique des prélèvements vaginaux. Dans ces études, le microbiote endométrial ; Lorsque les lactobacilles étaient classés comme dominants (> 90 %) et les non-lactobacilles étaient dominants ; En présence de microbiote lactobacilles non dominants, une diminution des taux d'implantation, de grossesse et de grossesse en cours et des résultats de reproduction plus négatifs ont été obtenus.
A ce jour, le nombre limité d'études évaluant les effets des lactobacilles sur le succès et l'implantation des méthodes de procréation assistée ; charge de lactobacilles vaginale ou endométriale a été évaluée. Par conséquent, pour la première fois dans notre étude ; Le but de cette étude était d'évaluer l'effet des lactobacilles vaginaux, régulateurs de la flore vaginale normale, sur le succès de l'implantation embryonnaire lors du suivi du cycle FIV/ICSI. groupe d'étude sera composé de patients qui recevront 4 comprimés de lactobacilles vaginaux immédiatement après la procédure OPU. Ceux qui ne recevront pas de comprimés de lactobacilles vaginaux composeront le groupe témoin.
Les patients seront sélectionnés parmi les patients infertiles ayant suivi le protocole FIV/ICSI. Il n'y aura aucun changement dans les protocoles de stimulation ovarienne de routine et les traitements de soutien de la phase lutéale que les patientes devraient recevoir régulièrement. Après l'induction de l'ovulation avec stimulation ovarienne contrôlée (KOH), qui est systématiquement administrée dans les cycles de traitement de FIV, après la collecte des ovocytes, le support de la phase lutéale est systématiquement recommandé pour la préparation de l'endomètre au transfert d'embryons dans des cycles artificiels et stimulés le soir du même jour. En cas de grossesse, le soutien de la phase lutéale doit être poursuivi pendant 8 semaines en moyenne. Dans les cycles de transfert d'embryons frais, la progestérone vaginale est couramment utilisée pour le soutien de la phase lutéale chez tous les patients de notre clinique. Tous les patients recevront systématiquement le même traitement de phase lutéale. Pour l'étude, les patients qui subiront un transfert d'embryon de bonne qualité au jour 5 seront sélectionnés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie
- Recrutement
- Uludag University ART Center
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Contact:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Numéro de téléphone: 02242952541
- E-mail: guncu@gurkanuncu.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir un transfert d'embryon d'un jour 5 embryon de bonne qualité
Critère d'exclusion:
- Pathologies utérines
- Avoir des adjuvants supplémentaires pour le soutien de la phase lutéale
- Avoir un transfert d'embryon au jour 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Groupe de contrôle
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Expérimental: Étude
LE GROUPE QUI RECEVRA LACTOBACİLLUS VAGİNAL
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GYNOFLOR VAGINALE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
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Pour voir le sac gestationnel
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4 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
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Pour voir l'activité cardiaque fœtale
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6 semaines après le transfert d'embryon
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
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Grossesse en cours après 12 semaines
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12 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-11/24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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