- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04044599
황체기 지원을 위한 유산균
IVF 결과를 개선하기 위한 황체기 지원을 위한 유산균
연구 개요
상세 설명
비뇨 생식기 영역은 전체 인간 마이크로바이옴의 9%를 차지합니다. 불임 및 보조 생식 기술에서 질 미생물종의 역할은 아직 명확하지 않습니다. 마이코플라스마, 클라미디아, 임질균과 같은 미생물이 불임과 관련이 있는 것으로 생각되며 세균성 질염(BV)과 같은 무증상 미생물군의 변화가 난임의 위험 요인이 될 수 있습니다. 질내 세균총의 정상적인 요소의 대부분은 다양한 락토바실러스 종입니다. 락토바실러스는 임신 전 및 임신 기간 동안 배아를 위한 건강한 환경을 구성합니다. 그들은 그들의 존재뿐만 아니라 그들이 생산하는 젖산, 과산화수소, 박테리오신 및 프로바이오틱스에 의해서도 이식을 지원하는 것으로 생각됩니다. 세균성 질염(BV)은 질 미생물군의 우세에서 유산균의 감소와 미생물 환경이 Gardnella vaginalis의 우세로 전환되는 것입니다. 성공적인 이식을 위해 생식계의 균형을 변환하는 유산균의 두 가지 주요 기능 임신율; 젖산 생산 및 H 2 O 2 회수. 체외 수정(IVF) 주기를 겪는 환자의 최대 40%가 비정상적인 생식관 미생물을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 현재까지 질 표본의 유전적 염기서열분석을 통해 질내 미생물군을 동정하기 위한 질내 미생물 및 이식에 대한 연구가 수행되어 왔다. 이들 연구에서, 자궁내막 미생물총; 유산균이 우성(>90%)으로 분류되고 비유산균이 우성일 때; lactobacilli non-dominant microbiota가 존재하는 경우, 착상, 임신 및 진행중인 임신률이 감소하고 더 많은 부정적인 생식 결과가 얻어졌습니다.
현재까지 유산균이 보조 생식 방법의 성공 및 이식에 미치는 영향을 평가하는 연구는 제한적입니다. 질 또는 자궁내막 유산균 부담을 평가했습니다. 따라서 우리 연구에서 처음으로; 이 연구의 목적은 IVF/ICSI 주기 추적 기간 동안 배아 착상 성공에 대한 정상적인 질 세균총의 조절자인 질 유산균의 효과를 평가하는 것이었습니다. 스터디 그룹은 OPU 시술 직후 질내 유산균 4정을 투여할 환자로 구성하고, 질내 유산균 정제를 투여하지 않는 환자를 대조군으로 한다.
환자는 IVF/ICSI 프로토콜을 받은 불임 환자 중에서 선택됩니다. 환자가 일상적으로 받아야 하는 일상적인 난소 자극 프로토콜 및 황체기 지원 치료에는 변화가 없을 것입니다. 제어된 난소 자극(KOH)을 통한 배란 유도(이는 IVF 치료 주기에서 일상적으로 시행됨) 난모세포 수집 후, 저녁에 인공 자극 주기에서 자궁내막에서 배아 이식으로의 준비를 위해 황체기 지원이 일반적으로 권장됩니다. 같은 날. 임신이 되면 평균 8주 동안 황체기 지원을 지속해야 합니다. 신선한 배아 이식 주기에서 질 프로게스테론은 우리 클리닉의 모든 환자에서 황체기 지원을 위해 일상적으로 사용됩니다. 모든 환자는 동일한 황체기 치료를 정기적으로 받게 됩니다. 연구를 위해 5일차에 양질의 배아 이식을 수행할 환자가 선택됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bursa, 칠면조
- 모병
- Uludag University ART Center
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연락하다:
- Gürkan Uncu, Prof.
- 전화번호: 02242952541
- 이메일: guncu@gurkanuncu.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5일째 양질의 배아 이식
제외 기준:
- 자궁 병리
- 황체기 지원을 위한 추가 보조제 보유
- 3일차 배아 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군
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실험적: 공부하다
질 유산균을 받을 그룹
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질 GYNOFLOR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식률
기간: 배아 이식 후 4주
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임신 주머니를 보려면
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배아 이식 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신
기간: 배아 이식 후 6주
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태아의 심장 활동을 보기 위해
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배아 이식 후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신
기간: 배아 이식 후 12주
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12주 후 임신 진행 중
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배아 이식 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-11/24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IVF에 대한 임상 시험
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Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; Igenomix완전한