- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044599
Lactobacillus til lutealfasestøtte
Lactobacillus til lutealfasestøtte for at forbedre IVF-resultater
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Urogenital region tegner sig for 9% af det samlede menneskelige mikrobiom. Rollen af vaginalt mikrobioma i infertilitet og assisterede reproduktionsteknologier er endnu ikke blevet afklaret. Det menes, at mikroorganismer som mycoplasma, klamydia og Neiseria gonorrhea er forbundet med infertilitet, og ændringer i subklinisk mikrobiota såsom bakteriel vaginose (BV) kan være en risikofaktor for subfertilitet. Størstedelen af de normale elementer i skedefloraen er de forskellige Lactobacillus-arter. Lactobaciller udgør et sundt miljø for embryonet i præ- og peri-konceptionsperioden. De menes at understøtte implantation ikke kun ved deres tilstedeværelse, men også af mælkesyre, hydrogenperoxid, bakteriocin og probiotika, de producerer. Bakteriel vaginose (BV) er reduktionen af lactobaciller i dominansen af den vaginale mikrobiota og overgangen af det mikrobielle miljø til dominansen af Gardnella vaginalis. De to hovedfunktioner af lactobaciller i at omsætte balancerne i det reproduktive system til fordel for vellykket implantation og graviditetsrater; mælkesyreproduktion og H 2 O 2 genvinding. Det har vist sig, at op til 40% af patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) cyklusser, har unormale forplantningsorganer. Til dato er undersøgelser af vaginal mikrobiata og implantation blevet udført for at identificere vaginalt mikrobiom ved genetisk sekventering af vaginale prøver. I disse undersøgelser, endometriemikrobiota; Når lactobaciller blev klassificeret som dominante (> 90%) og ikke-lactobaciller var dominante; Ved tilstedeværelse af ikke-dominerende lactobaciller blev der opnået nedsatte implantations-, graviditets- og igangværende graviditetsrater og mere negative reproduktive resultater.
Til dato har det begrænsede antal undersøgelser, der evaluerer virkningerne af lactobaciller på assisterede reproduktionsmetoders succes og implantation; vaginal eller endometrial lactobacilli byrde blev evalueret. Derfor for første gang i vores undersøgelse; Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af vaginale lactobaciller, en regulator af normal vaginal flora, på embryoimplantations succes under IVF/ICSI-cyklusopfølgning. undersøgelsesgruppen vil være sammensat af patienter, der vil modtage 4 vaginale lactobacillus tabletter umiddelbart efter OPU proceduren. De, der ikke får vaginal lactobacillus tabletter, vil udgøre kontrolgruppen.
Patienter vil blive udvalgt blandt infertile patienter, der har gennemgået IVF/ICSI-protokollen. Der vil ikke være nogen ændring i de rutinemæssige ovariestimuleringsprotokoller og lutealfasestøttebehandlinger, som patienter bør modtage rutinemæssigt. Efter ægløsningsinduktion med kontrolleret ovariestimulering (KOH), som rutinemæssigt administreres i IVF-behandlingscyklusser, efter opsamling af oocytter, anbefales lutealfasestøtten rutinemæssigt til forberedelse af endometriet til embryooverførsel i kunstige, stimulerede cyklusser om aftenen af samme dag. Hvis graviditet opstår, bør lutealfasestøtten fortsættes i gennemsnitligt 8 uger. I friske embryooverførselscyklusser bruges vaginalt progesteron rutinemæssigt til lutealfasestøtte hos alle patienter i vores klinik. Alle patienter vil rutinemæssigt modtage den samme lutealfasebehandling. Til undersøgelsen udvælges de patienter, som skal have udført embryooverførsel af god kvalitet på dag 5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun
- Rekruttering
- Uludag University ART Center
-
Kontakt:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Telefonnummer: 02242952541
- E-mail: guncu@gurkanuncu.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have embryooverførsel af en dag 5 embryo af god kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Uterin patologier
- Med yderligere adjuvanser til lutealfasestøtte
- Under dag 3 embryooverførsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
DEN GRUPPE, DER VIL MODTAGE VAGINAL LACTOBACILLUS
|
VAGİNAL GYNOFLOR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
For at se svangerskabssækken
|
4 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
|
For at se fosterets hjerteaktivitet
|
6 uger efter embryooverførsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
|
Fortsat graviditet efter 12 uger
|
12 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-11/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVF
-
University of MelbourneAfsluttetIVF | IVF behandling | IVF-ET | IVF/ICSIAustralien
-
Calla IVF CenterAfsluttetGraviditetshastighed IVF | Blastocyst IVFRumænien
-
Hung Vuong HospitalAfsluttetEmbryo udvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryo kulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterIkke rekrutterer endnu
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAfsluttet
Kliniske forsøg med Gynoflor
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
University Hospital Inselspital, BerneMedinova AGAfsluttetPostmenopause | Atrofi af vaginaSchweiz
-
Yonsei UniversityUkendtUrinvejsinfektionerKorea, Republikken
-
Medinova AGAfsluttetAtrofisk vaginitisBelgien, Tyskland
-
Mahidol UniversityRekrutteringUrinvejsinfektioner | Cystitis, tilbagevendendeThailand