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Lactobacillus para suporte da fase lútea

23 de março de 2020 atualizado por: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Lactobacillus para suporte da fase lútea para melhorar os resultados da fertilização in vitro

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito dos lactobacilos vaginais, um regulador da flora vaginal normal, no sucesso da implantação embrionária durante o acompanhamento do ciclo FIV/ICSI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A região urogenital representa 9% do microbioma humano total. O papel do microbioma vaginal na infertilidade e nas tecnologias de reprodução assistida ainda não foi esclarecido. Acredita-se que microrganismos como micoplasma, clamídia e Neiseria gonorréia estejam associados à infertilidade, e alterações na microbiota subclínica, como vaginose bacteriana (VB), podem ser um fator de risco para subfertilidade. A maioria dos elementos normais da flora vaginal são as várias espécies de Lactobacillus. Os lactobacilos constituem um ambiente saudável para o embrião no período pré e periconcepcional. Acredita-se que eles apoiem a implantação não apenas por sua presença, mas também pelo ácido lático, peróxido de hidrogênio, bacteriocina e probióticos que produzem. A vaginose bacteriana (VB) é a redução de lactobacilos no domínio da microbiota vaginal e a transição do ambiente microbiano para o domínio de Gardnella vaginalis. e taxas de gravidez; produção de ácido láctico e recuperação de H 2 O 2 . Foi demonstrado que até 40% dos pacientes submetidos a ciclos de fertilização in vitro (FIV) apresentam microbiata do trato reprodutivo anormal. Até o momento, estudos sobre microbiota vaginal e implantação foram realizados para identificar o microbioma vaginal por sequenciamento genético das amostras vaginais. Nesses estudos, a microbiota endometrial; Quando os lactobacilos foram classificados como dominantes (> 90%) e os não-lactobacilos foram dominantes; Na presença de microbiota não dominante de lactobacilos, foram obtidas taxas de implantação, gravidez e gravidez em curso diminuídas e resultados reprodutivos mais negativos.

Até o momento, o número limitado de estudos avaliando os efeitos dos lactobacilos no sucesso e implantação de métodos de reprodução assistida; carga vaginal ou endometrial de lactobacilos foi avaliada. Portanto, pela primeira vez em nosso estudo; O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito dos lactobacilos vaginais, um regulador da flora vaginal normal, no sucesso da implantação embrionária durante o acompanhamento do ciclo FIV/ICSI. o grupo de estudo será composto por pacientes que receberão 4 lactobacilos vaginais imediatamente após o procedimento de OPU. As que não receberão lactobacilos vaginais comporão o grupo controle.

Os pacientes serão selecionados a partir de pacientes inférteis submetidos ao protocolo de FIV/ICSI. Não haverá mudanças nos protocolos de rotina de estimulação ovariana e nos tratamentos de suporte da fase lútea que as pacientes devem receber rotineiramente. Após a indução da ovulação com estimulação ovariana controlada (KOH), que é rotineiramente administrada em ciclos de tratamento de fertilização in vitro, após a coleta de oócitos, o suporte da fase lútea é rotineiramente recomendado para a preparação do endométrio para transferência de embriões em ciclos artificiais estimulados à noite do mesmo dia. Se ocorrer gravidez, o suporte da fase lútea deve ser continuado por uma média de 8 semanas. Em ciclos de transferência de embriões frescos, a progesterona vaginal é rotineiramente usada para suporte da fase lútea em todas as pacientes de nossa clínica. Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento de fase lútea rotineiramente. Para o estudo, os pacientes que terão a transferência de embriões de boa qualidade no dia 5 serão selecionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bursa, Peru
        • Recrutamento
        • Uludag University ART Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter transferência de embrião de um dia 5 embrião de boa qualidade

Critério de exclusão:

  • patologias uterinas
  • Ter adjuvantes adicionais para suporte da fase lútea
  • Tendo a transferência do embrião no dia 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle
Experimental: Estudar
O GRUPO QUE RECEBERÁ LACTOBACÍLUS VAGINAIS
GINOFLOR VAGINAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
Para ver o saco gestacional
4 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidez clinica
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
Para ver a atividade cardíaca fetal
6 semanas após a transferência do embrião

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
Gravidez em curso após 12 semanas
12 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-11/24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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