Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus til lutealfasestøtte

23. marts 2020 opdateret af: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Lactobacillus til lutealfasestøtte for at forbedre IVF-resultater

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​vaginale lactobaciller, en regulator af normal vaginal flora, på embryoimplantationssucces under IVF/ICSI-cyklusopfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urogenital region tegner sig for 9% af det samlede menneskelige mikrobiom. Rollen af ​​vaginalt mikrobioma i infertilitet og assisterede reproduktionsteknologier er endnu ikke blevet afklaret. Det menes, at mikroorganismer som mycoplasma, klamydia og Neiseria gonorrhea er forbundet med infertilitet, og ændringer i subklinisk mikrobiota såsom bakteriel vaginose (BV) kan være en risikofaktor for subfertilitet. Størstedelen af ​​de normale elementer i skedefloraen er de forskellige Lactobacillus-arter. Lactobaciller udgør et sundt miljø for embryonet i præ- og peri-konceptionsperioden. De menes at understøtte implantation ikke kun ved deres tilstedeværelse, men også af mælkesyre, hydrogenperoxid, bakteriocin og probiotika, de producerer. Bakteriel vaginose (BV) er reduktionen af ​​lactobaciller i dominansen af ​​den vaginale mikrobiota og overgangen af ​​det mikrobielle miljø til dominansen af ​​Gardnella vaginalis. De to hovedfunktioner af lactobaciller i at omsætte balancerne i det reproduktive system til fordel for vellykket implantation og graviditetsrater; mælkesyreproduktion og H 2 O 2 genvinding. Det har vist sig, at op til 40% af patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) cyklusser, har unormale forplantningsorganer. Til dato er undersøgelser af vaginal mikrobiata og implantation blevet udført for at identificere vaginalt mikrobiom ved genetisk sekventering af vaginale prøver. I disse undersøgelser, endometriemikrobiota; Når lactobaciller blev klassificeret som dominante (> 90%) og ikke-lactobaciller var dominante; Ved tilstedeværelse af ikke-dominerende lactobaciller blev der opnået nedsatte implantations-, graviditets- og igangværende graviditetsrater og mere negative reproduktive resultater.

Til dato har det begrænsede antal undersøgelser, der evaluerer virkningerne af lactobaciller på assisterede reproduktionsmetoders succes og implantation; vaginal eller endometrial lactobacilli byrde blev evalueret. Derfor for første gang i vores undersøgelse; Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​vaginale lactobaciller, en regulator af normal vaginal flora, på embryoimplantations succes under IVF/ICSI-cyklusopfølgning. undersøgelsesgruppen vil være sammensat af patienter, der vil modtage 4 vaginale lactobacillus tabletter umiddelbart efter OPU proceduren. De, der ikke får vaginal lactobacillus tabletter, vil udgøre kontrolgruppen.

Patienter vil blive udvalgt blandt infertile patienter, der har gennemgået IVF/ICSI-protokollen. Der vil ikke være nogen ændring i de rutinemæssige ovariestimuleringsprotokoller og lutealfasestøttebehandlinger, som patienter bør modtage rutinemæssigt. Efter ægløsningsinduktion med kontrolleret ovariestimulering (KOH), som rutinemæssigt administreres i IVF-behandlingscyklusser, efter opsamling af oocytter, anbefales lutealfasestøtten rutinemæssigt til forberedelse af endometriet til embryooverførsel i kunstige, stimulerede cyklusser om aftenen af samme dag. Hvis graviditet opstår, bør lutealfasestøtten fortsættes i gennemsnitligt 8 uger. I friske embryooverførselscyklusser bruges vaginalt progesteron rutinemæssigt til lutealfasestøtte hos alle patienter i vores klinik. Alle patienter vil rutinemæssigt modtage den samme lutealfasebehandling. Til undersøgelsen udvælges de patienter, som skal have udført embryooverførsel af god kvalitet på dag 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bursa, Kalkun
        • Rekruttering
        • Uludag University ART Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have embryooverførsel af en dag 5 embryo af god kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin patologier
  • Med yderligere adjuvanser til lutealfasestøtte
  • Under dag 3 embryooverførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe
Eksperimentel: Undersøgelse
DEN GRUPPE, DER VIL MODTAGE VAGINAL LACTOBACILLUS
VAGİNAL GYNOFLOR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
For at se svangerskabssækken
4 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
For at se fosterets hjerteaktivitet
6 uger efter embryooverførsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
Fortsat graviditet efter 12 uger
12 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-11/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Gynoflor

Abonner