- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044599
Lactobacillus para suporte da fase lútea
Lactobacillus para suporte da fase lútea para melhorar os resultados da fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A região urogenital representa 9% do microbioma humano total. O papel do microbioma vaginal na infertilidade e nas tecnologias de reprodução assistida ainda não foi esclarecido. Acredita-se que microrganismos como micoplasma, clamídia e Neiseria gonorréia estejam associados à infertilidade, e alterações na microbiota subclínica, como vaginose bacteriana (VB), podem ser um fator de risco para subfertilidade. A maioria dos elementos normais da flora vaginal são as várias espécies de Lactobacillus. Os lactobacilos constituem um ambiente saudável para o embrião no período pré e periconcepcional. Acredita-se que eles apoiem a implantação não apenas por sua presença, mas também pelo ácido lático, peróxido de hidrogênio, bacteriocina e probióticos que produzem. A vaginose bacteriana (VB) é a redução de lactobacilos no domínio da microbiota vaginal e a transição do ambiente microbiano para o domínio de Gardnella vaginalis. e taxas de gravidez; produção de ácido láctico e recuperação de H 2 O 2 . Foi demonstrado que até 40% dos pacientes submetidos a ciclos de fertilização in vitro (FIV) apresentam microbiata do trato reprodutivo anormal. Até o momento, estudos sobre microbiota vaginal e implantação foram realizados para identificar o microbioma vaginal por sequenciamento genético das amostras vaginais. Nesses estudos, a microbiota endometrial; Quando os lactobacilos foram classificados como dominantes (> 90%) e os não-lactobacilos foram dominantes; Na presença de microbiota não dominante de lactobacilos, foram obtidas taxas de implantação, gravidez e gravidez em curso diminuídas e resultados reprodutivos mais negativos.
Até o momento, o número limitado de estudos avaliando os efeitos dos lactobacilos no sucesso e implantação de métodos de reprodução assistida; carga vaginal ou endometrial de lactobacilos foi avaliada. Portanto, pela primeira vez em nosso estudo; O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito dos lactobacilos vaginais, um regulador da flora vaginal normal, no sucesso da implantação embrionária durante o acompanhamento do ciclo FIV/ICSI. o grupo de estudo será composto por pacientes que receberão 4 lactobacilos vaginais imediatamente após o procedimento de OPU. As que não receberão lactobacilos vaginais comporão o grupo controle.
Os pacientes serão selecionados a partir de pacientes inférteis submetidos ao protocolo de FIV/ICSI. Não haverá mudanças nos protocolos de rotina de estimulação ovariana e nos tratamentos de suporte da fase lútea que as pacientes devem receber rotineiramente. Após a indução da ovulação com estimulação ovariana controlada (KOH), que é rotineiramente administrada em ciclos de tratamento de fertilização in vitro, após a coleta de oócitos, o suporte da fase lútea é rotineiramente recomendado para a preparação do endométrio para transferência de embriões em ciclos artificiais estimulados à noite do mesmo dia. Se ocorrer gravidez, o suporte da fase lútea deve ser continuado por uma média de 8 semanas. Em ciclos de transferência de embriões frescos, a progesterona vaginal é rotineiramente usada para suporte da fase lútea em todas as pacientes de nossa clínica. Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento de fase lútea rotineiramente. Para o estudo, os pacientes que terão a transferência de embriões de boa qualidade no dia 5 serão selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Peru
- Recrutamento
- Uludag University ART Center
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Contato:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Número de telefone: 02242952541
- E-mail: guncu@gurkanuncu.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter transferência de embrião de um dia 5 embrião de boa qualidade
Critério de exclusão:
- patologias uterinas
- Ter adjuvantes adicionais para suporte da fase lútea
- Tendo a transferência do embrião no dia 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle
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Experimental: Estudar
O GRUPO QUE RECEBERÁ LACTOBACÍLUS VAGINAIS
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GINOFLOR VAGINAL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de implantação
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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Para ver o saco gestacional
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4 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidez clinica
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
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Para ver a atividade cardíaca fetal
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6 semanas após a transferência do embrião
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez em curso após 12 semanas
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12 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-11/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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